ChiCTR2500097501 版本V1.0 版本创建时间2025/02/19 17:37:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097501 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-19 17:37:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于表面肌电图下改良CTAR对吞咽肌群激活实证研究

Public title：

An empirical study on the activation of swallowing muscle with modified CTAR based on surface electromyography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于表面肌电图下改良CTAR对吞咽肌群激活实证研究

Scientific title：

An empirical study on the activation of swallowing muscle with modified CTAR based on surface electromyography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈欢 

研究负责人：

陈欢 

Applicant：

Chen Huan 

Study leader：

Chen Huan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4733 7776

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 4733 7776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 459490378@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 459490378@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省株洲市天元区长江南路116号

研究负责人通讯地址：

湖南省株洲市天元区长江南路116号

Applicant address：

116 Changjiangnan Road, Tianyuan District, Zhuzhou City, Hunan Province

Study leader's address：

116 Changjiangnan Road, Tianyuan District, Zhuzhou City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医学院附属株洲医院

Applicant's institution：

Xiangya hospital Zhuzhou Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医学院附属株洲医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya hospital Zhuzhou Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024010-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

株洲市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘珂

Contact Name of the ethic committee：

Liu Ke

伦理委员会联系地址：

湖南省株洲市天元区长江南路116号

Contact Address of the ethic committee：

116 Changjiangnan Road, Tianyuan District, Zhuzhou City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 7330 7896

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医学院附属株洲医院

Primary sponsor：

Xiangya hospital Zhuzhou Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省株洲市天元区长江南路116号

Primary sponsor's address：

116 Changjiangnan Road, Tianyuan District, Zhuzhou City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅医学院附属株洲医院

具体地址：

湖南省株洲市天元区长江南路116号

Institution
hospital：

Xiangya hospital Zhuzhou Central South University

Address：

116 Changjiangnan Road, Tianyuan District, Zhuzhou City, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金

Source(s) of funding：

Hunan Natural Science Foundation

研究疾病：

吞咽障碍  

Target disease：

dysphagia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究欲在健康受试者上使用改良CTAR，以对比shaker训练、CTAR和改良CTAR舌骨上肌群激活和胸锁乳突肌代偿情况，为吞咽障碍患者的治疗提供更多的选择和依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to use modified CTAR on healthy subjects to compare shaker training, CTAR and modified CTAR suprhyoid muscle activation and sternocleidomastoid muscle compensation, so as to provide more options and evidence for the treatment of patients with swallowing disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

50-75岁健康人

Inclusion criteria

Healthy people aged 50-75

排除标准：

1.有颈椎病 2.有心脑血管疾病 3.或其他疾病

Exclusion criteria：

1.Cervical spondylosis 2.Cardiovascular and cerebrovascular diseases 3.Other diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-19 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-19 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CTAR训练等长收缩

样本量：

 14

Group：

CTAR trains isometric shrinkage

Sample size：

干预措施：

CTAR训练等长收缩：让受试者端坐在椅子上，将充气皮球放在下颏和胸骨柄之间。患者内收下颏，尽量挤压皮球；维持动作保持60秒。

干预措施代码：

Intervention：

CTAR training for equal length contraction: have the subject sit upright on a chair and place an inflatable ball between the chin and sternum handle. The patient adducts their chin and squeezes the ball as much as possible; Maintain the action for 60 seconds.

Intervention code：

组别：

CTAR训练等速收缩

样本量：

 14

Group：

CTAR training isokinetic contraction

Sample size：

干预措施：

CTAR训练等速收缩：让受试者端坐在椅子上，将充气皮球放在下颏和胸骨柄之间。患者内收下颏，尽量挤压皮球；连续做相应动作30次。

干预措施代码：

Intervention：

CTAR training isokinetic contraction: have the subject sit upright in a chair and place an inflatable ball between the chin and sternum handle. The patient adducts their chin and squeezes the ball as much as possible; Perform the corresponding action continuously for 30 times.

