ChiCTR2500097418 版本V1.0 版本创建时间2025/02/19 10:59:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-19 10:59:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导布比卡因脂质体收肌管阻滞用于全膝关节置换术的镇痛效果

Public title：

Effect of ultrasound-guided adductor canal block with liposomal bupivacaine on analgesia in total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导布比卡因脂质体收肌管阻滞用于全膝关节置换术的镇痛效果

Scientific title：

Effect of ultrasound-guided adductor canal block with liposomal bupivacaine on analgesia in total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖超 

研究负责人：

廖超 

Applicant：

Chao Liao 

Study leader：

Chao Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15082890360

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 818 2386606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 251828541@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 251828541@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

达州市通川区南岳庙街56号

研究负责人通讯地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Applicant address：

No.56, Nanyue Temple Street, Tongchuan District, Dazhou City, China

Study leader's address：

No. 56 Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

达州市中心医院

Applicant's institution：

Dazhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

达州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Dazhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(184)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

达州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dazhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡道翠

Contact Name of the ethic committee：

Cai DaoCui

伦理委员会联系地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56 Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 818 2379482

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 23593098@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

达州市中心医院

Primary sponsor：

Dazhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Primary sponsor's address：

No. 56 Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

达州市中心医院

具体地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Address：

No. 56 Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

膝关节骨关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis of the knee

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较布比卡因脂质体复合盐酸布比卡因与罗哌卡因复合地塞米松这两种周围神经阻滞给药方案在超声引导収肌管阻滞中的应用，评价布比卡因脂质体用于TKA 术后早期疼痛管理中的有效性。  

Objectives of Study：

To compare the application of two peripheral nerve block dosing regimens, liposomal bupivacaine combined with bupivacaine hydrochloride and ropivacaine combined with dexamethasone, in ultrasound-guided myoceracal block, and to evaluate the effectiveness of liposomal bupivacaine in early pain management after TKA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~80岁，性别不限； 2.身体质量指数 18.5～32.5 kg/m^2； 3.择期行单侧全膝关节置换术； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级I-III级； 5.理解并自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.No gender restrictions, age 18~80 years old; 2.BMI 18.5~32.5 kg/m^2; 3.Elective unilateral total knee arthroplasty; 4.American Society of Anaesthesiologists (ASA) classification I-III; 5.Understand and voluntarily participate in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.重要脏器严重功能不全； 2.翻修或双侧全膝关节置换术； 3.神经阻滞禁忌症； 4.认知功能障碍； 5.对任何研究药物过敏； 6.慢性阿片类药物使用史； 7.研究者认为不宜参加此试验的其他情况； 8.近 3 个月内参加过其它药物临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Severe insufficiency of vital organs; 2.Revision or bilateral total knee arthroplasty; 3.Contraindications to nerve blocks; 4.Cognitive dysfunction; 5.Allergy to any of the study drugs; 6.History of chronic opioid usage; 7.Any other condition that the investigator considers inappropriate for participating in this trial; 8.Participation in a clinical trial of any other medicine within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-06 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体复合盐酸布比卡因组（LB组）

样本量：

 32

Group：

Bupivacaine liposome complex bupivacaine hydrochloride group (LB group)

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体注射液（20 ml：266 mg），江苏恒瑞医药股份有限公司。试验组药物为布比卡因脂质体 10 ml（133 mg）+0.75%盐酸布比卡因+生理盐水 5 ml，共 20 ml。

干预措施代码：

Intervention：

Bupivacaine Liposome Injection (20 ml:266 mg), Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. The drug in the test group was bupivacaine liposome 10 ml (133 mg) + 0.75% bupivacaine hydrochloride + 5 ml of normal saline, a total of 20 ml.

Intervention code：

组别：

罗哌卡因复合地塞米松组（R组）

样本量：

 32

Group：

Ropivacaine combined with dexamethasone group (R group)

Sample size：

干预措施：

注射用盐酸罗哌卡因（10 ml：100mg），辰欣药业股份有限公司。对照组药物为 0.5%罗哌卡因 20 ml（含地塞米松 5 mg）。

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine hydrochloride for injection (10 ml:100mg), Chenxin Pharmaceutical Co., Ltd. The control group was 0.5% ropivacaine 20 ml (containing dexamethasone 5 mg).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 达州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息和运动疼痛数字评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rest and movement pain numerical rating scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉后恢复室期间及术后6、12、24、48、72 h时

测量方法：

数字评定量表

Measure time point of outcome：

During the recovery room after anesthesia and at 6, 12, 24, 48 and 72 h postoperatively.

Measure method：

Numerical rating scale

指标中文名：

术后48 h运动时中重度疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of moderate to severe pain on movement 48 h postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

数字评定量表

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Numerical rating scale

指标中文名：

阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及术后0~24 h、24~48 h、48~72 h

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Intraoperative and postoperative 0-24 h, 24-48 h, 48-72 h

Measure method：

Follow up

指标中文名：

术后补救镇痛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of remedial analgesia after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0~24 h、24~48 h、48~72 h内

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

0-24 h, 24-48 h, 48-72 h after surgery

Measure method：

Follow up

指标中文名：

术后患者恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of patient recovery after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24 h、48 h和72 h

测量方法：

15项恢复质量评分量表

Measure time point of outcome：

24 h, 48 h and 72 h postoperatively

Measure method：

15-items quality of recovery

指标中文名：

恶心、呕吐等术后不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events such as nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72 h

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

72 h after surgery

Measure method：

Follow up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用SPSS 25.0软件生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher used SPSS 25.0 software to generate random number series.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组。

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台共享（http://www.medresman.org.cn/login.aspx），在试验结束6个月内上传研究数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use the Clinical Trials Public Management Platform Share (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) to upload trial data within 6 months of the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-19 10:59:31