ChiCTR2500097361 版本V1.0 版本创建时间2025/02/18 12:16:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097361 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-18 12:15:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

壬二酸与壬二酸联合复合酸治疗痤疮炎症后红斑及色素沉着的疗效及安全性：一项单中心、前瞻性、随机对照临床研究方案

Public title：

Efficacy and Safety of Azelaic Acid and Azelaic Acid Combined with Compound Acid in the Treatment of Post-Inflammatory Erythema and Pigmentation of Acne: A Single-center, Prospective, Randomized Controlled Clinical Study Protocol

注册题目简写：

一项壬二酸与壬二酸联合复合酸治疗痤疮炎症后红斑及色素沉着的疗效及安全性的随机对照临床研究

English Acronym：

Efficacy and Safety of Azelaic Acid and Azelaic Acid Combined with Compound Acid in the Treatment of Post-Inflammatory Erythema and Pigmentation of Acne:

研究课题的正式科学名称：

壬二酸与壬二酸联合复合酸治疗痤疮炎症后红斑及色素沉着的疗效及安全性：一项单中心、前瞻性、随机对照临床研究方案

Scientific title：

Efficacy and Safety of Azelaic Acid and Azelaic Acid Combined with Compound Acid in the Treatment of Post-Inflammatory Erythema and Pigmentation of Acne: A Single-center, Prospective, Randomized Controlled Clinical Study Protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李慧 

研究负责人：

蒋献 

Applicant：

Hui Li 

Study leader：

Xian Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 8337 4133

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1693

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Coral.hn.li@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangxian@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(630)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李 娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 四川大学华西医院老八教412~413室

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

ChengDu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

痤疮  

Target disease：

Acne

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照临床研究探究复合酸+壬二酸联合治疗及复合酸赋形剂+壬二酸治疗痤疮炎症后红斑及色沉的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Randomized controlled clinical studies were conducted to investigate the safety and efficacy of compound acid + azelaic acid combination therapy and compound acid excipients + azelaic acid in the treatment of post-inflammatory erythema and pigmentation of acne

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）根据中国痤疮治疗指南(2019年版)确诊的轻-中度痤疮患者，其面部特征如下：① 20 - 50 个炎性皮损（丘疹、脓疱）；②30 - 100个非炎性皮损（开放性和闭合性粉刺）；③面部结节不超过 2个 ；IGA 评分为轻度（2分）或中度（3分）； 2）年龄18岁至60岁； 3）患者自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书。并且在整个研究期间遵守生活方式注意事项：愿意只使用本研究提供的不含任何药物的洁面乳和保湿乳，不使用其他治疗痤疮药物等；不使用粉底、隔离及彩妆等化妆品；在计划进行研究访视前72小时内应避免剧烈运动。

Inclusion criteria

1) Patients with mild-to-moderate acne diagnosed according to the Chinese Acne Treatment Guidelines (2019 Edition) with the following facial features: (1) 20 - 50 inflammatory skin lesions (papules, pustules); (2) 30 - 100 non-inflammatory lesions (open and closed comedones); (3) No more than 2 facial nodules; IGA score is mild (2 points) or moderate (3 points); 2) Age 18 to 60 years old; 3) The patient voluntarily participates in this clinical study and signs a written informed consent form. And to comply with lifestyle precautions throughout the study: willing to use only the cleanser and moisturizer provided by this study without any medication, and not to use other acne medications, etc.; Do not use cosmetics such as foundation, barrier and makeup; Strenuous exercise should be avoided for 72 hours prior to the planned study visit.

排除标准：

1)面部患有其他皮肤疾病，如黄褐斑、雀斑和脂溢性皮炎而可能影响对试验结果的判断； 2)对试验产品过敏者或高敏体质； 3)妊娠、拟妊娠或哺乳期患者； 4)肝功能、肾功能实验室检查结果经医生判断为有临床意义的异常； 5)继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮脂类固醇引起的痤疮； 6)试验前4周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮的口服药物的患者；或2周内使用过水杨酸、果酸、壬二酸或物理治疗痤疮的患者； 7）试验前3个月内口服维A酸类药物者； 8) 试验前2个月有面部接受过整形手术、磨削、激光、注射治疗等治疗； 9) 免疫缺陷性疾病患者。

Exclusion criteria：

1) Facial suffering from other skin diseases, such as melasma, freckles and seborrheic dermatitis, which may affect the judgment of the test results; 2) Those who are allergic to the test product or have a highly allergic constitution; 3) Pregnant, pregnant, or lactating patients; 4) Laboratory test results of liver function and renal function are judged by doctors to be clinically significant abnormalities; 5) Patients with secondary acne, such as occupational acne and acne caused by sebaceous steroids; 6) Patients with oral antibiotics, glucocorticoids, spironolactone and other anti-androgens and other oral drugs for acne within 4 weeks before the test; or patients who have used salicylic acid, fruit acid, azelaic acid or physical therapy for acne within 2 weeks; 7) Those who took oral retinoids within 3 months before the test; 8) Facial plastic surgery, grinding, laser, injection treatment and other treatments in the 2 months before the trial; 9) Patients with immunodeficiency diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-28 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

35%复合酸治疗，同时居家使用15%壬二酸凝胶

干预措施代码：

Intervention：

35% complex acid treatment with 15% azelaic acid gel at home

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

进行35%复合酸赋形剂（不含水杨酸及果酸有效成分）治疗，同时居家使用壬二酸

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with 35% complex acid excipients (excluding salicylic acid and AHAs) was performed, along with azelaic acid at home

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省  

市(区县)：

 成都  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院  

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮损减退率=（治疗前皮损总数-治疗后皮损总数）/治疗前皮损总数×100%

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lesion reduction rate = (total number of lesions before treatment - total number of lesions after treatment) / total number of lesions before treatment ×100%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率= (明显改善例数+消退例数)/总样本例数×100%

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total effective rate = (number of cases of significant improvement + number of cases of regression) / total number of cases × 100%.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Investigator Global Assessement, IGA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigator Global Assessement, IGA score;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医师整体评估（PGA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician Global Assessment (PGA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者红斑主观评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigator's subjective score of erythema

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者色沉主观评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective score of the investigator's color pigmentation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤镜

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者皮肤病生活质量指数评估（DLQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject's Dermatology Life Quality Index Assessment (DLQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject satisfaction evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部VISIA拍照

指标类型：

次要指标

Outcome：

FACIAL VISIA PHOTOGRAPHED

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无创皮肤生理指标：L*a*b值（黑色素、血红素）、ITA值、皮肤含水量、TEWL、油脂检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-invasive skin physiological indicators: L*a*b value (melanin, heme), ITA value, skin water content, TEWL, oil detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后PIE、PIH皮损的PAHPI指数变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in PAHPI index of PIE and PIH lesions before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究的专业人员采用计算机随机数字表法进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professionals who did not participate in the study were randomly grouped using computer random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲研究，受试者和研究者不可区分所用药物的组别。数据管理和统计分析将在盲态下进行。

Blinding：

Double-blind study in which the subject and the investigator cannot distinguish between the group of drugs used. Data management and statistical analysis will be performed in a blinded state.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms, electronic collection and management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-18 12:15:57