ChiCTR2400088581 版本V1.1 版本创建时间2025/02/21 17:27:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088581 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-21 17:25:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

盐酸曲美他嗪片生物等效性试验

Public title：

Bioequivalence test of trimetazidine hydrochloride tablets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸曲美他嗪片在中国健康志愿者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉人体生物等效性试验

Scientific title：

Single center, randomized, open label, two formulation, two cycle, double crossover human bioequivalence trial of trimetazidine hydrochloride tablets in Chinese healthy volunteers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘佩坚 

研究负责人：

刘佩坚 

Applicant：

Peijian Liu 

Study leader：

Peijian Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2882 1381

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2882 1381

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 747897823@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 747897823@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Applicant address：

8 Fuyu Road East, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

8 Fuyu Road East, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市番禺区中心医院

Applicant's institution：

Guangzhou Panyu Central Hospital

研究负责人所在单位：

广州市番禺区中心医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Panyu Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PYZXYYEC[2018]P32

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Drug Clinical Trials, Panyu Central Hospital, Guangzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Chen

伦理委员会联系地址：

广州市番禺区福愉东路8号番禺区中心医院门诊一楼临床试验伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee Office, 1st Floor, Outpatient Department, Panyu Central Hospital, 8 Fuyu Road East, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3485 9967

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市番禺区中心医院

Primary sponsor：

Guangzhou Panyu Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Primary sponsor's address：

8 Fuyu Road East, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市番禺区中心医院

具体地址：

番禺区桥南街福愉东路8号

Institution
hospital：

Guangzhou Panyu Central Hospital

Address：

8 Fuyu Road East, Qiaonan Street, Panyu District

经费或物资来源：

申办方经费

Source(s) of funding：

Sponsor's funding

研究疾病：

心血管疾病  

Target disease：

Cardiovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

以健康志愿者为试验对象，评价瑞阳制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪片（受试制剂）与Les Laboratoires Servier（法国施维雅）生产的盐酸曲美他嗪片（参比制剂）的生物等效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the bioequivalence of trimetazidine hydrochloride tablets (test formulation) produced by Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd. and trimetazidine hydrochloride tablets (reference formulation) produced by Les Laboratoires Servier (Schweier, France) using healthy volunteers as the experimental subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)志愿者对本试验有充分的了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。 2)年龄≥18周岁的中国健康人群，并有适当比例。 3)生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图检查正常或异常无临床意义。 4)男性志愿者体重不低于50 kg，女性志愿者体重不低于45 kg，体重指数在18.5~26 kg/ m^2（包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高的平方（m^2）。 5)志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

Inclusion criteria

1) Volunteers have a thorough understanding of this experiment and voluntarily sign an informed consent form approved by the ethics committee before the experiment. 2) Healthy Chinese population aged ≥ 18 years old, with an appropriate proportion. 3) Normal or abnormal vital signs, physical examination, laboratory examination, and electrocardiogram examination have no clinical significance. 4) Male volunteers should weigh no less than 50 kg, female volunteers should weigh no less than 45 kg, and their body mass index should be between 18.5-26 kg/m^2 (including boundary values). Body mass index=weight (kg)/square of height (m^2). 5) Volunteers are able to communicate effectively with researchers and understand and comply with the requirements of this study.

排除标准：

1)既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断对本研究有影响者。 2)因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者。 3)既往过敏史者，或已知对曲美他嗪以及相关辅料（淀粉、甘露醇、聚维酮K30、滑石粉、硬脂酸镁）过敏者，经研究者判断不适宜入组者。 4)实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染八项、血妊娠）结果经临床医生判断为异常有临床意义者。 5)对饮食有特殊要求者(如不食牛奶、鸡蛋或黄油等)，不能遵守统一饮食安排者。 6)试验前3 个月内参加任何药物临床试验者。 7)试验前2 周内服用非处方药、保健品、中草药或中药，或1 个月内服用处方药， 经研究者判断不适宜入组者。 8)既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯约为250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48小时内，摄入任何富含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（包括茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等 9)试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）；或计划在试验期间或试验结束后1 个月内献血或血液成分者。 10)试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者； 11)滥用酒精者[每周饮酒超过14 个酒精单位（1 单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40% 的烈酒或150 mL葡萄酒）]。 12)试验前3 个月内日吸烟大于等于5 支者或每日吸烟小于5支且在整个试验期间不能禁烟者。 13)静脉采血困难者，或有晕血、晕针史者。 14)试验前两周内性生活未采取避孕措施者（仅适用于女性志愿者）；或者有计划在试验期间及试验结束后3 个月内怀孕或者其伴侣怀孕的，或者试验期间及试验结束后3 个月内捐精、捐卵者。 15)试验前30天内使用口服避孕药的女性志愿者。 16)血妊娠检查阳性者。 17)妊娠或哺乳期女性志愿者。 18)乳糖不耐受者。 19)研究者认为其他不宜参加该试验的志愿者（如体弱、依从性差等）。

