ChiCTR2500097535 版本V1.0 版本创建时间2025/02/20 09:51:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097535 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-20 09:51:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

环泊酚和丙泊酚用于老年手术患者麻醉诱导的药效学对比研究

Public title：

Comparative study on the pharmacodynamics of cyclosporine and propofol for anesthesia induction in elderly surgical patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚和丙泊酚用于老年手术患者麻醉诱导的药效学对比研究

Scientific title：

Comparative study on the pharmacodynamics of cyclosporine and propofol for anesthesia induction in elderly surgical patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李肖璇 

研究负责人：

梁永新 

Applicant：

Xiaoxuan Li  

Study leader：

Yongxin Liang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 6397 0661

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 5019 5887

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lxx1994@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 649966204@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市城阳区锦盛一路7号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市城阳区锦盛一路7号

Applicant address：

No. 7 Jinsheng 1st Road, Chengyang District, Qingdao City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 7 Jinsheng 1st Road, Chengyang District, Qingdao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛市妇女儿童医院

Applicant's institution：

Qing Dao Women and children's Hospital

研究负责人所在单位：

青岛市妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Qing Dao Women and children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QFELL-YJ-2024-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市妇女儿童医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Qingdao Women and Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫美兴

Contact Name of the ethic committee：

Meixing Yan

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市北区同福路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Tongfu Road, Shibei District, Qingdao, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 6167 5658

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛市妇女儿童医院

Primary sponsor：

Qing Dao Women and children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市城阳区锦盛一路7号

Primary sponsor's address：

No. 7 Jinsheng 1st Road, Chengyang District, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市妇女儿童医院

具体地址：

山东省青岛市城阳区锦盛一路7号

Institution
hospital：

Qing Dao Women and children's Hospital

Address：

No. 7 Jinsheng 1st Road, Chengyang District, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

Shandong Provincial Natural Science Foundation General Project

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过分析不同剂量环泊酚与丙泊酚用于高龄老年患者全麻诱导时的药效学差异，以期为老年患者麻醉诱导药物及剂量的选择提供理论依据  

Objectives of Study：

This study aims to analyze the pharmacodynamics of different doses of cyclopofol and propofol in the induction of general anesthesia in elderly patients, in order to provide theoretical basis for the selection of anesthesia induction drugs and dosages for elderly patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、ASA分级II-III级； 2、年龄65-85岁，BMI18-25kg/m2。

Inclusion criteria

1.ASA grade II-III; 2.Age 65-85 years old, BMI18-25kg/m2.

排除标准：

1、镇痛或镇静药物过敏史； 2、变态反应疾病史或精神疾病史； 3、长期服用镇静或镇痛类药物； 4、阿片类药物依赖或耐受； 5、窦性心动过缓； 6、颅脑损伤和颅内高压； 7、严重心、肺、肝、肾功能不全。

Exclusion criteria：

1.Allergy to analgesic or sedative drugs; 2.History of allergic disease or mental illness; 3. Long-term use of sedative or analgesic drugs; 4.Opioid dependence or tolerance; 5. Sinus bradycardia; 6. Craniocerebral injury and intracranial hypertension; 7. Serious heart, lung, liver, renal insufficiency

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-05 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

P组

样本量：

 76

Group：

P group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚1.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 1.5mg/kg

Intervention code：

组别：

C1组

样本量：

 76

Group：

C1 group

Sample size：

干预措施：

环泊酚0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Cyclopofol 0.2mg/kg

Intervention code：

组别：

C2组

样本量：

 76

Group：

C2 group

Sample size：

干预措施：

环泊酚0.3mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Cyclopofol 0.3mg/kg

Intervention code：

组别：

C3组

样本量：

 76

Group：

C3 group

Sample size：

干预措施：

环泊酚0.4mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Cyclopofol 0.4mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qing Dao Women and children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电双频谱指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bispectral Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx, at the end of the test to upload the test data in 6 month.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-20 09:51:51