ChiCTR2500097399 版本V1.0 版本创建时间2025/02/19 08:46:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097399 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-19 08:46:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于巢式病例对照研究的代谢组学测序揭示青光眼滤过术后结膜下瘢痕化的生物标志物及机制研究

Public title：

A nested case-control study based on metabolomic sequencing to identify biomarkers and mechanisms of subconjunctival scarring after glaucoma filtration surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于巢式病例对照研究的代谢组学测序揭示青光眼滤过术后结膜下瘢痕化的生物标志物及机制研究

Scientific title：

A nested case-control study based on metabolomic sequencing to identify biomarkers and mechanisms of subconjunctival scarring after glaucoma filtration surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴平 

研究负责人：

吴平 

Applicant：

Ping Wu 

Study leader：

Ping Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 2724 0030

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 2724 0030

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 450206205@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 450206205@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号长沙爱尔眼科医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号长沙爱尔眼科医院

Applicant address：

No.188 South Furong Road,Changsha, Hunan,China,410015

Study leader's address：

No.188 South Furong Road,Changsha, Hunan,China,410015

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Applicant's institution：

Changsha Aier Eye Hospital

研究负责人所在单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Changsha Aier Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 长爱伦审字(2024)KYPJ027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changsha Aier Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

方静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Fang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号长沙爱尔眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

No.188 South Furong Road,Changsha, Hunan,China,410015

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 185 6951 5006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Changsha Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号长沙爱尔眼科医院

Primary sponsor's address：

No.188 South Furong Road,Changsha, Hunan,China,410015

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

具体地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号长沙爱尔眼科医院

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Address：

No.188 South Furong Road,Changsha, Hunan,China,410015

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金联合基金

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Natural Science Foundation Joint Fund

研究疾病：

青光眼  

Target disease：

glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

巢式病例-对照研究 

Study design：

Nested case-control study 

研究目的：

（1）基于巢式病例对照研究的代谢组学测序检测发现与青光眼滤过术后结膜下瘢痕化相关生物标志物。 （2）前瞻观察性研究验证术前代谢标记物对青光眼滤过术后结膜下瘢痕化预测作用。 （3）探索代谢标记物致HTFs纤维化机制，并验证靶向干预对兔眼青光眼滤过术后抗瘢痕化作用。  

Objectives of Study：

(1) Identification of biomarkers associated with subconjunctival scarring after glaucoma filtration surgery through metabolomic sequencing in a nested case-control study. (2) A prospective observational study to validate the predictive value of preoperative metabolic markers for subconjunctival scarring after glaucoma filtration surgery. (3) Investigation of the mechanism by which metabolic markers induce HTF (human trabecular fibroblast) fibrosis, and evaluation of the anti-scarring effect of targeted interventions in a rabbit model of glaucoma filtration surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、临床诊断为原发性开角型青光眼和原发性闭角型青光眼患者，且眼压用药物控制不佳者； 2、行外路小梁切除或引流钉植入术患者； 3、患者自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients clinically diagnosed with primary open-angle glaucoma or primary angle-closure glaucoma, whose intraocular pressure is poorly controlled with medication; 2. Patients who have undergone trabeculectomy or drainage tube implantation; 3. Patients who voluntarily participate in this study and provide signed informed consent.

排除标准：

1、眼部有除激光周边虹膜切除术外的其他手术史； 2、术中未使用丝裂霉素C的患者； 3、无光感患者； 4、伴有其他眼部疾病患者； 5、依从性较差，不能定期随访的患者。

Exclusion criteria：

1. History of ocular surgeries other than laser peripheral iridectomy; 2. Patients who did not receive mitomycin C during surgery; 3. Patients with no light perception; 4. Patients with other ocular diseases; 5. Patients with poor compliance who are unable to attend regular follow-up appointments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

发现队列-术后瘢痕化组

样本量：

 20

Group：

Discovery cohort – Postoperative scarring group

Sample size：

干预措施：

无干预措施（通过是否瘢痕化结局分析组间代谢组学差异）

干预措施代码：

Intervention：

No intervention (analyzing metabolic differences between groups based on scarring outcomes)

Intervention code：

组别：

发现队列-术后未瘢痕化组

样本量：

 20

Group：

Discovery cohort – Postoperative non-scarring group

Sample size：

干预措施：

无干预措施（通过是否瘢痕化结局分析组间代谢组学差异）

干预措施代码：

Intervention：

No intervention (analyzing metabolic differences between groups based on scarring outcomes)

Intervention code：

组别：

验证队列-术后瘢痕化组

样本量：

 40

Group：

Validation cohort – Postoperative scarring group

Sample size：

干预措施：

无干预措施（观察分析目标代谢物与术后瘢痕化结局的关系）

干预措施代码：

Intervention：

No intervention (observational analysis of the relationship between target metabolites and postoperative scarring outcomes)

Intervention code：

组别：

验证队列-术后未瘢痕化组

样本量：

 160

Group：

Validation cohort – Postoperative non-scarring group

Sample size：

干预措施：

无干预措施（观察分析目标代谢物与术后瘢痕化结局的关系）

干预措施代码：

Intervention：

No intervention (observational analysis of the relationship between target metabolites and postoperative scarring outcomes)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后瘢痕化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative scarring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼内压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

滤过泡形态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Filtration bleb morphology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

住院手术患者血液常规检查后残余血，保存于生物样本库1年内样本

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Residual blood from routine blood tests of hospitalized surgical patients, stored in a biobank for up to one year

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

巢式病例对照研究发现队列，在确认发生术后瘢痕化病例后，根据匹配条件在未瘢痕化的病例中采用分层抽样方法随机抽取对照。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the nested case-control study discovery cohort, after identifying cases of postoperative scarring, controls were randomly selected from the non-scarring cases using a stratified sampling method based on matching criteria.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年12月31日后，邮件联系，邮箱：wuping3183@gmail.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact study leader via email after December 31, 2027, at wuping3183@gmail.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病历记录表、CASIA 2 AS-OCT、尼康眼前节照相机、Goldman眼压计 数据管理：爱尔眼科集团病例数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Medical record form, CASIA 2 AS-OCT, Nikon anterior segment camera, Goldman applanation tonometer. Data management: Aier Eye Hospital Group Case Data Management System.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-19 08:46:34