ChiCTR2500097438 版本V1.2 版本创建时间2025/02/19 11:44:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-19 11:44:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单侧双通道脊柱内镜手术治疗颈胸交界处椎间盘突出症的疗效研究

Public title：

The effect of unilateral two-channel endoscopic spinal surgery on cervical and thoracic junction disc herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单侧双通道脊柱内镜手术治疗颈胸交界处椎间盘突出症的疗效研究

Scientific title：

The effect of unilateral two-channel endoscopic spinal surgery on cervical and thoracic junction disc herniation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王怀斌 

研究负责人：

刘伟强  

Applicant：

Huai bin Wang 

Study leader：

Wei qiang Liu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 3748 9701

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 6510 9800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13237489701@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuwqspine@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Applicant address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

Study leader's address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊市人民医院

Applicant's institution：

Weifang People's Hospital

研究负责人所在单位：

潍坊市人民医院

Affiliation of the Leader：

Weifang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL20240415-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市人民医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Weifang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝文浩

Contact Name of the ethic committee：

Wenhao Hao

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 536 819 2680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市人民医院

Primary sponsor：

Weifang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Primary sponsor's address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

潍坊市人民医院

具体地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

经费或物资来源：

潍坊市人民医院脊柱矫形外科

Source(s) of funding：

Weifang People's Hospital Spinal Orthopedic Surgery

研究疾病：

颈胸交界处椎间盘突出症  

Target disease：

Herniated disc at the cervicothoracic junction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较单侧双通道脊柱内镜手术与经皮内镜颈椎后路椎间孔切开术在治疗颈胸交界处椎间盘突出症的有效性、安全性，建立标准化治疗方案。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of unilateral double-channel spinal endoscopic surgery and percutaneous endoscopic posterior cervical foraminotomy in the treatment of cervical and thoracic junction disc herniation, and establish a standardized treatment plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄>=18岁； 临床诊断符合颈胸交界处椎间盘突出症； 签署书面知情同意书； 能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视。

Inclusion criteria

Age>=18 years; The clinical diagnosis is consistent with intervertebral disc herniation at the cervicothoracic junction; Signed written informed consent; Able and willing to attend all trial evaluations and visits as directed.

排除标准：

怀孕、哺乳或计划怀孕的女性； 任一眼出现任何眼前段或眼后段的急性感染性或非感染性眼部疾病的患者； 既往的眼内或角膜手术史； 角膜基质厚度过薄的患者； 瘢痕体质、糖尿病、胶原性疾病等可能影响角膜伤口愈合； 系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎，手术后易引起角膜溶解； 任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况。

Exclusion criteria：

Females who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant; Patients with acute infectious or non-infectious ocular disease of any anterior or posterior segment of the eye in either eye; History of previous intraocular or corneal surgery; Patients with thin corneal stromal thickness; Scar constitution, diabetes, collagen diseases, etc. may affect corneal wound healing; Systemic lupus erythematosus and rheumatoid arthritis, which can easily cause corneal lysis after surgery; Any condition that, in the opinion of the investigator, is not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-16 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-23 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单侧双通道脊柱内镜手术组

样本量：

 40

Group：

Unilateral double-channel spinal endoscopic surgery group

Sample size：

干预措施：

使用单侧双通道脊柱内镜手术

干预措施代码：

Intervention：

Unilateral two-channel spinal endoscopic surgery was performed

Intervention code：

组别：

经皮内镜颈椎后路椎间孔切开术组

样本量：

 40

Group：

Percutaneous endoscopic posterior cervical foraminotomy group

Sample size：

干预措施：

使用经皮内镜颈椎后路椎间孔切开术

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous endoscopic posterior cervical foraminotomy was performed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市人民医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈椎功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cervical spine function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会（JOA）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association(JOA)Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol Five Dimensions Questionnaire(EQ-5D)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名护士采用随机数字表法将患者1：1等分到单侧双通道脊柱内镜手术组或经皮内镜颈椎后路椎间孔切开术组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were assigned 1:1 equally by a nurse to unilateral double-channel endoscopic spinal surgery or percutaneous endoscopic posterior cervical foraminotomy using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年12月后 ，邮箱：13237489701@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After December 2028, email: 13237489701@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-19 11:42:55