ChiCTR2500097395 版本V1.0 版本创建时间2025/02/19 08:34:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097395 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-19 08:34:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

胃幽门螺杆菌（HP）快速检测试纸（化学反应法）临床试验

Public title：

Clinical trial of rapid test paper (chemical reaction method) for Helicobacter pylori

注册题目简写：

胃幽门螺杆菌（HP）快速检测试纸（化学反应法）临床试验

English Acronym：

Clinical trial of rapid test paper (chemical reaction method) for Helicobacter pylori

研究课题的正式科学名称：

胃幽门螺杆菌（HP）快速检测试纸（化学反应法）临床试验

Scientific title：

Clinical trial of rapid test paper (chemical reaction method) for Helicobacter pylori

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 PD20210401

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

NA

申请注册联系人：

王成兴 

研究负责人：

赵景林 

Applicant：

Wang Chengxing 

Study leader：

Zhao Jinglin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 3476 5344

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0288 1238

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 无

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 无

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 305864956@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 403612238@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.jmszxyy.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.jmszxyy.com.cn/

申请注册联系人通讯地址：

广东省江门市蓬江区北街海傍街23号

研究负责人通讯地址：

广东省江门市蓬江区北街海傍街23号

Applicant address：

23 Haibu Street, North Street, Pengjiang District, Jiangmen City, Guangdong

Study leader's address：

23 Haibu Street, North Street, Pengjiang District, Jiangmen City, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 529030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 529030

申请人所在单位：

江门市中心医院

Applicant's institution：

Jiangmen Central Hospital

研究负责人所在单位：

江门市中心医院

Affiliation of the Leader：

Jiangmen Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202301A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江门市中心医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical trial ethic committee of Jiangmen central hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭林生

Contact Name of the ethic committee：

Guo Linsheng

伦理委员会联系地址：

广东省江门市蓬江区北街海傍街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Haibu Street, North Street, Pengjiang District, Jiangmen City, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 750 316 5896

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2063493364@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江门市中心医院

Primary sponsor：

Jiangmen Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省江门市蓬江区北街海傍街23号

Primary sponsor's address：

23 Haibu Street, North Street, Pengjiang District, Jiangmen City, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha City

单位(医院)：

湖南磐电医疗设备有限公司

具体地址：

湖南省长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋403

Institution
hospital：

Hunan Pandian Medical Equipment Co., Ltd.

Address：

403, Block 8, Area A, First Phase Industrial Workshop, Jintao Garden, No. 169, Huizhi Middle Road, High-tech Development Zone, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

湖南磐电医疗设备有限公司

Source(s) of funding：

Hunan Pandian Medical Equipment Co., Ltd.

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection of stomach

研究疾病代码：

B98

Target disease code：

B98

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

评价湖南磐电医疗设备有限公司生产的胃幽门螺杆菌（HP）快速检测试纸（化学反应法）用于体外定性检测人舌苔和/或牙垢中幽门螺杆菌时，其检测结果与UBT检测结果的一致性。  

Objectives of Study：

To evaluate the consistency of the test results of Helicobacter pylori (HP) rapid test strip (chemical reaction method) produced by Hunan Pandian Medical Equipment Co., Ltd., for the qualitative detection of Helicobacter pylori in human tongue coating and / or tartar in vitro.

药物成份或治疗方案详述：

不适用 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

NA 

纳入标准：

1、受试者基于自身临床诊疗需要进UBT项目的检测且自愿签署知情同意书，包含不同年龄、不同性别等因素；样本量充足（舌苔和/或牙垢直径约1mm）；受试者及样本的相关信息完整、明确（溯源号、年龄、性别、临床诊断等）；样品的采集和处理符合试剂说明书或有关规定。 2、阳性组：收集临床上消化道系统病征，包括（但不限于）胃炎、消化性溃疡（胃溃疡、十二指溃疡）、胃黏膜萎缩/糜烂、反酸、烧心及胃痛、口臭等及根据以往病例报告判断幽门螺杆菌有可能为阳性且符合1、的要求； 3、阴性组：收集临床上非阳性组病征及健康人群且符合1、的要求。

