ChiCTR2500097532 版本V1.0 版本创建时间2025/02/20 09:33:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097532 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-20 09:33:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导下经支气管针吸活检（EBUS-TBNA）联合单点或三点冷冻活检对于纵隔占位诊断价值的多中心临床研究

Public title：

Multicenter clinical study on the diagnostic yield of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) combined with single-point or triple-point cryobiopsy for mediastinal lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下经支气管针吸活检（EBUS-TBNA）联合单点或三点冷冻活检对于纵隔占位诊断价值的临床研究

Scientific title：

Multicenter clinical study on the diagnostic value of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) combined with single-point or triple-point cryobiopsy for mediastinal lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

漆永佳 

研究负责人：

范晔 

Applicant：

Yongjia Qi 

Study leader：

Ye Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 0302 9089

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8381 5728

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2419865207@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fygan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Xinqiao Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

Shapingba District, Chongqing, No.83 , Xinqiao Main Street

Study leader's address：

Shapingba District, Chongqing, No.83 , Xinqiao Main Street

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-研第330-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Lanlan Hu

伦理委员会联系地址：

陆军军医大学第二附属医院办公楼二楼201医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Office, Second Floor, Administration Building, Second Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 8669 7027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

Shapingba District, Chongqing, No.83 , Xinqiao Main Street

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)

Address：

Shapingba District, Chongqing, No.83 , Xinqiao Main Street

国家：

德国

省(直辖市)：

巴登-符腾堡州

市(区县)：

Country：

Germay

Province：

Baden-Württemberg

City：

单位(医院)：

海德堡大学医院

具体地址：

海德堡阿玛林街5号

Institution
hospital：

Thoraxklinik,University of Heidelberg, Heidelberg, Germany

Address：

Amalienstr.5,Heidelberg

经费或物资来源：

主办单位

Source(s) of funding：

Organizing hospital

研究疾病：

纵隔病变  

Target disease：

mediastinal lesion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较EBUS-TBNA联合超声引导下经支气管单点冷冻活检和三点冷冻活检对于纵隔占位的诊断有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To comparr of the diagnostic efficacy and safety of EBUS-TBNA combined with single-point cryobiopsy versus triple-point cryobiopsy for mediastinal lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄＞=18岁； （2）薄层胸部CT提示存在至少一个部位的纵隔占位（短径＞＝10mm）； （3）新发的纵隔占位、或近期出现咳嗽、咳痰、胸痛、气短等呼吸道症状、或影像学发现合并肺部病灶等，需要活检明确病因或纵隔占位的性质； （4）知情同意参与本临床研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Thin-slice chest CT indicating at least one mediastinal lesion (short diameter >=10 mm); 3. Newly identified mediastinal lesion, recent onset of respiratory symptoms such as cough, sputum production, chest pain, or shortness of breath, or imaging findings suggesting concurrent pulmonary lesions requiring biopsy to determine the etiology or nature of the mediastinal lesion; 4. Informed consent to participate in this clinical study, with the consent form duly signed.

排除标准：

（1）合并严重的心肺疾病、凝血功能障碍、大咯血、麻醉耐受不良等支气管镜检查的相关禁忌症； （2）术前CT示占位毗邻大血管或重要脏器，操作风险较大； （3）术中超声支气管镜探查病灶>20分钟仍未探及病灶； （4）病灶是脓肿或囊肿； （5）合并精神疾病或严重神经官能症或其他不能提供充分知情同意的情况； （6）病人最近3个月参加了其他的临床研究； （7）经其他诊疗方法已经能够明确纵隔占位的原因; （8）任何原因不能配合研究或不宜纳入本试验。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe cardiopulmonary diseases, coagulation disorders, massive hemoptysis, poor anesthesia tolerance, or other contraindications related to bronchoscopy; 2. Preoperative CT indicating that the lesion is adjacent to major blood vessels or vital organs, posing a high procedural risk; 3. Failure to locate the lesion after >20 minutes of exploration using endobronchial ultrasound during the procedure; 4. The lesion is an abscess or cyst; 5. Presence of psychiatric disorders, severe neurosis, or other conditions preventing the provision of informed consent; 6. Participation in another clinical study within the last three months; 7. The etiology of the mediastinal lesion has been definitively determined by other diagnostic or therapeutic methods; 8. Inability to cooperate with the study for any reason or unsuitability for inclusion in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-13 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-13 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

