ChiCTR2500097540 版本V1.2 版本创建时间2025/02/24 09:00:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097540 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-24 09:00:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III 期临床试验

Public title：

Randomized, double-blind, placebo-parallel controlled, multicenter, Phase III clinical trials of efficacy and safety of two low-concentration atropine sulfate eye drops (0.01%/0.02%) for delaying the progression of myopia in childre

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III 期临床试验

Scientific title：

Randomized, double-blind, placebo-parallel controlled, multicenter, Phase III clinical trials of efficacy and safety of two low-concentration atropine sulfate eye drops (0.01%/0.02%) for delaying the progression of myopia in childre

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高亮 

研究负责人：

王宁利 

Applicant：

Liang Gao 

Study leader：

Ningli Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 5656 4539

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1102 6669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 907104482@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wningli@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区望江西路4899号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

899 Wangjiang West Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽欧普视方医药科技有限公司

Applicant's institution：

Oupushifang Pharmaceutical Technology Co.Ltd.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TREC2024-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

武峰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Feng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 1096 1255

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bjtrec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei City

单位(医院)：

安徽欧普视方医药科技有限公司

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区望江西路4899号

Institution
hospital：

Oupushifang Pharmaceutical Technology Co.Ltd.

Address：

899 Wangjiang West Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

本项目的研究经费均由申办方承担

Source(s) of funding：

The research funds of this project will be borne by the sponsor

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 1) 与安慰剂比较，评价 0.01%硫酸阿托品滴眼液治疗 96 周用于延缓儿童近视进展的有效性。 2) 与安慰剂比较，评价 0.02%硫酸阿托品滴眼液治疗 96 周用于延缓儿童近视进展的有效性。 次要目的： 评价两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）延缓儿童近视进展的安全性。 探索性目的： 1) 评价两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）治疗 144 周的有效性和安全性。 2) 评价两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）停药后反弹效应。  

Objectives of Study：

Main purpose: 1) To evaluate the efficacy of 0.01% atropine sulfate eye drops for 96 weeks in delaying myopia progression in children compared with placebo. 2) To evaluate the efficacy of 0.02% atropine sulfate eye drops for 96 weeks in delaying myopia progression in children compared with placebo. Secondary purpose: To evaluate the safety of two low-concentration atropine sulfate eye drops (0.01%/0.02%) in delaying myopia progression in children. Exploratory purpose: 1) To evaluate the efficacy and safety of two low-concentration atropine sulfate eye drops (0.01%/0.02%) for 144 weeks. 2) To evaluate the rebound effect of two low-concentration atropine sulfate eye drops (0.01%/0.02%) after withdrawal.

药物成份或治疗方案详述：

试验药物：0.01%硫酸阿托品滴眼液 剂型和强度：0.01%（0.4 mL：0.04 mg），滴眼液 给药方法：双眼滴眼，每眼每次各 1 滴，每天 1 次，每晚睡前点眼给药，滴药后轻压两侧泪囊部位约 1 分钟。 试验药物：0.02%硫酸阿托品滴眼液 剂型和强度：0.02%（0.4 mL：0.08 mg），滴眼液 给药方法：双眼滴眼，每眼每次各 1 滴，每天 1 次，每晚睡前点眼给药，滴药后轻压两侧泪囊部位约 1 分钟。 对照药物：硫酸阿托品滴眼液安慰剂（硫酸阿托品滴眼液辅助成分） 剂型和强度：0.00%（0.4 mL：0.00 mg），滴眼液 给药方法：双眼滴眼，每眼每次各 1 滴，每天 1 次，每晚睡前点眼给药，滴药后轻压两侧泪囊部位约 1 分钟。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Test drug: 0.01% atropine sulfate eye drops Dosage form and strength: 0.01% (0.4mL: 0.04mg), eye drops Administration method: both eyes, 1 drop each time in each eye, once a day, every night before going to bed, gently press the dacryocyst on both sides for about 1 minute. Test drug: 0.02% atropine sulfate eye drops Dosage form and strength: 0.02% (0.4mL: 0.08mg), eye drops Administration method: both eyes, 1 drop each time in each eye, once a day, every night before going to bed, gently press the dacryocyst on both sides for about 1 minute. Control drug: Atropine sulfate eye drops placebo (atropine sulfate eye drops adjuvant ingredient) Dosage form and strength: 0.00% (0.4mL: 0.00mg), eye drops Administration method: both eyes, 1 drop each time in each eye, once a day, every night before going to bed, gently press the dacryocyst on both sides for about 1 minute. 

