ChiCTR2500097345 版本V1.1 版本创建时间2025/02/18 11:08:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097345 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-18 09:41:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Er:YAG 激光治疗磨耗所致牙本质过敏症的照射参数分析及临床疗效研究

Public title：

Analysis of irradiation parameters and clinical efficacy of Er:YAG laser in treating dentine hypersensitivity caused by tooth wear

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Er:YAG 激光治疗磨耗所致牙本质过敏症的照射参数分析及临床疗效研究

Scientific title：

Analysis of irradiation parameters and clinical efficacy of Er:YAG laser in treating dentine hypersensitivity caused by tooth wear

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王刘欣 

研究负责人：

李强 

Applicant：

Liuxin Wang 

Study leader：

Qiang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8477 6489

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7215 4296

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2710141727@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lqaq726@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

Changle West Road 145, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

Changle West Road 145, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第四军医大学口腔医院急诊与综合临床科

Applicant's institution：

Department of General Dentistry and Emergency, School of Stomatology, The Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

第四军医大学口腔医院急诊与综合临床科

Affiliation of the Leader：

Department of General Dentistry and Emergency, School of Stomatology, The Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-REV-2022097; IRB-YJ-2022036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of School of Stomatology, The Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王胜朝

Contact Name of the ethic committee：

Shengchao Wang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

Changle West Road 145, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 6082

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学口腔医院

Primary sponsor：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

Changle West Road 145, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

第四军医大学口腔医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Institution
hospital：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University

Address：

Changle West Road 145, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

国家口腔疾病临床医学研究中心

Source(s) of funding：

National Clinical Research Center for Oral Disease

研究疾病：

牙本质过敏症  

Target disease：

dentin hypersensitivity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同参数Er:YAG激光以及常规脱敏剂治疗磨耗所致牙本质过敏症的疗效及效果维持时间，为探索Er:YAG激光治疗磨耗所致牙本质过敏症的合理方式提供更加全面、科学的理论和研究依据。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and effect maintenance time of different parameters of Er:YAG laser and conventional desensitizing agents in the treatment of dentin hypersensitivity caused by tooth wear, and to provide a more comprehensive and scientific research basis for exploring the reasonable treatment of dentin hypersensitivity caused by tooth wear with Er:YAG laser.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄>18岁，男女不限； （2） 患者明确具有磨耗所致牙本质过敏症症状，且患牙没有接受过牙体组织修复治疗； （3）患者近3个月内没有使用脱敏牙膏，6个月内没有接受脱敏剂脱敏治疗，从未接受过激光脱敏治疗； （4）患牙没有明显龋坏、断裂等其他治疗，且不需要脱敏治疗以外的其他牙科治疗； （5）患者必须能够阅读和准确理解同意书，愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age >18 years old, male or female; (2) Patient has symptoms of dentin hypersensitivity due to tooth wear clearly, and the affected tooth has not received any conservative or prosthodontic therapy. (3) Patient has not used desensitizing toothpaste in the recent 3 months, has not received desensitization treatment with desensitizing agent in the recent 6 months, and has never received laser desensitization therapy; (4) The affected tooth has no obvious decay, fracture and other treatment, and no other dental treatment other than desensitization is required; (5) Patients must be able to read and accurately understand the consent forms and be willing to sign the informed consent.

排除标准：

（1）患牙 3 个月内接受牙周刮治，6 个月内接受牙周手术的； （2）患者有激光治疗的禁忌证：妊娠期，哺乳期，有哮喘病史，有肿瘤病史，精神异常病史，肝炎，血液系统疾病，全身出血倾向：如服用抗凝药及光敏药物，疱疹病毒类感染等病史，对不可见光如紫外线等过敏者等； （3）患者不能够自主切准确表述自己主观感受的； （4）病人患有慢性疾病或条件与间歇发作或常数日常相关疼痛，如关节炎； （5）患者患有严重的全身系统性或心理疾病； （6）患者已注册另一个临床研究； （7）患者有醺酒或者药物成瘾史； （8）患者正在进行影响感觉神经或能够影响牙科疾病发展的药物治疗。

Exclusion criteria：

(1) The affected tooth received periodontal scaling within 3 months or periodontal surgery within 6 months; (2) The patient has contraindications for laser therapy: pregnancy, lactation, tumor, mental disorders, hepatitis and other infectious diseases, systemic bleeding tendency or other blood system diseases, taking anticoagulants and photosensitive drugs, herpes virus infection and other history,and allergic to invisible light such as ultraviolet light; (3) Patients are not able to express their subjective feelings autonomously and accurately; (4) Patient has the chronic disease or condition associated with intermittent attacks or daily related pain; (5) Patients has severe systemic or psychological diseases; (6) The patient has enrolled in another clinical study; (7) Patients has a history of alcohol or drug addiction; (8) The patient is on medication that affects the sensory nerves or can affect the development of oral disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-31 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 40