Inclusion criteria

1. Subjects enter the UBT project test based on their own clinical needs and voluntarily sign a letter of understanding, including factors such as different ages and gender; Adequate sample size (coating and / or tartar approximately 1 mm in diameter); Complete and clear information about the subject and the specimen (traceability, age, gender, clinical diagnosis, etc.) Samples were collected and processed in accordance with the reagent instructions or relevant regulations. 2. Positive group: collecting clinical symptoms of digestive system, including (but not limited to) gastritis, peptic ulcer (gastric ulcer, Twelve finger ulcers), gastric mucosal atrophy / erosion, acid reflux, heartburn and stomachache, halitosis, etc. According to previous case reports, Helicobacter pylori may be positive and meet the requirements of 1; 3. Negative group: collect clinical non-positive group symptoms and healthy people and meet the requirements of 1.

排除标准：

1、依从性较差（不配合样本的采集）； 2、不符合入选标准； 3、肠结核病征患者； 4、2周内有使用质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂； 5、研究者认为该样本不满足检测要求（样本受到污染或样本保存过程不符合试剂说明书规定）。

Exclusion criteria：

1. Poor compliance (unmatched sample collection); 2. does not meet the eligibility criteria; 3. Tuberculosis of intestine; 4. Use of proton pump inhibitors and H2 receptor antagonists within 2 weeks; 5. The investigator believes that the sample does not meet the test requirements (the sample is contaminated or the sample storage process does not comply with the reagent instructions).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-20 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-22 00:00:00 至 To 2023-04-04 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

尿素呼气试验

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Urea breath test

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

阳性符合率、阴性符合率、总符合率及其95%置信区间；Kappa一致性分析。

Index test:

Positive coincidence rate, negative coincidence rate, total coincidence rate and 95% confidence interval; Kappa consistency analysis.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

胃幽门螺杆菌感染患者

例数:

Sample size:

74

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with gastric Helicobacter pylori infection

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

消化性溃疡（胃溃疡、十二指溃疡）、胃黏膜萎缩/糜烂、反酸、烧心及胃痛、口臭的患者或正常人

例数:

Sample size:

166

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with gastritis, peptic ulcer (gastric ulcer, twelve finger ulcer), atrophy / erosion of gastric mucosa, acid reflux, heartburn, stomachache and halitosis or normal people

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 江门市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Jiangmen City

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen central hospital

Level of the institution：

Triple A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

 广州市番禺区中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Panyu Central Hospital

Level of the institution：

Triple A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive coincidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

不适用

测量方法：

不适用

Measure time point of outcome：

NA

Measure method：

NA

指标中文名：

阴性符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative coincidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

不适用

测量方法：

不适用

Measure time point of outcome：

NA

Measure method：

NA

指标中文名：

总符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total compliance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

不适用

测量方法：

不适用

Measure time point of outcome：

NA

Measure method：

NA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

舌苔

组织：

舌

Sample Name：

Coating on the tongue

Tissue：

tongue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

样本在 2-8℃条件下可以保存 12 小时

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

The sample can be stored for 12 hours at 2-8 °C.

标本中文名：

牙垢

组织：

牙齿

Sample Name：

Dental calculus

Tissue：

tooth

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

样本在 2-8℃条件下可以保存 12 小时

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

The sample can be stored for 12 hours at 2-8 °C.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由临床试验编盲人员使用SPSS统计软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random series generated by clinical trial blinded using SPSS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本次试验检测人员不知道样本及受式者的具体信息，受试者和样本入组后由临床试验授权的编盲员对样本（舌苔和/或牙垢）进行随机编盲，其中编盲员不参与临床试验检测操作。完成编盲后，临床试验授权的检测人员对样本（舌苔和/或牙垢）检测，受试者按照医嘱进行UBT检测。

Blinding：

The subjects and subjects were randomly blinded by an authorized blinder, who was not involved in the clinical trial. After completion of blinding, the specimen (tongue coating and / or tartar) is tested by an authorized investigator of the clinical trial, and the subject is tested for UBT as directed by the physician.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年1月1日至2026年1月1日金山文档https://kdocs.cn/l/ctmSYurgYwgE

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request access to the original data from the sponsor and the principal investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表https://kdocs.cn/l/ctmSYurgYwgE

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form https://kdocs.cn/l/ctmSYurgYwgE

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-19 08:34:08