ChiCTR2500097468 版本V1.0 版本创建时间2025/02/19 15:38:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097468 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-19 15:37:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

小脑蚓部iTBS对衰弱老年人群的平衡功能影响及其神经调控机制研究

Public title：

Study on the effect of cerebellar earthworm iTBS on homeostatic function and its neuromodulation mechanism in a debilitated elderly population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小脑蚓部iTBS对衰弱老年人群的平衡功能影响及其神经调控机制研究

Scientific title：

Study on the effect of cerebellar earthworm iTBS on homeostatic function and its neuromodulation mechanism in a debilitated elderly population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄能 

研究负责人：

刘祚燕 

Applicant：

Neng Huang 

Study leader：

Zuoyan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8629 8034

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8629 8034

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 522827400@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zuo.yan.2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市温江区芙蓉大道3段363号

研究负责人通讯地址：

成都市温江区芙蓉大道3段363号

Applicant address：

No. 363, Section 3, Furong Avenue, Wenjiang District, Chengdu, China

Study leader's address：

No. 363, Section 3, Furong Avenue, Wenjiang District, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(1075)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈诗琦

Contact Name of the ethic committee：

Shiqi Chen

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No.36 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, PR China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.36 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, PR China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市温江区芙蓉大道3段363号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No.363, Section 3, Furong Avenue, Yongning Town, Wenjiang District, Chengdu, SiChuan

经费或物资来源：

四川省科技厅

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

衰弱老年人群的平衡功能  

Target disease：

Balance function in the frail elderly population

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：通过随机对照试验，探究iTBS联合运动训练对老年失能人群平衡功能的影响； 2. 次要目的：通过多模态脑功能监测（sMRI、DTI、rsfMRI和fNRIS）技术，探索iTBS联合运动训练对老年失能人群平衡功能影响的神经学机制。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: to explore the effects of iTBS combined with exercise training on balance function in elderly people with disabilities through randomized controlled trials; 2. secondary objective: to explore the neurological mechanisms of the effects of iTBS combined with exercise training on balance function in elderly people with disabilities through multimodal brain function monitoring (sMRI, DTI, rsfMRI and fNRIS) techniques.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄60岁及以上； （2）Berg平衡评分在21~45分之前，存在跌倒风险，但可在辅助下步行； （3）无重度认知功能障碍，MMSE≥17分； （4）生命体征稳定，不伴有严重的心、肺、循环、代谢等不适宜运动的严重疾病； （5）知情同意，志愿受试，受试者本人及其监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 60 years and older; (2) Berg Balance Score of 21 to 45 before, at risk of falling, but can walk with assistance; (3) No severe cognitive dysfunction and MMSE >= 17 points; (4) Vital signs are stable and not associated with serious cardiac, pulmonary, circulatory, metabolic or other serious diseases that are not suitable for exercise; (5) Informed consent, voluntary subjects, the subjects themselves and their guardians signed the informed consent form.

排除标准：

（1）重度失能或存在其他严重影响患者平衡功能的疾病（如截肢、视力障碍等），导致患者在辅助下也无法步行； （2）存在经颅磁刺激禁忌症； （3）参加其他临床试验可能影响本试验的最终评定结果。

Exclusion criteria：

(1) Severe incapacitation or the presence of other conditions (e.g., amputation, visual impairment, etc.) that severely affect the patient's balance function, resulting in the patient's inability to walk even with assistance; (2) Presence of contraindications to transcranial magnetic stimulation; (3) Participation in other clinical trials may affect the final evaluation results of this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-02 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 24

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

受试者接受小脑蚓部iTBS真刺激联合运动训练

干预措施代码：

Intervention：

Subjects underwent combined motor training with iTBS true stimulation of the cerebellar vermis

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

接受小脑蚓部iTBS伪刺激联合运动训练

干预措施代码：

Intervention：

Combined motor training with iTBS pseudostimulation of the cerebellar vermis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sicuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Berg平衡量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg balance scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre- and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

平衡大师评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance Master score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre- and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

磁共振成像数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre- and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外扫描技术

指标类型：

次要指标

Outcome：

fNIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre- and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

MBI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MBI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究设计为单中心、双盲、平行随机对照临床试验，所有受试者按照1:1的比例均衡随机分配到真刺激组(24例）与伪刺激组(24例）。采用计算机随机法生成随机数字，由研究辅助人员将随机分组方案放入按顺序编码、密封不透光的信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was designed as a single-center, double-blind, parallel randomized controlled clinical trial in which all subjects were randomly assigned to the true stimulation group (24 cases) versus the pseudo-stimulation group (24 cases) in a balanced 1:1 ratio. A computerized randomization method was used to generate random numbers, and the randomized grouping scheme was placed in sequentially coded, sealed and opaque envelopes by the research support staff.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对患者、研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding patients and investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

若要获取数据，请2026年1月1日后发邮件联系负责人，邮箱：zuo.yan.2008@163com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To obtain the data, please contact the person in charge at zuo.yan.2008@163com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位受试者都制定了病例报告表，由通过培训的人员采集相关数据，收集的数据由专人保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A case report form was developed for each subject, and relevant data were collected by trained personnel, and the collected data were maintained by a person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-19 15:37:36