ChiCTR2500097621 版本V1.0 版本创建时间2025/02/21 17:32:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097621 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-21 17:31:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于驱动压介导个性化PEEP在机器人辅助腔镜手术中特伦德伦堡位患者的应用

Public title：

Application of personalized PEEP based on driving pressure in patients with Trendelenburg position during robot-assisted endoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于驱动压介导的个性化PEEP在机器人辅助腔镜手术中特伦德伦堡位患者的应用

Scientific title：

Application of personalized PEEP based on driving pressure in patients with Trendelenburg position during robot-assisted endoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安然 

研究负责人：

安然 

Applicant：

Ran An 

Study leader：

Ran An 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 7527 8836

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 7527 8836

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 anran1011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 anran1011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Applicant address：

No.181, Han Yu Road, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

No.181, Han Yu Road, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 40000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 40000

申请人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Chongqing University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CZLS2025035-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤晓华

Contact Name of the ethic committee：

Xiaohua Tang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Contact Address of the ethic committee：

No.181, Hanyu road, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6507 5689

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Chongqing University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Primary sponsor's address：

No.181, Hanyu road, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Please Select

City：

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Address：

No.181, Hanyu road, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市科卫联合医学科研项目面上项目

Source(s) of funding：

Chongqing Medical Scientific Research Project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technology Bureau)

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

① 建立驱动压介导个性化肺保护策略； ② 探讨驱动压介导的个性化肺保护策略对机器人辅助腹腔镜手术特伦德伦堡体位患者术后肺部并发症影响； ③ 比较驱动压介导的个性化肺保护策略与传统肺保护策略对机器人辅助腹腔镜手术特伦德伦堡体位患者术中呼吸力学、血流动力学的影响； ④ 探讨不同肺保护策略对机器人辅助腹腔镜手术特伦德伦堡体位患者术后恢复的影响。  

Objectives of Study：

(1) Establish a driver-pressure-mediated personalized lung protection strategy; (2) to investigate the effect of driver-pressure-mediated personalized lung protection strategies on postoperative pulmonary complications in patients with robotic-assisted laparoscopic Trendelenburg positioning; (3) To compare the effects of driver-pressure-mediated personalized lung protection strategy with traditional lung protection strategy on intraoperative respiratory mechanics and hemodynamics of Trendelenburg patients undergoing robot-assisted laparoscopic surgery; (4) To investigate the effects of different lung protection strategies on the postoperative recovery of patients with Trendelenburg position after robot-assisted laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行机器人辅助腹腔镜泌尿外科手术特伦德伦堡体位患者；2.年龄>=18岁；3.签署知情同意书；4.手术时间>=2小时。

Inclusion criteria

1.Patients undergoing elective robotic-assisted laparoscopic urology surgery Trendelenburg position; 2. Age >=18 years; 3. Signed informed consent; 4. Operative time>=2 hours.

排除标准：

1.严重心肺疾病患者包括但不限于冠心病、COPD，哮喘发作期等；2.肺大泡/气胸患者；3.既往行肺部手术患者；4.术中中转开腹；5.术中发生失血性休克、过敏反应、恶性心律失常等不良事件；6.患者拒绝参与临床试验。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe cardiopulmonary diseases including but not limited to coronary artery disease, COPD, asthma exacerbation period, etc.; 2. Patients with large pulmonary alveoli/pneumothorax; 3. Patients with previous lung surgery; 4. Intraoperative mid-operative conversion to open abdomen; 5. Intraoperative haemorrhagic shock, anaphylactic reaction, malignant arrhythmia, and other adverse events; 6. Patient refusal to participate in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-25 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

个性化PEEP组

样本量：

 79

Group：

iPEEP

Sample size：

干预措施：

采用压力控制通气-容量模式，Vt=6ml/PBW(predicted body weight, PBW), 呼吸比为1:2。在特伦德伦堡体位和气腹建立后，以PEEP=20cmH2O开始，然后以2cmH2O递减，在每个滴定PEEP水平下进行五个呼吸周期，找出驱动压最小的PEEP水平，以此PEEP水平完成整个手术。手术开始后每小时进行一次肺RM，手术结束后再行一次肺RM。

干预措施代码：

Intervention：

Pressure-controlled ventilation in volume mode was utilized, with a tidal volume (Vt) set at 6 ml/kg of predicted body weight (PBW), and a respiratory ratio of 1:2. Following the establishment of the Trendelenburg position and pneumoperitoneum, we initiated positive end-expiratory pressure (PEEP) titration starting at 20 cmH2O, decrementing by 2 cmH2O at each step. At each PEEP level, five breathing cycles were conducted to identify the PEEP level associated with the lowest driving pressure. The procedure was completed at this optimal PEEP level. Postoperatively, recruitment maneuvers (RM) for the lungs were performed hourly and again after surgery completion.

Intervention code：

组别：

传统肺保护组

样本量：

 79

Group：

Conventional Lung Protection Group

Sample size：

干预措施：

用压力控制通气-容量模式，Vt=6ml/PBW(predicted body weight, PBW), 呼吸比为1:2。气管插管后，以PEEP=5cmH2O直至手术结束，手术开始后每小时进行一次肺RM，手术结束时再进行一次肺RM。

干预措施代码：

Intervention：

Pressure-controlled ventilation in volume mode was employed, with a tidal volume (Vt) of 6 ml/kg predicted body weight (PBW) and a respiratory ratio of 1:2. Following endotracheal intubation, positive end-expiratory pressure (PEEP) was set at 5 cmH2O and maintained throughout the procedure. Recruitment maneuvers (RM) for the lungs were performed hourly postoperatively and again upon completion of the surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同时间的呼吸力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory mechanical parameters at different times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intraoperative hypotension

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血管活性药物的使用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intraoperative vasoactive drug utilization

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory depression in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU重新插管和苏醒延迟

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reintubation and delayed awakening in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非计划转ICU

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned transfer ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同时间点的氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaO2/FiO2 at different times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU低氧血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低氧血症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intraoperative hypoxemia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中心律失常发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intraoperative arrhythmia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配序列由未参与研究的麻醉医生使用SPSS生成的随机化表，按照入院顺序分配随机序号。根据患者入院时间分配干预措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation sequences were assigned random serial numbers in the order of admission by an anaesthetist not involved in the study using a randomisation table generated by SPSS. Interventions were assigned according to the time of admission of the patient.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

该研究采用部分盲法，患者及数据处理者不知道患者的干预措施，但麻醉医生知道该患者的干预措施。麻醉机呼吸参数的调整由一名经验丰富的临床麻醉医生负责。数据收集由一名项目组成员不清楚分组情况下收集。研究者只有在完成所有临床观察并完成数据记录工作后才能揭盲。

Blinding：

The study employed a partially blinded design, wherein the patients and the data processors were unaware of the intervention allocation, while the anesthesiologists were informed. An experienced clinical anesthesiologist adjusted the respiratory parameters of the anesthesia machine. Data collection was performed by a project team member who was blinded to the group assignments. Unblinding occurred only after all clinical observations and data recordings were completed.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内以论文形式公开; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete by paper; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.临床数据采集采用病历记录表（Case Record Form,CRF）； 2.数据管理采用电子采集和管理系统（Electronic Data Capture,EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Clinical data collection uses Case Record Form (CRF); 2. Data collection and management system with Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-21 17:31:58