ChiCTR2500097466 版本V1.0 版本创建时间2025/02/19 15:35:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097466 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-19 15:35:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于抑郁症快感缺失症状个体化PFC-NAc环路的iTBS干预及机制研究

Public title：

Major depressive disorder iTBS intervention and mechanism based on the personalized PFC-NAc loop of anhedonia.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于抑郁症快感缺失症状个体化PFC-NAc环路的iTBS干预及机制研究

Scientific title：

Major depressive disorder iTBS intervention and mechanism based on the personalized PFC-NAc loop of anhedonia.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王琦 

研究负责人：

王琦;栗克清 

Applicant：

Wang Qi 

Study leader：

Wang Qi; Li Keqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 1326 0069

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 1326 0069

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wqi_115@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wqi_115@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市莲池区东风东路572号

研究负责人通讯地址：

河北省保定市莲池区东风东路572号

Applicant address：

572 Dongfeng East Road, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province

Study leader's address：

572 Dongfeng East Road, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省第六人民医院(河北省精神卫生中心)

Applicant's institution：

Sixth People's Hospital of Hebei Province (Hebei Provincial Mental Health Center)

研究负责人所在单位：

河北省第六人民医院(河北省精神卫生中心)

Affiliation of the Leader：

Sixth People's Hospital of Hebei Province (Hebei Provincial Mental Health Center)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 冀精伦审(科)202424号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省精神卫生中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李美芳

Contact Name of the ethic committee：

Li Meifang

伦理委员会联系地址：

河北省保定市东风东路572号

Contact Address of the ethic committee：

572 Dongfeng Dong Lu, Baoding City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 312 507 9258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省第六人民医院(河北省精神卫生中心)

Primary sponsor：

Sixth People's Hospital of Hebei Province (Hebei Provincial Mental Health Center)

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省保定市莲池区东风东路572号

Primary sponsor's address：

572 Dongfeng East Road, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

保定市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Baoding City

单位(医院)：

河北省第六人民医院(河北省精神卫生中心)

具体地址：

河北省保定市莲池区东风东路572号

Institution
hospital：

Sixth People's Hospital of Hebei Province (Hebei Provincial Mental Health Center)

Address：

572 Dongfeng East Road, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province

经费或物资来源：

自筹项目

Source(s) of funding：

Self-financing project

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Major depression disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.寻找快速缓解抑郁症患者快感缺失症状的新型重复经颅磁刺激治疗模式； 2.通过对治疗前后神经影像学、神经电生理、神经免疫学的变化的综合分析，以期进一步探索抑郁症快感缺失的发病机制。  

Objectives of Study：

1. To discover a novel r-TMS treatment approach for depressed patients' quick anhedonia alleviation; 2.To understand depression's anhedonia pathogenesis, neuroimaging, neuroelectrophysiology, and neuroimmunology were analyzed before and after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-55 岁; 2.由两名以上了解并与本研究合作的精神科主治医生根据 DSM-5 诊断为抑郁症，并通过简明国际神经精神访谈（The Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI）第五版进行筛查； 3.汉密尔顿抑郁量表-17 项（ HAMD-17）＞17分; 4.精神科医生评估有明显的快感临床缺失症状; 5.维度快感缺失量表（DARS） 自评总分<=28 分； 6.保持在本研究前4周和在治疗及评估期间能保证无药物变化; 7.右利手； 8.充分了解iTBS治疗的安全性后，愿意积极配合治疗，并签署知情同意。 健康对照组入组标准：年龄18-55岁；无DSM-5以及MINI-5中精神障碍病史；HAMD-17<=7 分；经医生评估无明显快感缺失症状且DARS自评量表＞28分；目前及既往未服用中枢神经系统药物；右利手；了解本研究目的，愿意参加，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-55 years; 2. Diagnosis of depression by more than two psychiatric attending physicians who understand and collaborate with this study according to the DSM-5 and screened by The Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Fifth Edition; 3. Hamilton Depression Rating Scale-17 items (HAMD-17) > 17 points; 4. Psychiatrist assessed that there are obvious symptoms of anhedonia; 5. Dimensional Anhedonia Scale (DARS) self-rated total score <=28 points; 6. No drug changes can be guaranteed for 4 weeks before this study and during the treatment and evaluation period; 7. Right hand; 8. After fully understanding the safety of iTBS treatment, willing to actively cooperate with the treatment and sign informed consent. Enrollment criteria for healthy control group: age 18-55 years; No history of psychiatric disorders in DSM-5 and MINI-5; HAMD-17<=7 points; There were no obvious symptoms of anhedonia as assessed by the doctor and the DARS self-rating scale > 28 points; Current and prior use of CNS medications; right-handed; Understand the purpose of this study, be willing to participate, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.rTMS 治疗禁忌症患者； 2.fMRI 扫描禁忌症患者； 3.终身或现患基于DSM-5轴I的其他精神障碍诊断； 4.其他精神活性物质和非依赖性物质所致抑郁； 5.严重自杀倾向或近期有自杀行为； 6.入组前接受过rTMS治疗，近半年接受过电休克治疗，或对上述治疗方法无反应； 7.长期大剂量应用苯二氮卓类药物（＞2mg/天的劳拉西泮或等效剂量; 8.脑电图呈中度及以上异常； 9.孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to rTMS treatment; 2.Patients with contraindications to fMRI scanning; 3. Lifetime or current diagnosis of other mental disorders based on DSM-5 axis I; 4. Depression caused by other psychoactive substances and independent substances; 5. Severe suicidal tendency or recent suicidal behavior; 6. Received rTMS treatment before enrollment or electroconvulsive therapy in the past six months, or had no response to the above treatment methods; 7. Long-term use of high-dose benzodiazepines (lorazepam > 2mg/ day or equivalent; 8. Moderate or above abnormal electroencephalogram; 9. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-14 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

iTBS-Active组

样本量：

 13

Group：

iTBS-Active group

Sample size：

干预措施：

利用经颅磁刺激iTBS模式治疗快感缺失的抑郁症患者

干预措施代码：

Intervention：

Use of transcranial magnetic stimulation (TMS) iTBS in the treatment of patients with anhedonia depression

Intervention code：

组别：

iTBS-Sham组

样本量：

 13

Group：

iTBS-Sham group

Sample size：

干预措施：

利用经颅磁刺激iTBS模式治疗快感缺失抑郁症患者

干预措施代码：

Intervention：

Use of transcranial magnetic stimulation (TMS) iTBS in the treatment of patients with anhedonia depression

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 26

Group：

Healthy control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 保定市 

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Baoding City

单位(医院)：

 河北省第六人民医院(河北省精神卫生中心) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sixth People's Hospital of Hebei Province (Hebei Provincial Mental Health Center)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维度快感缺失评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dimensional Anhedonia Rating Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斯奈斯汉米尔顿快感量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sneth Hamilton Pleasure Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基于SPSS 23.0 软件，采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on SPSS 23.0 software, random number table method was used to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-19 15:35:02