纳入标准：

入选标准： 符合以下所有标准的受试者将有资格参加本研究。 1. 受试者法定监护人自愿签署书面知情同意书，同时＞8 周岁的受试者需自愿签署知情同意书。 2. 年龄为 6 到 12 周岁（包括临界值）的近视患者。 3. 筛选时双眼近视，等效球镜度数为-1.00 D 到-4.00 D（睫状肌麻痹后电脑自动验光）。 4. 筛选时睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度<=1.50 D。 5. 筛选时屈光参差（按等效球镜度数计）＜2.00 D。 6. 能够遵守研究要求，参加所有研究访视（包括电话访视），并愿意接受阿托品或安慰剂的随机分组治疗。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Participants who meet all of the following criteria will be eligible to participate in the study. 1. The legal guardian of the subject shall sign the written informed consent voluntarily, and the subject > 8 years old shall sign the informed consent voluntarily. 2. Patients with myopia aged 6 to 12 years (including the critical value). 3. At the time of screening, both eyes were nearsighted, and the equivalent bulb degree was -1.00D to -4.00D (automatic computer optometry after ciliary muscle paralysis). 4. Binocular astigmatism <= 1.50D was detected by computer optometry after ciliary muscle paralysis during screening. 5. Anisometropia (measured by equivalent spherical degree) < 2.00D during screening. 6. Be able to comply with study requirements, participate in all study visits (including telephone visits), and be willing to receive randomized treatment with atropine or placebo.

排除标准：

排除标准: 患者如果符合以下任何一条排除标准，则将不能入选本研究。 1. 对本品或其辅料过敏者。 2. 患有可能影响视力的眼部疾病（如白内障等晶状体疾病、青光眼、眼底黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等、显性斜视、眼球震颤、眼部急性炎症性疾病），眼部慢性炎症反复发作史或其他任何眼球病理性改变者（如房角狭窄、前房过浅者）。 3. 筛选时任意眼最佳矫正远视力不能达到对数视力 4.9 及以上者。 4. 筛选时任意眼眼压＞21 mmHg 或＜10 mmHg。 5. 筛选前 6 个月内使用过低浓度（0.05%及以下）硫酸阿托品滴眼液（包括除试验药物外的各种院内制剂）以及角膜塑形镜（OK 镜）。 6. 筛选前 3 个月内使用过其他近视控制方法，如器械（多焦眼镜、渐进眼镜等）、药物（允许使用睫状肌麻痹剂进行验光等检查）、其他（包括中医、耳针、按摩、反转拍、红光治疗仪等）。 7. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并已接受药物或医疗器械干预者。 8. 筛选前 1 周内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。 9. 合并严重的免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、心肺功能不全、肝肾功能障碍等者。 10. 筛选前 6 个月内接受过手术干预（眼部或全身），或计划在研究期间接受手术干预。 11. 在筛选时，心率持续（超过 10 分钟）大于 120 次/分（静息 10 分钟后，通过心电图判断，如果心电图显示心率大于 120 次/分，需 10 分钟后复测心电图，复测结果≤120 次/分，筛选成功；复测结果仍＞120 次/分，筛选失败）。 12. 在研究期间预期有眼部使用或全身口服皮质类固醇的需求。允许鼻内、吸入、局部皮肤、关节内、肛周类固醇和短期口服类固醇（即连续使用时间<2 周）。 13. 研究者认为的其他不适合的情况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Patients who meet any of the following exclusion criteria will not be enrolled in this study. 1. Allergic to this product or its excipients. 2. Patients with eye diseases that may affect vision (such as lens diseases such as cataract, glaucoma, fundus macular disease, keratopathy, pigmentitis, retinal detachment, severe vitreous opacity, dominant strabismus, nystagmus, acute ocular inflammatory diseases), Recurrent history of chronic inflammation of the eye or any other pathological changes in the eyeball (such as narrow Angle, anterior chamber too shallow). 3. The best corrected distant visual acuity of any eye can not reach 4.9 or above logarithmic visual acuity during screening. 4. Intraocular pressure > 21 mmHg or < 10 mmHg in any eye during screening. 5. Use of excessively low concentration (0.05% or less) atropine sulfate eye drops (including various in-hospital preparations other than the test drug) and orthokeratology (OK) lenses within 6 months prior to screening. 6. Other myopia control methods have been used in the 3 months before screening, such as instruments (multi-focal glasses, progressive glasses, etc.), drugs (allowing the use of cycloplegia for optometry and other examinations), and others (including traditional Chinese medicine, ear acupuncture, massage, reverse beat, red light therapy apparatus, etc.). 7. Participants who have participated in other clinical trials and received drug or medical device interventions within 3 months prior to screening. 8. Systemic or local use of drugs that affect efficacy evaluation within 1 week before screening, such as anticholinines: atropine and pirenzil; Pseudocholines: pilocarpine, etc. 9. Patients with severe immune system diseases, central nervous system diseases, Down syndrome, asthma, cardiopulmonary insufficiency, liver and kidney dysfunction, etc. 10. Had a surgical intervention (ocular or systemic) in the 6 months prior to screening or planned to have a surgical intervention during the study period. 11. During screening, the heart rate duration (more than 10 minutes) is greater than 120 beats/min (after 10 minutes of rest, the ECG is used to judge. If the ECG shows that the heart rate is greater than 120 beats/min, the ECG should be retested 10 minutes later, and the retest result is less than 120 beats/min, the screening is successful; The retest result is still > 120 times/score, and the screening fails). 12. The need for ocular or systemic oral corticosteroids is expected during the study period. Intranasal, inhalation, topical skin, intra-articular, perianal and short-term oral steroids are permitted (i.e. continuous use for <2 weeks). 13. Other situations deemed unsuitable by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-18 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-14 00:00:00 至 To 2027-10-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（0.01%硫酸阿托品滴眼液）

