ChiCTR2500097392 版本V1.0 版本创建时间2025/02/19 08:28:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097392 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-19 08:28:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

青少年非自杀性自伤疗效及其脑功能机制研究

Public title：

Study on the curative effect of non-suicidal self-injury in adolescents and its brain function mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用近红外脑功能成像技术（fNIRS）探究冲动性在重复性经颅磁刺激（rTMS）治疗青少年非自杀性自伤（NSSI）行为中的前额叶皮层脑功能连接机制研究

Scientific title：

Study on the functional connectivity mechanism among prefrontal cortex of impulsivity in the treatment of adolescent NSSI by rTMS based on the technique of fNIRS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜娜 

研究负责人：

杜娜 

Applicant：

Du Na 

Study leader：

Du Na 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 3838 1226

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 3838 1226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13438381226@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13438381226@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市双流区草金路105号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市双流区草金路105号

Applicant address：

No.105 Caojin Road, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province,China

Study leader's address：

No.105 Caojin Road, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第四人民医院

Applicant's institution：

The Fourth People’s Hospital of Chengdu

研究负责人所在单位：

电子科技大学成都脑科学研究院临床医院/成都市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Brain Science Research Institute of University of Electronic Science and Technology of China/The Fourth People’s Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-伦理意见-11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

电子科技大学成都脑科学研究院临床医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Hospital of Chengdu Brain Science Research Institute of University of Electronic Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵华昌

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Huachang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区互利西一巷8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8 Huli Xiyi Lane, jinniu district, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 130 9445 5990

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

电子科技大学成都脑科学研究院临床医院/成都市第四人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Brain Science Research Institute of University of Electronic Science and Technology of China/The Fourth People’s Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区互利西一巷8号

Primary sponsor's address：

No.8 Huli Xiyi Lane, jinniu district, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第四人民医院

具体地址：

四川省成都市金牛区互利西一巷8号

Institution
hospital：

The Fourth People’s Hospital of Chengdu

Address：

No.8 Huli Xiyi Lane, jinniu district, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

青少年非自杀性自伤  

Target disease：

Non-suicidal self-injury in adolescents

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（1）通过能够降低冲动性的高频rTMS治疗作用于自伤青少年相应脑区，从而验证冲动性增高是否是青少年NSSI发生的核心机制。 （2）通过近红外脑功能成像技术证明伴有NSSI行为青少年其冲动性增高潜在的神经机制为PFC功能失调及其亚皮层区域内DLPFC和OFC之间的功能连接失衡。  

Objectives of Study：

(1) High-frequency rTMS therapy, which can reduce impulsiveness, acts on the corresponding brain regions of self-injured teenagers, thus verifying whether the increase of impulsiveness is the core mechanism of adolescent NSSI. (2) It is proved by near infrared brain functional imaging technology that the potential neural mechanism of adolescent with NSSI behavior is PFC dysfunction and functional connection imbalance between DLPFC and OFC in subcortical region.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

被试组（N=160） ①年龄12~18岁，汉族，右利手；②了解本研究的目的及过程，自愿参加本实验；③经过NSSI行为和功能量表结果以及其冲动评估量表结果来判定是否入组（需满足一年内出现非自杀意图的自伤行为的次数不小于5次，入组前两周内出现自伤行为次数不为零；另外其Barratt冲动性量表需分数＞＝72 ，根据文献提示＜72 分者为低冲动性特质个体（Stanford, M. S., Mathias, C. W., Dougherty, D. M., Lake, S. L., Anderson, N. E., & Patton, J. H. (2009). Fifty years of the Barratt Impulsiveness Scale: An update and review. Personality and Individual Differences, 47(5), 385–395.）；④最近6个月内未接受过rTMS治疗或者电休克疗法；⑤入组前4周内未用过任何抗精神病药物或者抗抑郁药物。 由于需要区分疾病因素对实验结果的影响，在进行亚组分析时，需要区分伴有精神科疾病诊断的NSSI者（N=80）和尚未达到任何精神科疾病诊断的NSSI者（N=80），故前者的疾病诊断需满足以下条件才能纳入为伴有诊断组： 通过2名主治及以上精神专科医师采用儿童和青少年精神障碍诊断访谈（The Diagnostic Interview for Mental Disorders in Children and Adolescents（Kinder-DIPS）诊断程序诊断符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition，DSM-V）当中抑郁障碍诊断标准者。且其在治疗期间接受相应药物治疗，药物范围为使用FDA批准用于治疗青少年抑郁障碍的氟西汀或舍曲林。 而无疾病诊断组除了满足被试组基本条件外需同时满足以下条件： 通过2名主治及以上精神专科医师采用Kinder-DIPS诊断程序诊断，无法达到DSM-V当中的任何诊断者。且其在整个研究期间未接受任何精神科药物治疗。 健康对照组（N=40） ①年龄12~18岁，汉族，右利手；②了解本研究的目的及过程，自愿参加本实验；③通过2名主治及以上精神专科医师Kinder-DIPS诊断程序诊断，无法达到DSM-V当中的任何诊断；④无NSSI或自杀行为及精神疾病家族史；⑤从未接受过rTMS治疗或者电休克疗法；⑥从未用过任何抗精神病药物或者抗抑郁药物。

