ChiCTR2500097341 版本V1.0 版本创建时间2025/02/18 09:28:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097341 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-18 09:27:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

随机、双盲、多中心评价连续三批商业化规模下的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）在中国婴幼儿中免疫原性批间一致性及与中试车间规模比较的免疫原性桥接非劣效性的临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, multicenter clinical trial to evaluate the immunogenicity consistency among three consecutive commercial-scale batches and the immunogenicity bridging non-inferiority compared with the pilot-scale batch of oral hexavalent reassortant rotavirus attenuated live vaccine (Vero cell) in Chinese infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

随机、双盲、多中心评价连续三批商业化规模下的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）在中国婴幼儿中免疫原性批间一致性及与中试车间规模比较的免疫原性桥接非劣效性的临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, multicenter clinical trial to evaluate the immunogenicity consistency among three consecutive commercial-scale batches and the immunogenicity bridging non-inferiority compared with the pilot-scale batch of oral hexavalent reassortant rotavirus attenuated live vaccine (Vero cell) in Chinese infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张家友 

研究负责人：

吴志伟 

Applicant：

Jiayou Zhang 

Study leader：

Zhiwei Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0719 0297

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 3693 7396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tjzhjy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuzhiwei19860607@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江夏区郑店街黄金工业园路1号

研究负责人通讯地址：

石家庄市裕华区槐安东路97号

Applicant address：

No.1, Huangjin Industrial Park Road, Zhengdian Street, Jiangxia District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

97 Huai'an East Road, Yuhua District, Shijiazhuang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉生物制品研究所有限责任公司

Applicant's institution：

Wuhan Biological Products Research Institute Co., Ltd

研究负责人所在单位：

河北省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Hebei Provincial Center for Disease Prevention and Control

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦研批第( SDJK2023-002-02/03/04/07/08 )号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省疾病预防控制中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

雍明媛

Contact Name of the ethic committee：

Mingyuan Yong

伦理委员会联系地址：

石家庄市裕华区槐安东路97号

Contact Address of the ethic committee：

97 Huai'an East Road, Yuhua District, Shijiazhuang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8657 3167

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Hebei Provincial Center for Disease Prevention and Control

研究实施负责（组长）单位地址：

石家庄市裕华区槐安东路97号

Primary sponsor's address：

97 Huai'an East Road, Yuhua District, Shijiazhuang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉生物制品研究所有限责任公司

具体地址：

湖北省武汉市江夏区郑店街黄金工业园路1号

Institution
hospital：

Wuhan Biological Products Research Institute Co., Ltd

Address：

No.1, Huangjin Industrial Park Road, Zhengdian Street, Jiangxia District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

企业自筹

Source(s) of funding：

Enterprise self-funded

研究疾病：

急性胃肠炎  

Target disease：

Acute gastroenteritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的： 1、 评价 3 批商业化规模车间生产的试验用疫苗接种于 6~12 周龄人群中免疫原性的批间一致性。 2、 评价商业化规模车间生产的试验用疫苗接种于 6~12 周龄人群的免疫原性非劣效于中试车间生产的试验用疫苗。 次要研究目的： 评价六价重配轮状病毒减毒活疫苗接种于 6~12周龄人群的安全性。  

Objectives of Study：

Main research objectives: 1. Evaluate the inter batch consistency of immunogenicity of three commercial scale workshop produced experimental vaccines administered to individuals aged 6-12 weeks. 2. Evaluate the immunogenicity and non inferiority of experimental vaccines produced in commercial scale workshops for the 6-12 week old population compared to experimental vaccines produced in pilot workshops. Secondary research objectives: Evaluate the safety of administering a six valent live attenuated rotavirus vaccine to individuals aged 6-12 weeks.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 入组年龄在 6~12 周龄（2500g≤出生体重，37 周≤孕周≤42 周）； 2) 监护人知情同意，并签署知情同意书，能够遵守试验方案要求，且能提供受试者及监护人的法定身份证明材料； 3) 7 天内未接种非活疫苗，14 天内未接种活疫苗； 4) 入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）。

Inclusion criteria

1) Enrollment age is 6-12 weeks old (2500g <= birth weight , 37 weeks <= gestational age <= 42 weeks); 2) The guardian shall provide informed consent and sign an informed consent form, be able to comply with the requirements of the trial protocol, and provide legal identification materials of the subject and guardian; 3) Not receiving non live vaccines within 7 days and not receiving live vaccines within 14 days; 4) On the day of enrollment, the body temperature was <= 37.0 ℃ (axillary temperature).

