ChiCTR2400080937 版本V1.1 版本创建时间2025/02/21 15:47:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080937 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-19 08:49:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定对人工耳蜗植入术低龄患儿麻醉恢复期躁动的影响

Public title：

Effects of dexmedetomidine on agitation during anesthesia recovery in early-aged children undergoing cochlear implantation surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对人工耳蜗植入术低龄患儿麻醉恢复期躁动的影响

Scientific title：

Effects of dexmedetomidine on agitation during anesthesia recovery in early-aged children undergoing cochlear implantation surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵泽宇 

研究负责人：

程庆 

Applicant：

ZHAO Zeyu 

Study leader：

CHENG Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1131 0198

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 0015 0393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gyzhaozy@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 873858723@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市温江区永宁街道八一路81号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市温江区永宁街道八一路81号

Applicant address：

NO.81, Bayi Road, Yongning Street, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province,China

Study leader's address：

NO.81, Bayi Road, Yongning Street, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 611135

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 611135

申请人所在单位：

四川省八一康复中心

Applicant's institution：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center

研究负责人所在单位：

四川省八一康复中心

Affiliation of the Leader：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CKLL-2023004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省八一康复中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sichuan Bayi Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

何跃

Contact Name of the ethic committee：

HE Yue

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市温江区永宁街道八一路81号

Contact Address of the ethic committee：

NO.81, Bayi Road, Yongning Street, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8102 4906

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gyzhaozy@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省八一康复中心

Primary sponsor：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市温江区永宁街道八一路81号

Primary sponsor's address：

NO.81, Bayi Road, Yongning Street, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

温江

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Wenjiang

单位(医院)：

四川省八一康复中心

具体地址：

永宁街道八一路81号

Institution
hospital：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center

Address：

NO.81, Bayi Road, Yongning Street,

经费或物资来源：

单位匹配

Source(s) of funding：

matching

研究疾病：

双耳极重度聋  

Target disease：

Severe binaural hearing loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价右美托咪定（Dex）对人工耳蜗植入术低龄患儿麻醉恢复期躁动的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of dexmedetomidine (Dex) on agitation during the anesthesia recovery period in early-aged children undergoing cochlear implantation surgery.

药物成份或治疗方案详述：

D组诱导后静脉输注右美托咪定[Dex [0.5μg/（kg? h），C组输注等容量生理盐水。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The group D was received intravenous infusion of Dex at 0.5μg/(kg?h) after induction, while the group C received an equivalent volume of normal saline.  

纳入标准：

①择期全麻手术患者，手术时间＞1 h，＜3 h；②年龄＞9月，＜3岁；③体重＞8kg；④美国麻醉医师协会（ASA）分级：Ⅰ～Ⅱ级；⑤患儿无严重性先天性心血管疾病，心肺功能良好；⑥患儿术前近2周内无感冒史；⑦受试者家属自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Patients undergoing elective general anesthesia surgery, with surgery time greater than 1 hour and less than 3 hours; ② Age>9 months,<3 years old; ③ Weight>8kg; ④ American Society of Anesthesiologists (ASA) classification: Grade I-II; ⑤ The child has no severe congenital cardiovascular disease and good cardiopulmonary function; ⑥ The patient has no history of catching a cold within the past 2 weeks before surgery; ⑦ The family members of the subjects voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

围麻醉期发生①严重喉痉挛、支气管痉挛者；②发热者

Exclusion criteria：

Those who experience severe laryngeal and bronchial spasms during the perioperative period; ② Febrile person

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

D组

样本量：

 40

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

静脉输注Dex 0.5μg/（kg/ h)

干预措施代码：

 1

Intervention：

The group D was received intravenous infusion of Dex at 0.5μg/(kg?h) after induction.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 40

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

输注等容量生理盐水

干预措施代码：

 2

Intervention：

The group C received an equivalent volume of normal saline.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省八一康复中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center

Level of the institution：

Level III

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

MAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRIES评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRIES score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小儿苏醒期烦躁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAED score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remedial analgesia rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.9 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法。确定随机数字的分组：由计算机软件产生的随机数字 (1,2,3，…80)对应所组成的随机数字序列的所有随机数字指定为试验组（单）或对照组（双）并记录在案：确定随机数字的分组必须由专人执行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table method. Determine the grouping of random numbers: All random numbers corresponding to the random number sequence generated by computer software (1,2,3,... 80) are designated as either the experimental group (single) or the control group (double) and recorded. The grouping of random numbers must be carried out by a dedicated person.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲:药物由专人配制，麻醉医师与患者均不知情。

Blinding：

Double blinded: The medication is prepared by a dedicated person, and neither the anesthesiologist nor the patient is aware.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

结题后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the project

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以病例记录表的形式单位保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Save in the form of a case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-19 08:48:40