ChiCTR2500097653 版本V1.0 版本创建时间2025/02/24 09:18:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097653 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-24 09:17:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

闪光刺激疗法治疗早期帕金森病的单盲、随机、对照临床研究

Public title：

A single-blind, randomized, controlled clinical study of flash stimulation therapy in Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

闪光刺激疗法治疗早期帕金森病的单盲、随机、对照临床研究

Scientific title：

A single-blind, randomized, controlled clinical study of flash stimulation therapy in Parkinson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阮阳 

研究负责人：

张宝荣 

Applicant：

Yang Ruan 

Study leader：

Zhang Baorong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18858736151

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 87784752

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 11818236@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 brzhang@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Applicant address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024 1021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈泽鑫

Contact Name of the ethic committee：

Chen ZeXin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 87783914

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chenzexin@zju.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

重大慢性非传染性疾病防控研究

Source(s) of funding：

National key research and development Program

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨40Hz闪光刺激对早期PD运动及非运动症状的作用  

Objectives of Study：

To investigate the effect of 40Hz flash stimulation on motor and non-motor symptoms of early PD

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合国际运动障碍协会（MDS）诊断标准的PD患者，年龄在50-70岁之间，病程≤5年，Hoehn & Yahr 分期≤3期; 2. 筛选入组前至少一个月规律服用抗PD药物，且症状稳定； 3. 在过去一个月内的固定就寝时间在晚上9:00至凌晨1:00之间，总睡眠时间≥6小时； 4. 有能力理解并自愿签署知情同意书； 5. 有良好的依从性，愿意完成本方案规定的所有随访。

Inclusion criteria

1. PD patients who meet the diagnostic criteria of the International Movement Disorders Association (MDS), between the ages of 50 and 70 years, the course of disease <=5 years, and the Hoehn & Yahr stage <=3; 2. Anti-PD drugs were taken regularly for at least one month before screening, and symptoms were stable; 3. The fixed bedtime in the past month is between 9:00 p.m. and 1:00 a.m., and the total sleep time is ≥6 hours; 4. Have the ability to understand and voluntarily sign informed consent; 5. Have good compliance and are willing to complete all follow-up required by this program.

排除标准：

1. 继发性失眠：包括睡眠障碍（不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、与睡眠有关的呼吸障碍等）、身体疾病、精神障碍、精神活性物质滥用； 2. 患有光敏性皮炎、癫痫等不适合闪光刺激的疾病； 3. 过去6个月有酒精、咖啡、药物滥用者； 4. 精神疾病：如焦虑症，抑郁症，精神分裂症及创伤后应激障碍引起的失眠等； 5. 入组前14天内或少于5个药物半衰期内使用过调节睡眠功能或影响睡眠的药物或保健品； 6. 入组前7天内服用过可能损害认知能力的药物，如抗胆碱能药物、增强记忆药物等； 7. 受试者无法完成试验或随访； 8. 患有其他神经退行性疾病； 9. 体内有无法行磁共振检查的内植物； 10. 无法平卧； 11. 研究者认为不宜参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Secondary insomnia: including sleep disorders (restless leg syndrome, periodic limb movement disorder, sleep-related breathing disorders, etc.), physical diseases, mental disorders, psychoactive substance abuse; 2. suffering from photosensitive dermatitis, epilepsy and other diseases that are not suitable for flash stimulation; 3. Alcohol, coffee, or drug abusers in the past 6 months; 4. Mental illness: such as anxiety, depression, schizophrenia and post-traumatic stress disorder caused by insomnia; 5. Used drugs or health products that regulate sleep function or affect sleep within 14 days before enrollment or less than 5 drug half-lives; 6. Taking drugs that may impair cognitive ability, such as anticholinergic drugs, memory enhancing drugs, etc., within 7 days before enrollment; 7. the subject is unable to complete the test or follow-up; 8. suffering from other neurodegenerative diseases; 9. There are endoplants in the body that cannot be examined by MRI; 10. Inability to lie flat; 11. Other situations in which the researcher considers it inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

100Hz对照刺激组

样本量：

 24

Group：

100Hz flash stimulation group

Sample size：

干预措施：

100hz闪光刺激疗法

干预措施代码：

Intervention：

100hzFlash stimulation therapy

Intervention code：

组别：

40Hz闪光刺激组

样本量：

 24

Group：

40Hz flash stimulation group

Sample size：

干预措施：

40hz闪光刺激疗法

干预措施代码：

Intervention：

40hzFlash stimulation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑类淋巴参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral lymphoid parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后第一天

测量方法：

fMRI

Measure time point of outcome：

The first day after treatment

Measure method：

fMRI

指标中文名：

运动症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

motor symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由EXCEL随机函数产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by EXCEL random function

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待研究结果以论文形式发表是共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results are shared until they are published in a paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入与管理由研究者团队数据管理员负责。研究完成后数据将上传公共数据平台。同时临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室。（1）保存场所的温湿度应符合要求，而且防潮、防火、防虫害；（2）能保证文件资料的安全保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录 CD 等形式保存；指定的文件资料保存负责人对文件资料的归档和保存负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry and management is the responsibility of the researcher team Data Manager. After the study is completed, the data will be uploaded to the public data platform. At the same time, clinical trial documents should be kept in a dedicated and secure place, such as a special archive room. (1) The temperature and humidity of the storage place should meet the requirements, and moisture-proof, fire-proof and pest-proof; (2) To ensure the safe preservation of documents: paper documents, electronic records, mobile hard disks, burned CDS and other forms of storage; The designated person responsible for the preservation of documents is responsible for the archiving and preservation of documents.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-24 09:17:40