ChiCTR2300075087 版本V1.1 版本创建时间2025/02/20 11:54:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-24 15:51:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

隨機對照試驗：運用深度學習系統分析光學相干斷層掃描影像以協助糖尿病黃斑水腫分流篩查的功效及成本效益

Public title：

The efficacy and cost-effectiveness of a deep-learning system for supporting diabetic macular edema triage screening: a randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

隨機對照試驗：運用深度學習系統分析光學相干斷層掃描影像以協助糖尿病黃斑水腫分流篩查的功效及成本效益

Scientific title：

The efficacy and cost-effectiveness of a deep-learning system for supporting diabetic macular edema triage screening: a randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Ms Jennifer Tsoi 

研究负责人：

張艷蕾副教授 

Applicant：

Ms Jennifer Tsoi 

Study leader：

Dr Cheung Yim Lui Carol 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 3943 5818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3943 5831

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jennifertsoi@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 carolcheung@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

研究负责人通讯地址：

九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院4樓

Applicant address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

Study leader's address：

4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KC/KE-23-0051/ER-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

九龍中及九龍東聯網臨床研究倫理委員會

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee (Kowloon Central / Kowloon East)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ms Lyon Chan

Contact Name of the ethic committee：

Ms Lyon Chan

伦理委员会联系地址：

九龍加士居道30號伊利沙伯醫院護士宿舍4樓414室

Contact Address of the ethic committee：

Room 414, 4/F, Nurses Quarters, Queen Elizabeth Hospital, 30 Gascoigne Road, Kowloon

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3506 8888

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Primary sponsor：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院4樓

Primary sponsor's address：

4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

香港

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

Hong Kong

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

具体地址：

香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院3樓

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

Address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong

经费或物资来源：

部門經費

Source(s) of funding：

Departmental funding

研究疾病：

糖尿病黃斑水腫  

Target disease：

Diabetic macular edema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究旨在為評估AI-OCT系統對糖尿病黃斑水腫的評估和分流篩查的功效、經濟成本效益和質素。  

Objectives of Study：

To assess the efficacy, cost-effectiveness and performance of the AI-OCT system for detecting DME in a triage unit.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18歲以上糖尿病患者； 2. 眼底攝影報告顯示疑似糖尿病黃斑水腫DME （即報告中提及糖尿病性黃斑病變、DME 或黃斑周圍滲出物）。

Inclusion criteria

1. Individuals with DM and aged over 18; 2. Individuals with FP reports showing suspected DME (i.e., presence of diabetic maculopathy, DME or exudate around the macula, mentioned in the FP report).

排除标准：

1.患有其他危及視力並需要緊急治療的眼疾患者，如濕性年齡相關黃斑退化、增殖性糖尿病視網膜病變、視網膜脫離、玻璃體黃斑牽引、黃斑中心凹劈裂、視網膜靜脈阻塞、視網膜動脈阻塞等。 2. 拒絕或無法提供知情同意書的人士。

Exclusion criteria：

1. Individuals with other ocular diseases that are sight-threatening and require urgent treatment, such as wet age-related macular degeneration, proliferative DR, retinal detachment, vitreo-macular traction, foveoschisis, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion. 2. Individuals who refuse or are unable to provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-02-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2025-01-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干預組

样本量：

 117

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

OCT檢查、視力檢查、眼底掃描、收集基線統計資料和全身病史；配合AI輔助系統進行糖尿病黃斑水腫分流篩查

干预措施代码：

Intervention：

OCT examination, visual acuity examination, ultra-widefield scanning laser ophthalmoscopy, collection of baseline demographics and systemic medical history; DME assessed with additional help from the AI-OCT system

Intervention code：

组别：

對照組

样本量：

 117

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

檢查、視力檢查、眼底掃描、收集基線統計資料和全身病史；只會按照標準常規流程進行分流篩查

干预措施代码：

Intervention：

OCT examination, visual acuity examination, ultra-widefield scanning laser ophthalmoscopy, collection of baseline demographics and systemic medical history; DME will be assessed based on standard routine only