Inclusion criteria

Test group (N=160) 1.Aged 12~18, Han nationality, right-handed; 2.Understand the purpose and process of this study and voluntarily participate in this experiment; 3.Whether to join the group or not is judged by the results of NSSI Behavior and Function Scale and the results of its Impulse Assessment Scale (the number of self-injury behaviors with non-suicidal intention should be no less than 5 times within one year, and the number of self-injury behaviors within two weeks before joining the group should be no less than zero; In addition, the Barratt impulsiveness scale should have a score >=72, and those with a score < 72 according to the literature are individuals with low impulsiveness (Stanford, M.S., Mathias, C.W., Dougherty, D.M., Lake, S.L., Anderson, N.E., & Patton, J. H. (2009). Fifty years of the Barratt Impulsiveness Scale: An update and review. Personality and Individual Differences, 47(5), 385–395.); 4. Never received rTMS treatment or electroconvulsive therapy in the last 6 months; 5.Never used any antipsychotic drugs or antidepressants within 4 weeks before joining the group. Because it is necessary to distinguish the influence of disease factors on the experimental results, it is necessary to distinguish NSSI patients with psychiatric diagnosis (N=80) from NSSI patients who have not reached any psychiatric diagnosis (N=80) in subgroup analysis. Therefore, the disease diagnosis of the former must meet the following conditions before being included in the accompanied diagnosis group: The diagnostic interview for mental disorders in children and adolescents (Kinder-dips) was used by two attending and above psychiatrists, and the diagnosis was in line with the fifth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (The Diag) Diagnostic criteria of depressive disorder in the diagnostic and statistical manual of mental disorders fifth edition (DSM-V). And they receive corresponding drug treatment during the treatment period, and the drug range is fluoxetine or sertraline approved by FDA for the treatment of adolescent depression. The disease-free diagnosis group not only meets the basic conditions of the test group, but also meets the following conditions: By using Kinder-DIPS diagnostic program by two attending and above psychiatrists, no one in DSM-V can be diagnosed. And he did not receive any psychiatric medication during the whole study period. Healthy control group (N=40) 1.Aged 12~18, Han nationality, right-handed; 2.Understand the purpose and process of this study and voluntarily participate in this experiment; 3.The diagnosis of DSM-V can't be achieved by two attending psychiatrists with Kinder-DIPS diagnostic program; 4.No NSSI, suicidal behavior and family history of mental illness; 5.Never received rTMS treatment or electroconvulsive therapy; 6.Never used any antipsychotic drugs or antidepressants;

排除标准：

①有脑器质性疾病、严重躯体疾病、颅脑外伤或者损伤史；②有神经发育障碍、精神分裂症谱系、神经认知障碍等其他神经与精神疾病；③有酒精或者物质滥用、吸毒病史；④不具备独立阅读及书写能力；⑤之前接受过rTMS或者电休克治疗； ⑥近三个月接受过任何形式的心理治疗者；⑦过去1年存在自杀未遂史；⑧出现过癫痫发作。

Exclusion criteria：

1. Have a history of brain organic diseases, serious physical diseases, craniocerebral trauma or injury; 2.Other neurological and mental diseases such as neurodevelopmental disorder, schizophrenia pedigree and neurocognitive disorder; 3.Have a history of alcohol or substance abuse and drug abuse;4. Do not have the ability of independent reading and writing; 5. Received rTMS or electroconvulsive therapy before; 6. Those who have received any form of psychotherapy in the past three months; 7. There was a history of attempted suicide in the past year; 8. Had a seizure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-10 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-25 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

伴有诊断的自伤组

样本量：

 80

Group：

Self-injury group with diagnosis

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

rTMS

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

不伴有诊断的自伤组

样本量：

 80

Group：

Self-injury group without diagnosis

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第四人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth People’s Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自伤行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

NSSI behaviour

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冲动性

指标类型：

主要指标

Outcome：

impulsivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大脑皮层氧合血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组成员对实验组被试进行随机数字表方法进行随机分组治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects in the experimental group were randomly divided into two groups by the members of the research group using the method of table of random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由于项目被试为未成年人，其数据需要受到保护，故在向项目负责人进行邮件访问后，根据情况决定是否可公开部分数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Because the subjects of the project are adolescents, and their data need to be protected, it is decided whether some data can be disclosed according to the situation after an email interview with the project leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

量表数据使用纸质版问卷进行采集后再录入计算机，转换为电子数据；行为实验及脑功能数据使用相应仪器进行采集并汇总于计算机内储存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of the scale is collected by the paper questionnaire and then entered into the computer and converted into electronic data; Behavioral experiments and brain function data were collected by corresponding instruments and summarized in the computer for storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-19 08:28:43