样本量：

 202

Group：

Experimental group (0.01% atropine sulfate eye drops)

Sample size：

干预措施：

双眼滴眼，每眼每次各 1 滴，每天 1 次，每晚睡前点眼给药，滴药后轻压两侧泪囊部位约 1 分钟。

干预措施代码：

Intervention：

1 drop in each eye, once a day, every night before going to bed, gently press the dacryocyst on both sides for about 1 minute.

Intervention code：

组别：

试验组（0.02%硫酸阿托品滴眼液）

样本量：

 202

Group：

Experimental group (0.02% atropine sulfate eye drops)

Sample size：

干预措施：

双眼滴眼，每眼每次各 1 滴，每天 1 次，每晚睡前点眼给药，滴药后轻压两侧泪囊部位约 1 分钟。

干预措施代码：

Intervention：

1 drop in each eye, once a day, every night before going to bed, gently press the dacryocyst on both sides for about 1 minute.

Intervention code：

组别：

对照组（硫酸阿托品滴眼液安慰剂）

样本量：

 202

Group：

Control group (atropine sulfate eye drops placebo)

Sample size：

干预措施：

双眼滴眼，每眼每次各 1 滴，每天 1 次，每晚睡前点眼给药，滴药后轻压两侧泪囊部位约 1 分钟。

干预措施代码：

Intervention：

1 drop in each eye, once a day, every night before going to bed, gently press the dacryocyst on both sides for about 1 minute.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

top three hospitals

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

 山西省眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Eye Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 西青区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

 长治医学院附属和平医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heping Hospital affiliated to Changzhi Medical College

Level of the institution：

Class A tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong province

City：

单位(医院)：

 潍坊眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang Eye Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi province

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Class A tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou province

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing Municipality

City：

单位(医院)：

 重庆爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chongqing Aier Eye Hospital

Level of the institution：

three-level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi province

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi province

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Class A tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

单位(医院)：

 淮安市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huai 'an First People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai Municipality

City：

单位(医院)：

 上海市眼病防治中心（上海市眼科医院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Eye Disease Prevention Center (Shanghai Eye Hospital)

Level of the institution：

three-level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

单位(医院)：

 大庆市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Daqing People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 合肥市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hefei maternal and child Health Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 宣城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuancheng People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou province

City：

单位(医院)：

 遵义市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zunyi City first People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi province

City：

单位(医院)：

 南昌大学附属眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Class A tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi province

City：

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 延安大学咸阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xianyang Hospital, Yan 'an University

Level of the institution：

Class A tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan province

City：

单位(医院)：

 开封市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kaifeng Central Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu province

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan province

City：

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Class A tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