Exclusion criteria：

1) Individuals who have previously or are currently suffering from any clinically serious diseases, such as neurological/psychiatric, respiratory, cardiovascular, digestive, blood and lymphatic, endocrine, skeletal and muscular disorders, etc., and have been determined by the researchers to have an impact on this study. 2) Individuals who are unable to communicate or cooperate with medical staff due to neurological, mental illness, or language disorders. 3) Individuals with a history of allergies or known allergies to trimetazidine and related excipients (starch, mannitol, povidone K30, talcum powder, magnesium stearate), who have been determined by the researchers to be unsuitable for enrollment. 4) Laboratory tests (blood routine, urine routine, blood biochemistry, infection eight items, blood pregnancy) that have been determined by clinical doctors to be abnormal and clinically significant. 5) Those who have special dietary requirements (such as not eating milk, eggs, or butter) and cannot follow a unified dietary arrangement. 6) Participants in any drug clinical trial within 3 months prior to the trial. 7) Individuals who take over-the-counter drugs, health supplements, Chinese herbal medicine or traditional Chinese medicine within 2 weeks prior to the trial, or who take prescription drugs within 1 month and are deemed unsuitable for enrollment by the researcher. 8) Individuals who have consumed excessive amounts of tea, coffee, or caffeinated beverages for a long period of time (8 or more cups per day, 1 cup is approximately 250mL); Or within 48 hours before the experiment, consume any food rich in xanthine compounds (such as chocolate) and beverages (including tea, coffee, cola, etc.), grapefruit juice, etc 9) Individuals who have donated blood within 3 months prior to the experiment and have lost a total of 400mL or more of blood due to donation or other reasons within 6 months (excluding female menstrual bleeding); Or those who plan to donate blood or blood components during the trial period or within one month after the end of the trial. 10) Individuals who have used drugs (such as morphine, methamphetamine, ketamine, ecstasy (methamphetamine), marijuana (tetrahydrocannabidiol), etc.) or tested positive for drug screening within the first three months prior to the trial; 11) Alcohol abusers [drink more than 14 units of alcohol per week (1 unit containing 14g of alcohol, such as 360 mL of beer or 45 mL of 40% alcohol or 150 mL of wine)]. 12) Those who smoke more than or equal to 5 cigarettes per day within the 3 months prior to the experiment, or those who smoke less than 5 cigarettes per day and cannot ban smoking throughout the entire experiment period. 13) Patients with difficulty in venous blood collection, or those with a history of dizziness or needle fainting. 14) Individuals who have not taken contraceptive measures during sexual activity within the two weeks prior to the experiment (only applicable to female volunteers); Or those who plan to become pregnant or have their partner become pregnant within 3 months after the trial period and the end of the trial, or those who donate sperm or eggs within 3 months after the trial period and the end of the trial. 15) Female volunteers who used oral contraceptives within 30 days prior to the experiment. 16) Positive blood pregnancy test. 17) Pregnant or lactating female volunteers. 18) Lactose intolerant individuals. 19)The researchers believe that other volunteers who are not suitable to participate in the experiment (such as weak physical condition, poor compliance, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-26 00:00:00至 To 2018-09-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-26 00:00:00 至 To 2018-08-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 14

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

餐后：第一周期给予受试制剂，第二周期给予参比制剂

干预措施代码：

Intervention：

After meals: the test formulation was given in the first phase, and reference formulation was given in the second phase

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 14

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

餐后：第一周期给予参比制剂，第二周期给予受试制剂

干预措施代码：

Intervention：

After meals: the reference formulation was given in the first phase, and test formulation was given in the second phase

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 14

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

空腹：第一周期给予受试制剂，第二周期给予参比制剂

干预措施代码：

Intervention：

Fasting: the test formulation was given in the first phase, and reference formulation was given in the second phase

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 14

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

空腹：第一周期给予参比制剂，第二周期给予受试制剂

干预措施代码：

Intervention：

Fasting: the reference formulation was given in the first phase, and test formulation was given in the second phase

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市番禺区中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Panyu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰浓度的时间。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

末端相的血药浓度消除速率常数。

指标类型：

次要指标

Outcome：

λz

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消除终末端半衰期。

指标类型：

次要指标

Outcome：

t1/2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残留面积百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

AUC_%Extrap

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计公司根据受试者筛选顺序在电子计算机上用SAS 9.3或以上版本产生随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the screening order of the subjects, the statistical company will use SAS9.3 or above to generate a random table on the computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者索要结果 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容 (http://www.medresman.org.cn/admin/index.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask the researchers for the results (http://www.medresman.org.cn/admin/index.aspx).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-21 17:25:17