ChiCTR2500097507 版本V1.0 版本创建时间2025/02/19 17:46:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097507 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-19 17:46:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑电信号的新型脑龄预测模型在儿童发育性脑疾病中的应用研究

Public title：

Novel Brain Age Predictive Model Based on Electroencephalogram and its Application in Children with Developmental Brain Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑电信号的新型脑龄预测模型在儿童发育性脑疾病中的应用研究

Scientific title：

Novel Brain Age Predictive Model Based on Electroencephalogram and its Application in Children with Developmental Brain Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

季涛云 

研究负责人：

季涛云 

Applicant：

Taoyun Ji 

Study leader：

Taoyun Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13811492088

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13811492088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jitaoyun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jitaoyun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市大兴区高米店街道乐园路5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No. 5, Leyuan Road, Gaomidian Street, Daxing District, Beijing

Study leader's address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024研696

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85373066

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

经费或物资来源：

生育健康及妇女儿童健康保障

Source(s) of funding：

Reproductive health and health protection for women and children

研究疾病：

孤独症谱系疾病，Dravet综合征，伴中央颢区棘波的儿童自限性癫痫  

Target disease：

Autism spectrum disorder，Dravet syndrome，Self-limited epilepsy with centrotemporal spikes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究以儿童常见发育性脑疾病为研究对象，主要包括神经发育障碍性疾病（如ASD）以及癫痫，癫痫相关疾病包括儿童常见的自限性癫痫（SeLECTS和发育性癫痫性脑病（如Dravet综合征）），利用已构建的脑龄模型进行分脑区的脑龄计算分析，将脑龄模型预测数据（BA, Brain AGE）与发育性脑疾病患者的临床严重程度量表及发育评估量表评分等进行综合分析，实现结构与功能关联分析，再通过定期随访，探索脑龄相关指标是否可作为儿童发育性脑疾病评估的新型客观临床指标，用于疾病的诊断以及预后评估。  

Objectives of Study：

This study takes common developmental brain diseases in children as the research object, mainly including neurodevelopmental disorders (such as ASD) and epilepsy. Epileptics-related diseases include self-limiting epilepsy (SeLECTS) and developmental epileptic encephalopathy (such as Dravet syndrome), which are common in children. The prediction data of Brain AGE model (BA, Brain AGE) and the scores of clinical severity scale and developmental assessment scale of patients with developmental brain diseases were comprehensively analyzed to realize the correlation analysis of structure and function, and then, through regular follow-up, to explore whether brain age-related indicators can be used as new objective clinical indicators for the evaluation of developmental brain diseases in children. It is used for diagnosis and prognosis assessment of diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASD （1）年龄范围≤18岁；（2）临床诊断为孤独症，孤独症的诊断符合《精神障碍诊断与统计手册》第5版的诊断标准（DSM-V criteria）；（3）无既往头外伤史；（4）无已知病因的神经系统疾病，例如癫痫；（5）脑电数据的时长不低于20分钟。
2.SeLECTS （1）年龄范围≤18岁；（2）符合伴中央颞区棘波的自限性癫痫疾病诊断标准；（3）脑电数据的时长不低于20分钟。
3.Dravet综合征 （1）年龄范围≤18岁；（2）符合Dravet综合征疾病诊断标准；（3）脑电数据的时长不低于20分钟。

Inclusion criteria

1.ASD (1) Age range ≤18 years old; (2) Clinically diagnosed with autism, the diagnosis of autism meets the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-V criteria); (3) No previous history of head trauma; (4) neurological disorders with no known cause, such as epilepsy; (5) The duration of EEG data is not less than 20 minutes.
2.SeLECTS (1) Age range ≤18 years old; (2) Meet the diagnostic criteria of self-limited epilepsy with central temporal spines; (3) The duration of EEG data is not less than 20 minutes.
3.Dravet syndrome (1) Age range ≤18 years old; (2) Meet the diagnostic criteria for Dravet syndrome; (3) The duration of EEG data is not less than 20 minutes.

