ChiCTR2500097478 版本V1.1 版本创建时间2025/02/19 15:55:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097478 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-19 15:55:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

静脉预注纳美芬对分娩镇痛的优化效应

Public title：

Optimization effect of intravenous pre injection of Namefene on labor analgesia

注册题目简写：

静脉预注纳美芬对分娩镇痛的优化效应

English Acronym：

Optimization effect of intravenous pre injection of Namefene on labor analgesia

研究课题的正式科学名称：

静脉预注纳美芬对分娩镇痛的优化效应

Scientific title：

Optimization effect of intravenous pre injection of Namefene on labor analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘艳茹 

研究负责人：

姜爱华 

Applicant：

Liu Yanru 

Study leader：

Jiang Aihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 5858 0270

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6388 0266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1506104626@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jahzy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

研究负责人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Applicant address：

No. 20, Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 20, Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

滨州医学院第二临床医学院

Applicant's institution：

The Second Clinical School of Binzhou Medical University

研究负责人所在单位：

烟台毓璜顶医院

Affiliation of the Leader：

Yantai Yuhuangding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 烟毓医伦审[2023-287]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

烟台毓璜顶医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yantai Yuhuangding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张华

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Hua

伦理委员会联系地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20, Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 5350 0099

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

烟台毓璜顶医院

Primary sponsor：

Yuhuangding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Primary sponsor's address：

No. 20, Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

青岛大学附属烟台毓璜顶医院

具体地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

Address：

No. 20, Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai City, Shandong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None.

研究疾病：

分娩镇痛  

Target disease：

labor analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

观察静脉注射纳美芬对分娩镇痛产妇的不良反应(恶心、呕吐、皮肤瘙痒)的预防作用及探讨纳美芬最佳剂量。评价纳美芬对分娩镇痛及母婴结局的影响。  

Objectives of Study：

To observe the preventive effect of intravenous nalmefene on the adverse reactions (nausea, vomiting, skin itching) of labor analgesia and to explore the optimal dose of nalmefene. To assess the effects of nalmefene on labor analgesia and maternal and infant outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：（1）病史资料完整；（2）年龄24-36岁；（3）足月、单胎、临产初产妇；（4）ASA 分级为Ⅰ-Ⅱ级；（5）骨盆测量正常，符合阴道试产条件；（6）患者及家属知情同意并签订知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: (1) complete medical history; (2) age 24-36 years old; (3) full-term, singleton, term primigravida; (4) ASA grading of grade I-II; (5) normal pelvic measurements, eligible for vaginal trial of labor; and (6) informed consent of the patient and her family members and signing of an informed consent form.

排除标准：

排除标准：（1）存在分娩相关禁忌证（2）存在麻醉禁忌证；（3）严重的妊娠合并症及并发症如高血压、心脏病、子痫前期及肝肾功能不全等）；（4）精神障碍；（5）任何与瘙痒相关的疾病史或接受分娩镇痛前有瘙痒症；（6）接受分娩镇痛前已有恶心呕吐者；（7）有 阿片类药物依赖或纳美芬过敏者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) contraindications related to labor and delivery; (2) contraindications to anesthesia; (3) severe pregnancy complications such as hypertension, heart disease, preeclampsia, and hepatic and renal insufficiency, etc.; (4) mental disorders; (5) any history of itch-related diseases or pruritus before labor analgesia; (6) nausea and vomiting before labor analgesia; (7) opioid dependence or allergy to nalmefene; (8) nausea and vomiting before labor analgesia. or nalmefene allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

S组

样本量：

 90

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

给予生理盐水5ml静脉注射，10分钟后进行硬膜外麻醉。

干预措施代码：

Intervention：

Saline 5 ml was given intravenously and epidural anesthesia was administered after 10 minutes.

Intervention code：

组别：

D1组

样本量：

 90

Group：

Group D1

Sample size：

干预措施：

给予0.1g/kg纳美芬5ml静脉注射，10分钟后进行硬膜外麻醉。

干预措施代码：

Intervention：

0.1 μg/kg nalmefene 5 ml i.v. was given and epidural anesthesia was administered after 10 minutes.

Intervention code：

组别：

D2组

样本量：

 90

Group：

Group D2

Sample size：

干预措施：

给予0.2μg/kg纳美芬5ml静脉注射，10分钟后进行硬膜外麻醉。

干预措施代码：

Intervention：

0.2 μg/kg nalmefene 5 ml i.v. was given and epidural anesthesia was administered after 10 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘙痒

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pruritic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒芬太尼总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Sufentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母婴结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mother and child ending

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None.

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 24 岁 years
最大 Max age 36 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table approach

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束论文发表后6个月，可通过邮箱（1506104626@qq.com）与研究者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the experiment and publication of the paper, researchers can be contacted via email (1506104626@qq.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：对原始病历进行Excel列表采集数据。 数据管理：论文等科研成果发表后6个月内，将所涉及的实验记录、实验数据等原始数据资料交所在单位统一管理、留存备查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Excel list of original medical records is used to collect data. Data management: within 6 months after the publication of the thesis and other scientific research results, the original data materials such as experimental records and experimental data involved will be handed over to the unit where they are located for unified management and retention for examination.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-19 15:55:15