Intervention code：

组别：

改良CTAR训练等长收缩

样本量：

 14

Group：

Modified CTAR trains isometric shrinkage

Sample size：

干预措施：

改良CTAR训练等长收缩：让受试者在侧卧位下，在头下垫枕，支撑头部，使得颈椎与脊椎在同一水平上，遂将充气皮球放在下颏和胸骨柄之间，嘱患者内收下颏，尽力挤压皮球；维持动作保持60秒。

干预措施代码：

Intervention：

Improved CTAR training with equal length contraction: The subject is placed in a lateral position with a pillow under their head to support their head, so that the cervical spine and vertebrae are at the same level. Then, an inflatable ball is placed between the chin and sternum handle, and the patient is instructed to retract the chin and squeeze the ball as much as possible; Maintain the action for 60 seconds.

Intervention code：

组别：

改良CTAR训练等速收缩

样本量：

 14

Group：

Modified CTAR training isokinetic contraction

Sample size：

干预措施：

改良CTAR训练等速收缩：让受试者在侧卧位下，在头下垫枕，支撑头部，使得颈椎与脊椎在同一水平上，遂将充气皮球放在下颏和胸骨柄之间，嘱患者内收下颏，尽力挤压皮球；连续做相应动作30次。

干预措施代码：

Intervention：

Improved CTAR training for isokinetic contraction: The subject is placed in a lateral position with a pillow under their head to support their head, so that the cervical spine and vertebrae are at the same level. Then, an inflatable ball is placed between the chin and sternum handle, and the patient is instructed to retract the chin and squeeze the ball as much as possible; Perform the corresponding action continuously for 30 times.

Intervention code：

组别：

shaker等长收缩

样本量：

 14

Group：

shaker isometric shrinkage

Sample size：

干预措施：

Shaker等长收缩：受试者仰卧位，将头抬起，眼睛看向自己的脚趾，而肩不抬离床面，分别进行等长收缩和等速收缩；维持动作保持60秒。

干预措施代码：

Intervention：

Shaker's equal length contraction: The subject lies in a supine position, lifts their head, looks at their toes, and does not lift their shoulders off the bed surface, and performs equal length contraction and isokinetic contraction respectively; Maintain the action for 60 seconds.

Intervention code：

组别：

shaker等速收缩

样本量：

 14

Group：

shaker isokinetic contraction

Sample size：

干预措施：

Shaker等速收缩：受试者仰卧位，将头抬起，眼睛看向自己的脚趾，而肩不抬离床面，分别进行等长收缩和等速收缩；维持动作保持60秒；连续做相应动作30次。

干预措施代码：

Intervention：

Shaker Isokinetic Contraction: The subject lies in a supine position, lifts their head, looks at their toes, and does not lift their shoulders off the bed. They perform isometric and isokinetic contractions respectively; Maintain the action for 60 seconds; Perform the corresponding action continuously for 30 times.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医学院附属株洲医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya hospital Zhuzhou Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舌骨上肌群表面肌电数值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Suprhyoid muscle group AEMGMFMPF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸锁乳突肌表面肌电数值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sternocleidomastoid AEMGMFMPF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机区组设计，由一个独立的中央随机化系统决定的，该系统由一个中心机构管理为每位受试者生成一个训练顺序的随机序列，根据随机序列，为每位受试者分配训练顺序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts a randomized block design, determined by an independent central randomization system managed by a central institution to generate a random sequence of training orders for each participant. Based on the random sequence, each participant is assigned a training order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

Blinding：

Single blinded (hidden grouping for subjects), no hidden grouping for evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章6个月内，在国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ 上共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病历记录表，内容将包括性别，年龄，体重，身高，六组训练舌骨上肌群和胸锁乳突肌的平均肌电振幅(AEMG)、中位频率(MF)和平均功率频率(MPF)。二、数据将在中国临床试验注册中心的ResMan网站平台共享，将使用ResMan这一电子数据采集管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. a medical record table, which will include gender, age, weight, height, average myoelectric amplitude (AEMG), median frequency (MF) and average power frequency (MPF) of six training groups of suprhyoid and sternocleidomastoid muscles. 2. Data will be shared on the ResMan website platform of the China Clinical Trial Registry, using ResMan, an Electronic Data Capture, EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-19 17:37:27