ChiCTR2400083981 版本V1.1 版本创建时间2025/02/20 08:42:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083981 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-08 15:34:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿美替尼联合拉司太特一线治疗EGFR突变的的局部晚期或转移性非小细胞肺癌II期临床研究

Public title：

Phase II Clinical Study of Almonertinib in Combination with LASTET in the First-line Treatment of Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer with EGFR Mutations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿美替尼联合拉司太特一线治疗EGFR突变的的局部晚期或转移性非小细胞肺癌II期临床研究

Scientific title：

Phase II Clinical Study of Almonertinib in Combination with LASTET in the First-line Treatment of Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer with EGFR Mutations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏春霞 

研究负责人：

苏春霞 

Applicant：

Chunxia Su 

Study leader：

Chunxia Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0189 9076

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0189 9076

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 susu_mail@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 susu_mail@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

No.507, Zhengmin Road, Shanghai

Study leader's address：

No.507, Zhengmin Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200433

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

shanghai pulmonary hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

shanghai pulmonary hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 L24-334

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Gui

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6511 5006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

shanghai pulmonary hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

No.507, Zhengmin Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市肺科医院

具体地址：

上海市杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

shanghai pulmonary hospital

Address：

No.507, Zhengmin Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市肺科医院

Source(s) of funding：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-Small Cell Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估阿美替尼联合拉司太特用于EGFR突变的初治的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效及安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Aumolertinib in Combination with Lasetelet for the Treatment of EGFR-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer in First-line Therapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2. 年龄≥18岁； 3. 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 9 版肺癌 TNM 分期分类，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV 期）NSCLC 的患者； 4. 提供存档肿瘤组织或筛选时活检获得的组织进行生物标志物检测，包括EGFR突变状态等； 5. 存在EGFR阳性突变； 6. 研究者根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶； 7. 对于既往曾接受过含铂辅助化/放疗、新辅助化/放疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6 个月，可参加本研究； 8. 预计寿命≥3个月； 9. ECOG PS 0-1 分； 10. 血液学功能充分，定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L，血小板计数≥100×109 /L，血红蛋白≥90g/L （7 日内无输血史）； 11. 肝功能充分，定义为总胆红素水平≤1.5 倍正常上限（ULN）和谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5 倍 ULN 的所有患者，或对于有肝脏转移的患者，AST 和 ALT 水平≤5 倍 ULN； 12. 肾功能充分，定义为血清肌酐≤1.5倍ULN； 13. 凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要INR/PT在抗凝药物拟定的范围内即可； 14. 育龄妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠实验且结果为阴性; 且试验开始及结束30天内应该采用可靠的避孕措施（如宫内节育器，避孕药和避孕套）；育龄男性受试者在试验期间及结束30天内应该采用避孕套避孕； 15. 配合规律随访并遵守试验的要求。

Inclusion criteria

1. Prior to the implementation of any trial-related procedures, written informed consent must be obtained. 2. Age ≥18 years. 3. Patients with locally advanced (Stage III B/III C), metastatic, or recurrent (Stage IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) confirmed histologically or cytologically, who are ineligible for surgical intervention and cannot undergo curative radiochemotherapy, as per the 8th edition TNM staging classification of the International Association for the Study of Lung Cancer and the American Joint Committee on Cancer. 4.Provide archived tumor tissue or tissue obtained from biopsy at screening for biomarker testing, including EGFR mutation status, etc.; 5.Presence of EGFR positive mutation; 6. Investigator confirmation of at least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria. 7. Patients who have previously received platinum-containing adjuvant chemotherapy/radiotherapy, neoadjuvant chemotherapy/radiotherapy, or radical radiochemotherapy for advanced disease, with disease progression occurring >6 months after the last treatment, may participate in this study; 8. Expected life expectancy ≥3 months. 9. ECOG PS 0-1. 10. Adequate hematologic function, defined as an absolute neutrophil count ≥1.5×10^9/L, platelet count ≥100×10^9/L, hemoglobin ≥90g/L (without a history of blood transfusion in the past 7 days). 11. Adequate liver function, defined as total bilirubin level ≤1.5 times the upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) levels ≤2.5 times ULN for all patients, or for patients with liver metastasis, AST and ALT levels ≤5 times ULN. 12. Adequate renal function, defined as serum creatinine ≤1.5 times ULN. 13. Adequate coagulation function, defined as international normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) ≤1.5 times ULN; if a subject is on anticoagulant therapy, INR/PT should be within the therapeutic range set by the anticoagulant. 14. Women of childbearing potential must undergo a pregnancy test within 7 days prior to the start of treatment, with negative results; and reliable contraception methods (such as intrauterine devices, oral contraceptives, and condoms) should be used during the trial and for 30 days after the end of the trial. Men of childbearing potential should use condoms for contraception during the trial and for 30 days after the end of the trial. 15. Willingness to comply with regular follow-up visits and adhere to trial requirements.

排除标准：

1. 当前正在参与干预性临床研究治疗； 2. 既往接受过抗EGFR治疗； 3. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（胸腺肽、干扰素、白介素等）； 4. 对任何研究药物成分有过敏反应史。 5. 存在活动性咯血（大于半匙）、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻和腹膜转移； 6. 肿瘤压迫周围重要脏器（如食管）且伴随相关症状，压迫上腔静脉或侵犯纵膈大血管、心脏等； 7. 已知有脑转移的患者。经研究者判断为无症状或稳定性脑转移者可入组； 8. 活动性的全身感染，包括结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查）、乙型肝炎（已知HBV表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA ≥1000cps/ml或其参考值下限）、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）； 9. 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况； 10. 近期接受足量口服或非口服抗凝剂或溶栓剂治疗的。允许预防性使用抗凝剂。 11. 存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。

Exclusion criteria：

1. Currently participating in an interventional clinical study treatment; 2. Have previously received anti-EGFR treatment; 3. Received traditional Chinese medicine with antitumor indications or immunomodulatory drugs (such as thymosin, interferon, interleukin, etc.) within 2 weeks before the first dose; 4. Have a history of allergic reactions to any of the study drug components. 5. Have active hemoptysis (more than half a teaspoon), active diverticulitis, abdominal abscess, gastrointestinal obstruction, and peritoneal metastasis; 6. Have tumor compression of surrounding vital organs (such as the esophagus) with accompanying related symptoms, compression of the superior vena cava, or invasion of major mediastinal vessels, the heart, etc.; 7.Known to have brain metastases. Patients judged by the investigator to be asymptomatic or have stable brain metastases may be enrolled; 8.Have active systemic infections, including tuberculosis (clinical diagnosis including medical history, physical examination, imaging findings, and TB testing according to local medical routines), hepatitis B (known to be HBV surface antigen (HBsAg) positive, with HBV DNA ≥1000cps/ml or the lower limit of the reference value), hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV antibody positive); 9.Known to have mental illness or substance abuse that may affect compliance with trial requirements; 10.Recently treated with a full dose of oral or non-oral anticoagulants or thrombolytics. Prophylactic use of anticoagulants is allowed. 11.Have a medical history, disease, treatment, or laboratory abnormality that may interfere with the trial results or prevent the subject from participating in the study throughout, or the investigator considers participation in the study not to be in the best interest of the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-13 00:00:00 至 To 2025-05-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 60

Group：

Trial group 1

Sample size：

干预措施：

阿美替尼联合拉司太特

干预措施代码：

Intervention：

Almonertinib in Combination with LASTET

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦 

Country：

CHINA

Province：

Shanghai Municipality

City：

Yangpu District

单位(医院)：

 同济大学附属上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病持续缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文献发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

research article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-08 15:34:00