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

Gluma 脱敏剂治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Gluma desensitizer treatment group

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 40

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

Er:YAG 激光（R02 手具、0.5W 照射功率、3cm 照射距离、20s/cm2 照射 时间）治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Er:YAG laser (R02 handpiece, 0.5W irradiation power, 3cm irradiation distance, 20s/cm2 irradiation time) treatment group

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 40

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

Er:YAG 激光（R02 手具、0.5W 照射功率、2cm 照射距离、20s/cm2 照射 时间）治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Er: YAG laser (R02 handpiece, 0.5W irradiation power, 2cm irradiation distance, 20s/cm2 irradiation time) treatment group

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 40

Group：

D group

Sample size：

干预措施：

Er:YAG 激光（R14 手具、0.5W 照射功率、3cm 照射距离、20s/cm2 照射 时间）治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Er: YAG laser (R14 hand tools, 0.5W)) irradiation power, 3cm irradiation distance, 20s/cm2 irradiation time) treatment group

Intervention code：

组别：

E组

样本量：

 40

Group：

E group

Sample size：

干预措施：

Er:YAG 激光（R14 手具、0.5W 照射功率、2cm 照射距离、20s/cm2 照射 时间）治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Er: YAG laser (R14 handpiece, 0.5W irradiation power, 2cm irradiation distance, 20s/cm2 irradiation time) treatment group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 第四军医大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙髓活力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulp vitality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探诊敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity to tactile stimulus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气诊敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity to air blast stimulus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冷诊敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity to cold stimulus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙髓腔情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulp cavity situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根尖周情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Periapical situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙根吸收情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Root resorption situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙周膜腔情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Periodontal ligament space situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SPSS软件对受试者分配随机号，将受试者按1：1：1：1：1比例分入A 组（Gluma 脱敏剂治疗组）、B 组（Er:YAG 激光（R02 手具、0.5W 照射功率、3cm 照射距离、20s/cm2 照射时间）治疗组）、C 组（Er:YAG 激光（R02手具、0.5W 照射功率、2cm 照射距离、20s/cm2 照射时间）治疗组）、D 组（Er:YAG 激光（R14 手具、0.5W 照射功率、3cm 照射距离、20s/cm2 照射时间）治疗组）和 E 组（Er:YAG 激光（R14 手具、0.5W 照射功率、2cm 照射距离、20s/cm2 照射时间）治疗组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software is applied to the subjects assigned a random number, the subjects were divided into Group A (Gluma desensitizer treatment group), Group B (Er:YAG laser (R02 handpiece, 0.5W irradiation power, 3cm irradiation distance, 20s/cm2 irradiation time) treatment group), Group C (Er:YAG laser (R02 handpiece, 0.5W irradiation power, 2cm irradiation distance, 20s/cm2 irradiation time) treatment group), Group D (Er:YAG laser (R14 handpiece, 0.5W irradiation power, 3cm irradiation distance, 20s/cm2 irradiation time) treatment group) 2cm irradiation distance, 20s/cm2 irradiation time) treatment group), Group D (Er: YAG laser (R14 hand tools, 0.5W irradiation power, 3cm irradiation distance, 20s/cm2 irradiation time) treatment group) and Group E (Er: YAG laser (R14 hand tools, 0.5W irradiation power, 2cm irradiation distance, 20s/cm2 irradiation time) treatment group) at a ratio of 1:1:1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在研究中，临床治疗医生在完成对患者的治疗后转交给结局评估医生进行检查、后续随访。除患者退出该项目或出现牙髓炎等紧急情况外，结局评估医生记录试验结果、疗效评价，试验过程监察，数据管理以及统计分析都保持盲态。

Blinding：

Except when patients dropped out of the program or had an emergency such as pulpitis, the outcome evaluation dentist recorded the trial results, efficacy evaluation, monitoring of the trial process, data management\ and statistical analysis were kept blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月31日后（即研究结束后）通过项目负责人获得原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Get the raw data from the project leader after December 31, 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的录入和修改将由课题组专门人员负责。为保证数据的准确性，由两名数据管理员双人背靠背独立进行双份录入。如果两人录入不一致，核对原始数据后再录入正确数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data entry and modification will be the responsibility of the research group's specialized staff. In order to ensure the accuracy of the data, two data managers recorded two copies back-to-back independently. If the two entries are inconsistent, the original data should be checked and then entered correctly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-18 09:41:14