ChiCTR2500097362 版本V1.0 版本创建时间2025/02/18 14:28:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097362 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-18 14:28:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

心率表型与实施择期经皮冠状动脉介入治疗冠心病患者预后关系的研究

Public title：

Relationship between heart rate phenotype and prognosis of patients undergoing elective percutaneous coronary intervention for coronary artery disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心率表型与实施择期经皮冠状动脉介入治疗冠心病患者预后关系的研究

Scientific title：

Relationship between heart rate phenotype and prognosis of patients undergoing elective percutaneous coronary intervention for coronary artery disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何卓乔 

研究负责人：

何卓乔 

Applicant：

He Zhuoqiao 

Study leader：

He Zhuoqiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 9289 8965

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9289 8965

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zqhe49@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zqhe49@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区京汉大道753号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区京汉大道753号

Applicant address：

753 Jinghan Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

753 Jinghan Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉亚洲心脏病医院

Applicant's institution：

Wuhan Asia Heart Hospital

研究负责人所在单位：

武汉亚洲心脏病医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Asia Heart Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-YXKY-P007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉亚洲心脏病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Wuhan Asia Heart Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑静

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Jing

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区京汉大道753号

Contact Address of the ethic committee：

753 Jinghan Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6579 6689

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉亚洲心脏病医院

Primary sponsor：

Wuhan Asia Heart Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区京汉大道753号

Primary sponsor's address：

753 Jinghan Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉亚洲心脏病医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区京汉大道753号

Institution
hospital：

Wuhan Asia Heart Hospital

Address：

753 Jinghan Avenue, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目将基于武汉亚洲心脏病医院已建立的经 PCI 治疗的冠心病患者随访队列，以入院后采集的瞬时静息心率、48 小时内完成的 24 小时动态心电图中心率负荷参数为基础，衍生、筛选与择期 PCI 冠心病患者短期、长期不良预后相关的参数，提高对经择期 PCI 治疗的患者预后的评估水平，及早识别不良心血管事件发生风险高的患者，揭示不良预后患者的心率表型，优化个性化干预方案。  

Objectives of Study：

This project will be based on the follow-up cohort of patients with coronary heart disease treated with PCI established by Wuhan Asian Heart Hospital, and based on the instantaneous resting heart rate collected after admission and the heart rate load parameters of 24-hour ambulatory electrocardiogram completed within 48 hours, derive and screen the parameters related to the short-term and long-term adverse prognosis of coronary heart disease patients with elective PCI, so as to improve the level of evaluation of the prognosis of patients treated with elective PCI,early identification of patients with high risk of adverse cardiovascular events, and to reveal the heart rate phenotype of patients with poor prognosis, optimize personalized intervention programs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

近 10 年（2011 年 01 月 01 日到 2021 年 12 月 31 日）在武汉亚洲心脏病医院成功实施择期 PCI 治疗，入院后 48 小时内完成的术前 24 小时动态心电图检查，窦性心律的成人患者（≥18 岁）。

Inclusion criteria

In the past 10 years (01 January 2011 to 31 December 2021), patients underwent elective PCI successfully in Wuhan Asian Heart Hospital. Twenty-four hour ambulatory electrocardiogram examination was completed within 48 hours after admission. Patients (>= 18 years old) have sinus rhythm

排除标准：

（1）有妊娠、癌症、感染或吸毒的患者；（2）异位心律患者，包括心房颤动、心房扑动、逸搏心律等；（3）资料不全如无本院动态心电图检查结果，或记录时间< 20 小时者；（4）未按规律随访者。

Exclusion criteria：

(1) patients with pregnancy, cancer, infection or drug use, (2) patients with ectopic rhythm, including atrial fibrillation, atrial flutter, escape rhythm, etc. (3) incomplete data such as no results of ambulatory electrocardiogram, or those whose recording time is less than 20 hours; (4) non-regular follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-03 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-03 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

择期PCI冠心病患者

样本量：

 1300

Group：

CAD patients with elective PCI

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉亚洲心脏病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Asia Heart Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of re-admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.12；临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2026;Clinical Trial Public Management Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统( EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-18 14:28:04