ChiCTR2500097351 版本V1.0 版本创建时间2025/02/18 10:40:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097351 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-18 10:40:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

围手术期吸气肌训练对腹部手术患者术后肺部并发症的的影响：一项单中心，前瞻性随机对照试验

Public title：

Effect of perioperative inspiratory muscle training on postoperative pulmonary complications in patients undergoing abdominal surgery: a single-center, prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围手术期吸气肌训练对腹部手术患者术后肺部并发症的的影响：一项单中心，前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Effect of perioperative inspiratory muscle training on postoperative pulmonary complications in patients undergoing abdominal surgery: a single-center, prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴明忠 

研究负责人：

吴明忠 

Applicant：

Wu Mingzhong 

Study leader：

Wu Mingzhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0856 1157

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 0856 1157

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 w18808561157@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 w18808561157@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 兰州大学第二医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

No. 82, CuiYingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No. 82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

Second Hospital of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

Second Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024A-640

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

焦作义

Contact Name of the ethic committee：

Jiao Zuoyi

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 0856 1157

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 w18808561157@163.com

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

No.82 Cui Ying men, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二临床医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Address：

No.80 Cui Ying men, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

兰州大学第二医院萃英学子科研培育计划

Source(s) of funding：

Cui Ying Scientific Training Program for Undergraduates of Lanzhou University Second Hospital

研究疾病：

术后肺部并发症  

Target disease：

postoperative pulmonary complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）确定术前不同强度的吸气肌训练降低腹部手术的患者 PPCs 的发生率的差异； 2）确定术前和围手术期不同强度 IMT 降低腹部手术患者 PPCs 的最佳强度和最佳训练方式，缩短术前吸气肌训练的周期； 3）拟制定标准的临床吸气肌训练强度指导临床实践。  

Objectives of Study：

1) To determine the difference in the incidence of PPCs in patients undergoing abdominal surgery with different intensities of inspiratory muscle training preoperatively; 2) Determine the optimal intensity and training method for reducing PPCs in abdominal surgery patients with different intensities of IMT before and during the perioperative period, and shorten the duration of preoperative inspiratory muscle training; 3) It is proposed to develop a standard clinical inspiratory muscle training intensity to guide clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1,签署知情同意书 2,年龄>=40 岁 3,普通外科腹部四级手术 4,入选前八周内未进行相关的肺部治疗

Inclusion criteria

1. Sign the informed consent form 2. Age >= 40 years old 3. Fourth-level abdominal surgery in general surgery 4. No relevant lung therapy within eight weeks prior to enrollment

排除标准：

①急诊手术 ②合并一些肺部疾病，如：支气管哮喘、双肺多发肺大疱、反复气胸史、肺部手术史 ③神经肌肉疾病，如：周期性麻痹、进行性肌营养不良、强直性肌营养不良、共济失调 ④依从性较差的患者，如：精神异常或认知功能障碍者、配合较差，或拒绝接受本试验的所有操作。

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery 2. Merge some lung diseases, such as bronchial asthma, multiple pulmonary bullae in both lungs, history of recurrent pneumothorax, and history of lung surgery 3. Neuromuscular diseases, such as periodic paralysis, progressive muscular dystrophy, myotonic dystrophy, ataxia 4. Patients with poor compliance, such as those with mental or cognitive impairments, poor cooperation, or refusal to accept all procedures of this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-20 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-22 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组a

样本量：

 40

Group：

Test Group A

Sample size：

干预措施：

围手术期吸气肌训练强度30%

干预措施代码：

Intervention：

Perioperative inspiratory muscle training intensity 30%

Intervention code：

组别：

试验组b

样本量：

 40

Group：

Test Group B

Sample size：

干预措施：

围手术期吸气肌训练强度40%

干预措施代码：

Intervention：

Perioperative inspiratory muscle training intensity 40%

Intervention code：

组别：

试验组c

样本量：

 40

Group：

Test Group C

Sample size：

干预措施：

围手术期吸气肌训练强度50%

干预措施代码：

Intervention：

Perioperative inspiratory muscle training intensity 50%

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术前吸气肌训练强度30%

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative inspiratory muscle training intensity 30%

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

CHINA

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou City

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

university

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MIP变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

MIP changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 99+ 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机法，由第三方随机抓取分组卡片

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random method, where a third party randomly captures grouped cards

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者施盲，受试者不知道自己在何强度组，数据收集者不知道受试者属于何种强度组

Blinding：

Participants were blinded, and participants did not know which intensity group they were in, and data collectors did not know what intensity group they belonged to

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月，EDC平台上传发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of the experiment, the paper was published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国临床试验注册平台EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Free EDC on China's clinical trial registration platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-18 10:40:05