在 W96 访视时，0.01%或 0.02%硫酸阿托品滴眼液对比安慰剂睫状肌麻痹后电 脑验光等效球镜度数较基线变化值的组间差异（0.02%阿托品对比安慰剂； 0.01%阿托品对比安慰剂）。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intergroup difference in baseline change in the equivalent spherical degree of electroencephaloscopy following cycloplegia with 0.01% or 0.02% atropine sulfate eye drops versus placebo at W96 visit (0.02% atropine versus placebo; 0.01% atropine versus placebo).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第96周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 96

Measure method：

指标中文名：

在 W96 访视时，0.01%对比 0.02%硫酸阿托品滴眼液睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线变化值的组间差异；

指标类型：

次要指标

Outcome：

At W96 visit, 0.01% compared with 0.02% atropine sulfate eye drops after cycloplegia, the difference between the baseline values of computer optometry isoeffect spheroscope;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第96周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 96

Measure method：

指标中文名：

在 W96 访视时，眼轴长度较基线变化值的组间差异（0.02%阿托品对比安慰 剂；0.01%阿托品对比安慰剂；0.02%阿托品对比 0.01%阿托品）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intergroup differences in changes in axial length from baseline at W96 visits (0.02% atropine versus placebo; 0.01% atropine versus placebo; 0.02% atropine versus 0.01% atropine);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第96周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 96

Measure method：

指标中文名：

在 W48 访视时，睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线变化值的组间差 异（0.02%阿托品对比安慰剂；0.01%阿托品对比安慰剂；0.02%阿托品对比 0.01%阿托品）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

At W48 visit, the intergroup difference in the change from baseline in the equivalent spherical degree of computer optometry after ciliary paralysis (0.02% atropine vs. placebo; 0.01% atropine versus placebo; 0.02% atropine versus 0.01% atropine);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 48

Measure method：

指标中文名：

在 W48 访视时，眼轴长度较基线变化值的组间差异（0.02%阿托品对比安慰 剂；0.01%阿托品对比安慰剂；0.02%阿托品对比 0.01%阿托品）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intergroup differences in changes in axial length from baseline at W48 visits (0.02% atropine versus placebo; 0.01% atropine versus placebo; 0.02% atropine versus 0.01% atropine);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 48

Measure method：

指标中文名：

在 W48、W96 访视时，睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线变化值≤- 0.25D、≤-0.50D、≤-0.75D、≤-1.00D、>-0.50D 、>-0.75D、>-1.00D 的受试者比 例的组间差异（0.02%阿托品对比安慰剂；0.01%阿托品对比安慰剂；0.02%阿 托品对比 0.01%阿托品）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

During the W48 and W96 visits, Intergroup difference in the ratio of subjects with a change in the equivalent spherical degree of computer optometry from baseline ≤ -0.25 D, ≤-0.50D, ≤-0.75D, ≤-1.00D, >-0.50D, >-0.75D, >-1.00D after ciliary muscle paralysis (0.02% atropine vs. placebo; 0.01% atropine versus placebo; 0.02% atropine versus 0.01% atropine);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第48周、第96周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 48, week 96

Measure method：

指标中文名：

近视进展（睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数）-0.25D、-0.50D、-0.75D 的 中位时间的组间差异（0.02%阿托品对比安慰剂；0.01%阿托品对比安慰剂； 0.02%阿托品对比 0.01%阿托品）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intergroup differences in median time to myopia progression (equivalent spherical degree of computer optometry after ciliary paralysis) -0.25D, -0.50D, -0.75D (0.02% atropine vs. placebo; 0.01% atropine versus placebo; 0.02% atropine versus 0.01% atropine);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在 W48、W96 访视时，较对照组，等效球镜度数进展减少了 30%、50%的患 者比例的组间差异（0.02%阿托品对比 0.01%阿托品）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

At W48 and W96 visits, compared with the control group, the progress of equivalent spheroscope was reduced by 30% and 50%, with inter-group differences in the proportion of patients (0.02% atropine versus 0.01% atropine);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第48周、第96周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 48, week 96

Measure method：

指标中文名：

在 W48、W96 访视时，受试者眼睛其他形态学指标（如角膜曲率、玻璃体腔 深度、晶状体厚度）较基线变化值的组间差异（0.02%阿托品对比安慰剂；0.01% 阿托品对比安慰剂；0.02%阿托品对比 0.01%阿托品）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intergroup differences in baseline changes in other morphologic measures of the subjects' eyes (such as corneal curvature, vitreous cavity depth, lens thickness) at W48 and W96 visits (0.02% atropine vs. placebo; 0.01% atropine versus placebo; 0.02% atropine versus 0.01% atropine).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第48周、第96周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 48, week 96