排除标准：

1.ASD （1）病史资料不完整，缺少量表评估结果或脑电数据等重要病史资料； （2）视力或听力障碍、急性脑病或其他严重躯体疾病；（3）服用过抗癫痫发作药物或其他神经系统及精神疾病相关药物。
2.SeLECTS （1）病史资料不完整，缺少量表评估结果或脑电数据等重要病史资料；（2）脑电图数据不符合要求。
3.Dravet综合征 （1）病史资料不完整，缺少量表评估结果或脑电数据等重要病史资料；（2）脑电图数据不符合要求。

Exclusion criteria：

1.ASD (1) Incomplete medical history data, lack of scale evaluation results or EEG data and other important medical history data; (2) visual or hearing impairment, acute encephalopathy or other serious physical disease; (3) have taken anti-seizure drugs or other nervous system and mental illness related drugs.
2.SeLECTS (1) Incomplete medical history data, lack of scale evaluation results or EEG data and other important medical history data; (2) EEG data did not meet the requirements.
3.Dravet syndrome (1) Incomplete medical history data, lack of scale evaluation results or EEG data and other important medical history data; (2) EEG data did not meet the requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-17 00:00:00至 To 2029-02-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-24 00:00:00 至 To 2026-02-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ASD组

样本量：

 50

Group：

ASD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

SeLECTS组

样本量：

 100

Group：

SeLECTS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

Dravet综合征组

样本量：

 50

Group：

Dravet syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年，2年，3年

测量方法：

对患儿行脑电图检查，结果再经软件计算得出

Measure time point of outcome：

1 year，2 year，3year

Measure method：

The children were examined by electroencephalogram and the results were calculated by software

指标中文名：

Griffith发育量表-中国版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Griffith Developmental Scale - Chinese edition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年，2年，3年

测量方法：

由专业人员对入组患儿进行本量表评估

Measure time point of outcome：

1 year，2 year，3year

Measure method：

The enrolled children were evaluated by professionals with this scale

指标中文名：

韦氏儿童智力量表-第四版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wechsler Intelligence Scale for Children - fourth edition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年，2年，3年

测量方法：

由专业人员对入组患儿进行本量表评估

Measure time point of outcome：

1 year，2 year，3year

Measure method：

The enrolled children were evaluated by professionals with this scale

指标中文名：

儿童自闭症评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

childhood autism rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年，2年，3年

测量方法：

由专业人员对ASD患儿进行本量表评估

Measure time point of outcome：

1 year，2 year，3year

Measure method：

The scale was evaluated by professionals in children with ASD

指标中文名：

Vineland适应行为量表第三版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vineland Adaptive Behavior Scales,Third Edition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年，2年，3年

测量方法：

由专业人员对ASD患儿进行本量表评估

Measure time point of outcome：

1 year，2 year，3year

Measure method：

The scale was evaluated by professionals in children with ASD

指标中文名：

社会反应性量表第二版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Responsiveness Scale,Second Edition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年，2年，3年

测量方法：

由专业人员对ASD患儿进行本量表评估

Measure time point of outcome：

1 year，2 year，3year

Measure method：

The scale was evaluated by professionals in children with ASD

指标中文名：

孤独症行为量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autism Behavior Checklist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年，2年，3年

测量方法：

由专业人员对ASD患儿进行本量表评估

Measure time point of outcome：

1 year，2 year，3year

Measure method：

The scale was evaluated by professionals in children with ASD

指标中文名：

NHS3癫痫严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The National Hospital Seizure Severity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年，2年，3年

测量方法：

由专业人员对SeLECTS、Dravet综合征患儿进行本量表评估

Measure time point of outcome：

1 year，2 year，3year

Measure method：

The scale was evaluated by professionals in SeLECTS and Dravet syndrome children

指标中文名：

CGI-临床总体评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年，2年，3年

测量方法：

由专业人员对SeLECTS、Dravet综合征患儿进行本量表评估

Measure time point of outcome：

1 year，2 year，3year

Measure method：

The scale was evaluated by professionals in SeLECTS and Dravet syndrome children

指标中文名：

癫痫儿童生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life in Children with Epilepsy-16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年，2年，3年

测量方法：

由专业人员对SeLECTS、Dravet综合征患儿进行本量表评估

Measure time point of outcome：

1 year，2 year，3year

Measure method：

The scale was evaluated by professionals in SeLECTS and Dravet syndrome children

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-19 17:46:29