通过超声引导下经支气管针吸活检(EBUS-TBNA)或纵隔镜活检,外科手术等取材方式获取的组织的病理学诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis of tissues obtained through procedures such as ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA), mediastinoscopy, or surgical biopsy.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

试验组：在经支气管超声引导下，序贯实施经支气管纵隔病变针吸活检（TBNA）、三点冷冻活检 对照组：在经支气管超声引导下，序贯实施经支气管纵隔病变针吸活检（TBNA）、单点冷冻活检

Index test:

Experimental group: Sequential implementation of transbronchial needle aspiration (TBNA) and triple-site cryobiopsy of mediastinal lesions under endobronchial ultrasound guidance. Control group: Sequential implementation of transbronchial needle aspiration (TBNA) and single-site cryobiopsy of mediastinal lesions under endobronchial ultrasound guidance.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

年龄≥18岁，薄层胸部CT提示存在至少一个部位的纵隔占位（短径≥10mm），新发的纵隔占位、或近期出现咳嗽、咳痰、胸痛、气短等呼吸道症状、或影像学发现合并肺部病灶等，需要活检明确病因或纵隔占位的性质的患者 预计纳入244例患者（试验组和对照组各122例）

例数:

Sample size:

244

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients aged ≥18 years with thin-slice chest CT indicating at least one mediastinal lesion (short diameter ≥10 mm), newly identified mediastinal lesions, or recent onset of respiratory symptoms such as cough, sputum production, chest pain, or shortness of breath, or imaging findings suggesting concurrent pulmonary lesions, requiring biopsy to determine the etiology or nature of the mediastinal lesion. It is estimated that 244 patients (122 in the experimental group and 122 in the control group) will be included

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院(新桥医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 德国

省(直辖市)：

 巴登-符腾堡州 

市(区县)：

  

Country：

Germay

Province：

Baden-Württemberg

City：

单位(医院)：

 海德堡大学医院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Thoraxklinik, University of Heidelberg, Heidelberg, Germany

Level of the institution：

None

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床有效性：诊断准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Efficacy: Diagnostic Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EBUS-TBNA活检对纵隔占位的诊断率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic rate of mediastinal mass by EBUS-TBNA biopsy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EBUS-TBNA联合单点冷冻活检对纵隔占位的诊断率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic rate of mediastinal mass by EBUS-TBNA combined with single-point cryobiopsy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EBUS-TBNA联合三点冷冻活检对纵隔占位的诊断率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic rate of mediastinal mass by EBUS-TBNA combined with three-point cryobiopsy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单点或三点冷冻手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single-point or three-point cryobiopsy procedure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TBNA联合单点冷冻或三点冷冻总体操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total procedure time of TBNA combined with single-point or three-point cryobiopsy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TBNA过程出血严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

TBNA puncture complication score (bleeding grading)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冷冻过程出血严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cryobiopsy complication score (bleeding grading)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冷冻探头深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depth of cryoprobe

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

纵隔病变组织

组织：

Sample Name：

mediastinal lesion

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名统计学家使用计算机生成随机数表进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping was performed by a statistician using a computer-generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，诊断结果统计人员

Blinding：

single blind for diagnostic results statistician

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计在2028年12月相关研究结果发表后公布原始数据；网络平台：临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data is expected to be released after the publication of the related study results in December 2028; the online platform: ResMan Clinical Trial Public Management Platform (http://www.medresman.org.cn/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由研究者采集保存，电子病历由医院病案室保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report forms are collected and maintained by the investigators, while electronic medical records are preserved by the hospital's medical records department.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-20 09:33:11