Measure method：

指标中文名：

持续治疗 3 年时（W144 访视），睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线变化值的组间差异（0.02%阿托品对比 0.01%阿托品）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intergroup difference in baseline change in computer optometric equivalent spheroscope after 3 years of continuous treatment (W144 visit) following cycloplegia (0.02% atropine vs. 0.01% atropine)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第144周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 144

Measure method：

指标中文名：

持续治疗 3 年时（W144 访视），眼轴长度较基线的变化值的组间差异 （0.02%阿托品对比 0.01%阿托品）；

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intergroup differences in axial length from baseline at 3 years of continuous treatment (W144 visit) (0.02% atropine vs. 0.01% atropine);

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第144周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 144

Measure method：

指标中文名：

第 1 阶段 0.01%阿托品组，第 2 阶段随机至安慰剂的 W144 睫状肌麻痹后电脑 验光等效球镜度数较 W96 的自身前后差异；

指标类型：

附加指标

Outcome：

In the 0.01% atropine group at stage 1, the difference of the equivalent spherical degree of computer optometry after W144 ciliary muscle paralysis randomized to placebo at stage 2 compared with W96;

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 1 阶段 0.02%阿托品组，第 2 阶段随机至安慰剂的 W144 睫状肌麻痹后电脑 验光等效球镜度数较 W96 的自身前后差异；

指标类型：

附加指标

Outcome：

In the 0.02% atropine group at stage 1, the difference of the equivalent spherical degree of computer optometry after W144 ciliary muscle paralysis randomized to placebo at stage 2 compared with W96;

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 1 阶段 0.01%阿托品组，第 2 阶段随机至安慰剂的 W144 眼轴较 W96 的自 身前后差异；

指标类型：

附加指标

Outcome：

In the stage 1 0.01% atropine group, the W144 ocular axis randomized to placebo in stage 2 was different from that in W96.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 1 阶段 0.02%阿托品组，第 2 阶段随机至安慰剂的 W144 眼轴较 W96 的自 身前后差异。

指标类型：

附加指标

Outcome：

In the stage 1 0.02% atropine group, the stage 2 randomized to placebo W144 ocular axis compared with W96.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机、双盲、安慰剂平行对照总体设计，随机化可使试验组和对照组之间各种非处理因素分布一致，提高组间均衡性，减少偏倚。项目开始前同时生成 2 个阶段的随机编号，符合入选标准且不符合排除标准的受试者，将进行随机分配，并由中央随机系统（Interactive web response system, IWRS）进行随机。 第 1 阶段采用区组随机化法将 606 例受试者按照 1:1:1 随机分配到 0.01%硫酸阿托品滴眼液组、0.02%硫酸阿托品滴眼液组或安慰剂组。 第 2 阶段采用区组随机化法分别将第 1 阶段分配到 0.01%硫酸阿托品滴眼液组的202 例受试者按照 1:1 随机分配到 0.01%硫酸阿托品滴眼液组或安慰剂组；将第 1 阶段分配到 0.02%硫酸阿托品滴眼液组的 202 例受试者按照 1:1 随机分配到 0.02%硫酸阿托品滴眼液组或安慰剂组；将第 1 阶段分配到安慰剂组的 202 例受试者按照 1:1 随机分配到 0.01%硫酸阿托品滴眼液组或 0.02%硫酸阿托品滴眼液组。第 2 阶段实际随机的受试者将根据完成第 1 阶段试验的受试者决定，受试者随机编号将由 IWRS 系统随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a randomized, double-blind, placebo-controlled overall design. Randomization can make the distribution of various non-treatment factors consistent between the experimental group and the control group, improve the balance between the groups and reduce bias. Random numbers of two stages were generated at the same time before the project began. Subjects who met the inclusion criteria but did not meet the exclusion criteria would be randomly assigned and randomized by the Interactive web response system (IWRS). In phase 1, 606 subjects were randomly assigned to 0.01% atropine sulfate eye drops, 0.02% atropine sulfate eye drops, or placebo at 1:1:1 by block randomization. In stage 2, 202 subjects who were assigned to 0.01% atropine sulfate eye drops group in stage 1 were randomly assigned 1:1 to 0.01% atropine sulfate eye drops group or placebo group by block randomization method. 202 subjects who were assigned to 0.02% atropine sulfate eye drops in phase 1 were randomly assigned 1:1 to 0.02% atropine sulfate eye drops or placebo. The 202 participants assigned to the placebo group in Phase 1 were randomly assigned 1:1 to 0.01% atropine sulfate eye drops or 0.02% atropine sulfate eye drops. Participants who are actually randomized in Phase 2 will be determined based on those who have completed Phase 1 trials, and subject randomization numbers will be randomly assigned by the IWRS system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

