ChiCTR2500097404 版本V1.0 版本创建时间2025/02/19 09:00:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097404 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-19 09:00:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅交流电刺激与电休克治疗对青少年抑郁症的非劣效性研究

Public title：

A non-inferiority study of transcranial alternating current stimulation(tACS) versus electroconvulsive therapy(ECT) in adolescent major depressive disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅交流电刺激与电休克治疗对青少年抑郁症的非劣效性研究

Scientific title：

A non-inferiority study of transcranial alternating current stimulation(tACS) versus electroconvulsive therapy(ECT) in adolescent major depressive disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁子怡 

研究负责人：

况利 

Applicant：

Ziyi Yuan 

Study leader：

Li Kuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 9606 7131

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0837 9733

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 784668307@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kuangli0308@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区五江路18号19-5

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

19-5, No. 18, Wujiang Road, Jiangbei District, Chongqing

Study leader's address：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年科研伦审(2024-562-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 2558

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆医科大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探究在青少年MDD急性期的治疗过程中，tACS的疗效是否非劣效于ECT，即tACS与ECT相比所存在的疗效差距是否在非劣效界值内；探究tACS相比于ECT在安全性、患者依从性、对患者认知功能的影响程度等方面是否更具优势。  

Objectives of Study：

To explore whether the efficacy of tACS is non-inferior to ECT in the acute treatment phase of adolescent MDD, that is, whether the efficacy gap between tACS and ECT is within the non-inferiority margin; to investigate whether tACS has advantages over ECT in terms of safety, patient compliance, and the degree of impact on patients' cognitive functions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄13-17岁，就诊于我院门诊患者； 2）根据《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）进行MDD诊断，由至少一名专业精神病学家进行评估； 3）符合汉密尔顿抑郁量表≥25分； 4）既往未进行过电休克、交流电、直流电等物理治疗； 5）能够理解问卷内容并如实作答者； 6）自愿参与该项目，并有监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 13-17 years old who visit our hospital's outpatient department; 2. MDD diagnosis is made according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), and assessed by at least one professional psychiatrist; 3. Meet the criteria of a score of ≥25 on the Hamilton Depression Rating Scale; 4. Have not previously undergone physical treatments such as electroconvulsive therapy, alternating current, or direct current; 5. Are able to understand the content of the questionnaire and answer truthfully; 6. Voluntarily participate in this project and have a guardian sign the informed consent form.

排除标准：

1）共病其他精神障碍者； 2）存在ECT或神经调控治疗的相对禁忌症（合并严重躯体疾病、颅内高压、严重感染和发热、正在服用含利血平药物者、对麻醉肌松药物过敏者、合并其他全麻危险因素者等）； 3）存在物质滥用或依赖者； 4）电极放置部位皮肤完整性受损；? 5）带有植入电子器械； 6）不合作不能完成评估者/拒绝完成12周临床随访者。

Exclusion criteria：

1. Patients with comorbid mental disorders; 2. Patients with relative contraindications to ECT or neuromodulation treatments (such as having severe physical diseases, intracranial hypertension, severe infection and fever, taking reserpine-containing drugs, being allergic to anesthetic muscle relaxants, having other risk factors for general anesthesia, etc.); 3. Patients with substance abuse or dependence; 4. Patients with impaired skin integrity at the electrode placement site; 5. Patients with implanted electronic devices; 6. Patients who are uncooperative and unable to complete assessments/who refuse to complete the 12-week clinical follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性对照组（ECT组）

样本量：

 40

Group：

Positive Control Group (ECT Group)

Sample size：

干预措施：

该组患者所接受的ECT治疗为重庆医科大学附属第一医院精神科住院部的常规治疗方式，使用购自美国赛鹰公司Thymatron DGx ( SOMATICS, LLC,USA ) 的ECT仪器，根据《改良电休克治疗专家共识（2019版）》指导，在本院专业麻醉医师的指导下进行操作，根据不同患者个性化滴定首次治疗电量，使电流量达到癫痫阈值，后续每一次治疗根据上次癫痫波发作情况进行调整，通常8次ECT治疗为一个疗程，每周进行3～4次治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The ECT treatment received by patients in this group is the standard treatment method of the Department of Psychiatry at the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University. The ECT device used is the Thymatron DGx (SOMATICS, LLC, USA). According to the "Expert Consensus on Modified Electroconvulsive Therapy (2019 Edition)", the treatment is conducted under the guidance of professional anesthesiologists in our hospital. The initial treatment electric current is individually titrated for each patient to reach the epileptic threshold. The electric current for each subsequent treatment is adjusted based on the epileptic wave from the previous treatment. Typically, 8 ECT treatments constitute one course, with 3 to 4 treatments per week.

Intervention code：

组别：

试验治疗组（tACS组）

样本量：

 40

Group：

The Experimental Treatment Group (tACS Group)

Sample size：

干预措施：

使用Nexalin ADI设备，以F1、F2、FZ（前额）及双侧乳突为电极位点，给予电流频率为77.5Hz，电流强度为15mA的交变电流刺激。以20次为一个疗程，每次治疗时间为40min，每天进行2次治疗，每周治疗5天休息2天，在第2周结束时完成全部治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The Nexalin ADI device is used, with electrode placement at F1, F2, FZ (frontal regions), and both mastoids. The treatment involves applying an alternating current with a frequency of 77.5 Hz and an intensity of 15 mA. A total of 20 sessions constitute one course of treatment, with each session lasting 40 minutes. Patients receive two treatments per day, five days a week, with a two-day break each week. The entire treatment is completed by the end of the second week.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克自杀意念量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Suicide Intention Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self Rating Depression Symptom Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能缺陷自评问卷-抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Deficits Questionnaire – Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际体力活动量表短问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Physical Activity Questionnaires - Short Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impressions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外脑成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional near- infrared spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional magnetic resonance imaging, fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电事件相关电位检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

event-related potential of EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理先由研究者和量表评分员将访视期间的数据准确完整的记录在CRF表中，由质量控制人员定期检查，经核实确认无误后，再录入ResMan系统，同时保证能在原始病历中进行溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are first recorded in the CRF form by the investigator and scale scorer, and the quality control personnel will check it regularly, and then enter it into the ResMan system after verification and confirmation, and at the same time ensure that the source can be traced in the original medical record.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-19 09:00:10