ChiCTR2500097534 版本V1.0 版本创建时间2025/02/20 09:39:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097534 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-20 09:39:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

视网膜旁中心凹区域检查的临床研究

Public title：

The examination of parafoveal and perifoveal regions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

视网膜旁中心凹区域检查的临床研究

Scientific title：

The examination of parafoveal and perifoveal regions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于博 

研究负责人：

吴荒 

Applicant：

Bo Yu  

Study leader：

Huang Wu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 1791 1592

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 4416 3776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 boyu96@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuhuang@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市南关区自强街218号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市南关区自强街218号

Applicant address：

218 Ziqiang Street, Nanguan District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

218 Ziqiang Street, Nanguan District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)年研审第(145)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

延正红

Contact Name of the ethic committee：

Zhenghong Yan

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Contact Address of the ethic committee：

4026 Yatai Street, Nanguan District, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8113 6334

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1312600916@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市南关区自强街218号

Primary sponsor's address：

218 Ziqiang Street, Nanguan District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第二医院

具体地址：

吉林省长春市南关区自强街218号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Address：

218 Ziqiang Street, Nanguan District, Changchun, Jilin

经费或物资来源：

吉林省科学技术厅（No.20230203100SF）

Source(s) of funding：

Jilin Provincial Science & Technology Department, China (No.20230203100SF)

研究疾病：

黄斑疾病  

Target disease：

Macular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

构建基于眼动追踪技术的周边视力和立体视觉检查系统；分析周边视锐度和立体视锐度的分布情况及其相关性；建立周边视锐度和立体视锐度预测模型；分析不同黄斑疾病患者立体视锐度的分布情况；构建适合黄斑疾病患者的立体视觉检查系统。  

Objectives of Study：

Develop a parafovea and perifovea stereotest system utilizing eye-tracking technology. Investigates the distribution and correlation between vision acuity and stereopsis in parafovea and perifovea. Establish a predictive model for both vision acuity and stereopsis in parafovea and perifovea. Investigates the distribution of stereoacuity among patients with different macular diseases and proposes a tailored stereotest system suitable for macular disease patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.无系统性疾病，既往无眼科手术史，能够配合检查的健康成年人和黄斑疾病患者； 2.本人或其监护人能够完成基本信息填写； 3.在进行检测前，告知所有受试者接受检测可能出现的风险及后果，且告知其临床资料可能用于临床研究，受试者知情并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Adults who have no systemic diseases and can cooperate with examinations; 2. The individual or their guardian is able to complete the basic information filling; 3. Before participation, all subjects will be informed about the potential risks and consequences associated with the test and that their clinical data may be utilized for research purposes. Subsequently, each subject will provide their consent by signing an informed consent form.

排除标准：

1.年龄<18岁 2.球镜屈光度(>+6.0DS或+3.0DC或

Exclusion criteria：

1. Age under 18 years 2. Spherical diopter greater than +6.0DS or less than ?6.0DS, or cylindrical diopter greater than +3.0DC or less than ?3.0DC 3. Anisometropia 4. Best corrected visual acuity less than 20/200 5. Previous surgery for eye disease

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-03 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-17 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（健康成年人）

样本量：

 100

Group：

Control group(healthy adults)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

试验组（黄斑疾病组）

样本量：

 235

Group：

Experimental group(Macular Disease Group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

立体视锐度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stereoacuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diopter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

色觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Color vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast sensitivity function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Using the Clinical Trial Public Management Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx Upload test data within 6 months after the end of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将通过CRF和ResMan系统进行数据采集及管理, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and managed through CRF and the ResMan system, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-20 09:39:39