盲法的目的是达到临床试验中的各方人员对随机化处理分组的不可预测性。为减少评价偏倚或其他因素带来的偏倚影响，本试验采用双盲的试验设计。安慰剂是硫酸阿托品滴眼液的辅助成分，其规格、颜色、气味等与试验药物保持一致，不含有试验药物的有效成分。试验组药物和安慰剂采用相同的包装，并按照随机数字进行编盲，以保证研究者和受试者均处于盲态。

Blinding：

The goal of blinding is to achieve the unpredictability of randomized treatment groups by all parties involved in a clinical trial. In order to reduce the influence of evaluation bias or other factors, a double-blind experimental design was adopted in this study. Placebo is the auxiliary ingredient of atropine sulfate eye drops, and its specification, color, smell, etc. are consistent with the test drug, and do not contain the active ingredient of the test drug. The drug in the experimental group was packaged in the same packaging as the placebo, and blinded according to random numbers to ensure that both the investigator and the subject were blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年3月 https://www.trialos.com.cn/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

March 2028 https://www.trialos.com.cn/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

源数据是指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有消息，包括临床发现、观察结果以及用于重建和评价临床试验所需的其他相关活动记录。 源文件是指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、药物发放记录、自动化仪器记录的数据、微缩胶片、照相底片、磁介质、X 光片、受试者文件，药房、实验室和医药技术部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。 研究人员负责确保所收集数据的准确性、完整性、易读性和及时性。所有源文件应以整洁、易读的方式填写，以确保数据的准确解释，并由研究者保存在个体受试者的医疗档案中。 数据库管理：数据库将由数据部门根据临床试验方案建立，并将遵循 ICH GCP、CDISC 以及 FDA 21 CFR 第 11 部分的标准，以确保临床试验数据的完整性、隐私性和溯源性。数据库管理员或程序员根据数据核查计划和项目要求，编制数据输入质量控制程序，编辑验证程序，并配置数据库中的各种功能，如中心和权限分配等。应按每个角色测试数据库，并管理系统日志记录、数据录入、数据修订或删除。电子数据采集（Electronic Data Capture，EDC）系统正式启动后，将生成符合临床试验方案的 eCRF。使用世界卫生组织药物词典对输入数据库的既往药物和伴随药物进行编码。使用监管活动医学词典对病史/当前医疗状况和 AE 进行编码。 数据录入：由研究者或经研究者授权的人员将信息录入 eCRF 中，录入的数据应保证与原始数据一致，或者差异必须被解释。数据需在每次访视的研究评价后依据项目要求尽快录入数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Source data refers to all information recorded in the original record or certified copy of a clinical trial, including clinical findings, observations, and records of other relevant activities necessary for the reconstruction and evaluation of a clinical trial. Source documents refer to the original records, documents and data generated during clinical trials, such as hospital medical records, medical images, laboratory records, memoranda, drug release records, data recorded by automated instruments, microfilm, photographic negatives, magnetic media, X-rays, subject files, and clinical trial related documents and records kept by pharmacies, laboratories and medical technology departments. Including certified copies. Source files include source data, which can exist in the form of paper or electronic carriers. Researchers are responsible for ensuring the accuracy, completeness, legibility and timeliness of the data collected. All source documents should be filled out in a neat, legible manner to ensure accurate interpretation of the data and kept by the investigator in the individual subject's medical file. Database Management: The database will be established by the Data Department in accordance with the clinical trial protocol and will comply with ICH GCP, CDISC, and FDA 21 CFR Part 11 standards to ensure the integrity, privacy, and traceability of clinical trial data. According to the data verification plan and project requirements, the database administrator or programmer prepares data entry quality control procedures, edits validation procedures, and configures various functions in the database, such as centers and permission assignments. The database should be tested on a per-role basis and system logging, data entry, data revision, or deletion should be managed. When the Electronic Data Capture (EDC) system is officially launched, eCRF will be generated in accordance with the clinical trial protocol. Past and companion drugs entered into the database were coded using the WHO Drug Dictionary. Use of regulatory activity medical words

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-20 10:06:59