ChiCTR2500097500 版本V1.0 版本创建时间2025/02/19 17:36:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097500 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-19 17:36:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮/舒芬太尼术后静脉镇痛对腹腔镜直结肠癌根治术后恢复的影响

Public title：

The effect of postoperative intravenous analgesia with hydrocodone vs sufentanil on quality of recovery in patients undergoing laparoscopic colorectal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟考酮/舒芬太尼术后静脉镇痛对腹腔镜直结肠癌根治术后恢复的影响

Scientific title：

The effect of postoperative intravenous analgesia with hydrocodone vs sufentanil on quality of recovery in patients undergoing laparoscopic colorectal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董文燕 

研究负责人：

韩超 

Applicant：

Dong Wenyan  

Study leader：

Han Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 9693 0600

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6156 8178

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 603076485@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 staff940@yxph.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省宜兴市新城路1588号

研究负责人通讯地址：

江苏省宜兴市新城路1588号

Applicant address：

No. 1588 Xincheng Road, Yixing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 1588 Xincheng Road, Yixing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜兴市人民医院

Applicant's institution：

Yixing People's Hospital

研究负责人所在单位：

宜兴市人民医院

Affiliation of the Leader：

Yixing People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2025科040-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜兴市人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Yixing People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴泊

Contact Name of the ethic committee：

Wu Bo

伦理委员会联系地址：

江苏省宜兴市新城路1588号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1588 Xincheng Road, Yixing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8305 5566

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜兴市人民医院

Primary sponsor：

Yixing People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省宜兴市新城路1588号

Primary sponsor's address：

No. 1588 Xincheng Road, Yixing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

宜兴市人民医院

具体地址：

江苏省宜兴市新城路1588号

Institution
hospital：

Yixing People's Hospital

Address：

No. 1588 Xincheng Road, Yixing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Charitable Foundation

研究疾病：

术后恢复  

Target disease：

quality of recovery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较羟考酮/舒芬太尼术后静脉镇痛对腹腔镜直结肠癌根治术患者术后恢复的影响  

Objectives of Study：

to compare the effect of postoperative intravenous analgesia with hydrocodone vs sufentanil on quality of recovery in patients undergoing laparoscopic colorectal surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）50岁≤年龄≤80岁； 2）ASA分级Ⅰ级或Ⅱ级； 3）18kg/m2≤BMI≤30kg/m2； 4）计划在全身麻醉下行腹腔镜直结肠根治术的患者； 5）术后使用静脉持续镇痛

Inclusion criteria

1. 50 years old <= age <= 80 years old; 2. ASA classification level I or II; 3. 18kg/m^2<= BMI <=30kg/m^2; 4. Patients scheduled to laparoscopic colorectal surgery under general anesthesia; 5. Continuous intravenous analgesia after surgery

排除标准：

1） 对研究药物过敏； 2） 严重心肺功能疾病（心梗、心衰、呼衰）； 3） 严重脑血管疾病（脑出血、脑卒中）； 4） 严重肝肾功能疾病（Child-Pugh C 级、肾脏替代治疗）； 5） 严重神经系统疾病（帕金森病、阿尔茨海默病）； 6） 抗精神病药物、酗酒、长期使用阿片类或其他镇痛药物； 7） 术后严重并发症； 8） 术后入ICU； 9） 术后再次手术； 10）无法沟通，不能理解术后恢复量表、疼痛评分量表者。

Exclusion criteria：

1. Allergies to study drugs; 2. Serious cardiovascular and pulmonary diseases (myocardial infarction, heart failure, respiratory failure); 3. Severe cerebrovascular disease (cerebral hemorrhage, stroke); 4. Severe liver and kidney dysfunction (Child Pugh C grade, renal replacement therapy); 5. Serious neurological disorders (Parkinson's disease, Alzheimer's disease); 6. Antipsychotic drugs, alcohol abuse, long-term use of opioids or other analgesics; 7. Severe postoperative complications; 8. Post operative admission to ICU; 9. Re-operation; 10. Unable to communicate, unable to understand postoperative recovery scale and pain rating scale.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

羟考酮组

样本量：

 31

Group：

Oxycodone Group

Sample size：

干预措施：

羟考酮为主的术后静脉镇痛

干预措施代码：

 O

Intervention：

Oxycodone-based postoperative intravenous analgesia

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 31

Group：

Sufentanil Group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼为主的术后静脉镇痛

干预措施代码：

 S

Intervention：

Sufentanil-based postoperative intravenous analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 宜兴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yixing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

15项恢复质量评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24，48小时

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

postoperative 24, 48 hours

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

切口痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incision pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24，48小时

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

postoperative 24, 48 hours

Measure method：

NRS rating

指标中文名：

内脏痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24，48小时

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

postoperative 24, 48 hours

Measure method：

NRS rating

指标中文名：

补救镇痛药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

统计相加

Measure time point of outcome：

Within postoperative 48 hours

Measure method：

Accumulated usage sum

指标中文名：

肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

anal exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

最早出现时间

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Earliest Time

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后

测量方法：

计算术后住院天数

Measure time point of outcome：

After discharge

Measure method：

Calculate postoperative hospitalization days

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

任何出现呼吸抑制，恶心呕吐，眩晕等

Measure time point of outcome：

Within postoperative 48 hours

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名独立的护士使用电脑随机数字法分配患者入组，并配置术后镇痛药盒，她不参与手术和随访。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were assigned to the group using computer random number method by an independent nurse. She provided the postoperative intravenous analgesia boxes and blind to surgery and follow-up.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

三盲：分组的护士不知道患者预后；手术医师、麻醉医师不知道术后镇痛方案；随访者不知道患者分组情况。

Blinding：

Triple blind: The nurses participated in grouping is unaware of the patient's prognosis; Surgeons and anesthesiologists do not know the postoperative analgesia plan; The follow-up personnel do not know the patient's grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在论文发表网站提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Provide raw data on paper publishing websites

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用ResMan网站管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use ResMan website to manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-19 17:36:34