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 香港

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

Hong Kong

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港眼科醫院 

单位级别：

 無 

Institution
hospital：

Hong Kong Eye Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 香港

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

Hong Kong

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港中文大學眼科中心 

单位级别：

 大學 

Institution
hospital：

CUHK Eye Centre

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AI-OCT系統的功效，包括假陽性DME轉診率和真陽性DME轉診率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The efficacy of the AI-OCT system, including false-positive DME referral rate and the true-positive DME referral rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1次隨訪

测量方法：

AI-OCT系統

Measure time point of outcome：

1 visit

Measure method：

AI-OCT system

指标中文名：

成本效益分析結果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Results of the cost-effectiveness analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1次隨訪

测量方法：

每組中的總成本和每人平均成本、每組中的總效果（即避免假陽性轉診至眼科診所）以及增量成本效益比 (ICER)

Measure time point of outcome：

1 visit

Measure method：

Total costs and mean cost per person in each group, total effect (i.e., avoid false-positive referral to eye clinic) in each group, and the incremental cost-effectiveness ratio (ICER)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

無

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究助理將把參與者的資料，包括年齡和性別發送給研究協調員。 協調員將參與者隨機分配到干預組或對照組（1:1），並通知研究助理。統計員將使用電腦生成的隨機數字序列，按年齡和性別分層（≥ 50 歲男性；≥ 50 歲女性；<50 歲男性；<50 歲女性），干預組編碼為1，對照組編碼為0。參與者將被隨機分配到干預組或對照組。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research assistant will send the participants information, including age and sex, to the study coordinator. The study coordinator will then randomly allocate the participants into either the intervention or the control group (1:1) and notify the research assistant. A statistician will use computer-generated random numerical series to generate a random allocation sequence, stratified by age and sex (i.e., ≥ 50 years, male; ≥ 50 years, female; <50 years, male; <50 years, female), with the intervention group encoded as 1 and the control group encoded as 0. Participants will be randomised and allocated into the intervention group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Personal information of the participants is anonymised and masked. Participants, the research assistant, the statistician who will perform the final data analysis and ophthalmologists who provide the DME diagnosis (i.e., the reference standard) will be blinded to the assignment.

Blinding：

Personal information of the participants is anonymised and masked. Participants, the research assistant, the statistician who will perform the final data analysis and ophthalmologists who provide the DME diagnosis (i.e., the reference standard) will be blinded to the assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

電子數據將只在我們安全的研究室電腦內保存，並受到密碼保護。這項研究的資料將給予香港中文大學醫學院眼科及視覺科學學系進行統計分析。參與者的身份將受嚴格保密，只有整體的結果將被公佈。個人資料將於研究完結後保存五年。於任何時間，參與者可要求銷毀所有相關的研究結果和記錄。 根據香港法律規定（特別是第486章《個人資料（私隱）條例》），參與者享有或可享有確保您的個人資料保密的權利，例如在或為本研究中有關收集、監管、保留、管理、控制、使用（包括分析或比較）、轉進或轉出香港、不披露、清除和／或以任何方式處理或棄置的權利。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient data would be handled with utmost care taking care not to breach patient's privacy in any form. The data would be stored in secure cabinets and/or computers which would be password operated. To protect patient privacy, all research data would be handled in line with HA / Hospital’s policy in handling / storage / destruction of patients’ medical records. Electronic data would be saved in secured computer of the hospital with restricted access. USB Device would not be used for patient information nor personal data. Personal data (name, HKID, OPD / hospital numbers, address and any other personal identifiable information) would not be recorded on the project’s data sheets or electronic files. A study code would be used instead. The document of electronic file containing the linkage information between the study code and the identity of the patient would not contain any other information and would be kept separate from the study data files or data sheets with the same stringent security as the medical record. Any documents or electronic files containing personal identifiable information would be considered as part of the medical record and would be dealt with the same stringent regulations of security according to the hospital policies. All the investigators would be responsible for data handling and protection. All identifiable personal data will be anonymised and will follow the HA policy on handling of patient data privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-24 15:50:33