排除标准：

首剂排除标准： 1) 婴儿属于难产、器械助产、顺转剖等（自愿剖宫产除外）异常产程出生并带有颅内出血、消化道出血、呼吸功能障碍等严重并发症者，或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿者； 2) 既往接种过任何轮状病毒疫苗； 3) 有先天性胃肠道疾病史，既往发生过轮状病毒性胃肠炎，慢性腹泻史，胃肠道发育不良或腹部手术史； 4) 在过去 1 周内患胃肠道疾病并由研究者判定不适合入组者； 5) 有肠套叠病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：梅克尔憩室）； 6) 既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如：荨麻疹、过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、皮肤严重湿疹、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜； 7) 正患有感染性疾病者，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV 感染等； 8) 患有可能干扰研究进行或完成的严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传疾病（如重度地贫）、严重营养不良等； 9) 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂及其他免疫调节药物治疗，如接种前 1 个月连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）； 10) 有惊厥、癫痫、脑病（包括但不限于先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗阻等）和精神病史或家族史； 11) 3 天内患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期； 12) 过往接种疫苗后 48 小时出现高热（腋窝温度≥39.5°C），伴或不伴惊厥；接种疫苗后 7 天内出现脑病、癫痫发作者； 13) 曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）； 14) 受试者监护人计划在研究结束前搬家或在预定访视期间长时间离开本地； 15) 研究者认为受试者存在其他可能干扰对研究目的评估的状况。 第2/3剂排除标准： 1) 后续剂次疫苗接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况； 2) 前一剂疫苗接种后发生与疫苗接种有关的 3 级及以上的急性过敏反应； 3) 其它严重不良事件：根据其治疗需要决定需终止试验用疫苗接种； 4) 研究者评估认为需终止试验用疫苗接种的任何其他原因。

Exclusion criteria：

First dose exclusion criteria: 1) Babies born during abnormal labor processes such as difficult delivery, instrumental assisted delivery, and anterograde cesarean section (excluding voluntary cesarean section) with severe complications such as intracranial hemorrhage, gastrointestinal bleeding, and respiratory dysfunction, or with a history of asphyxia and neurological damage, currently suffering from pathological jaundice and perianal abscess; 2) Previously received any rotavirus vaccine; 3) Have a history of congenital gastrointestinal diseases, a history of rotavirus gastroenteritis, chronic diarrhea, gastrointestinal dysplasia, or abdominal surgery; 4) Individuals who have suffered from gastrointestinal diseases within the past week and are deemed unsuitable for enrollment by the researchers; 5) Having a history of intussusception, including congenital gastrointestinal abnormalities that can easily cause intussusception (such as Meckel's diverticulum); 6) Has a history of severe allergies to any medication, food, or vaccination, such as urticaria, allergic shock, allergic laryngeal edema, allergic dyspnea, severe eczema, allergic purpura, and thrombocytopenic purpura; 7) People suffering from infectious diseases, such as tuberculosis, viral hepatitis and/or human immunodeficiency virus HIV infection; 8) Suffering from serious congenital malformations, severe developmental disorders, severe genetic diseases (such as severe thalassemia), severe malnutrition, etc. that may interfere with the progress or completion of the study; 9) Has been diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, or has received treatment with immunosuppressants and other immunomodulatory drugs, such as systemic glucocorticoid therapy for more than 2 weeks in a month prior to vaccination, such as prednisone or similar drugs>5mg/day (note: local and inhaled/nebulized steroids can be used); 10) Have a history of convulsions, epilepsy, encephalopathy (including but not limited to congenital brain hypoplasia, brain trauma, brain tumors, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, etc.), and a history of mental illness or family history; 11) Suffering from acute illness or being in an acute phase of chronic illness within 3 days; 12) Previously, high fever (axillary temperature >= 39.5 ° C) occurred 48 hours after vaccination, with or without seizures; Encephalopathy or epilepsy within 7 days after vaccination; 13) Have received blood or blood related products or immunoglobulin (hepatitis B immunoglobulin is acceptable); 14) The subject's guardian plans to move before the end of the study or leave the local area for a long time during the scheduled visit period; 15) The researchers believe that the subjects may have other conditions that could interfere with the evaluation of the research objectives. Exclusion criteria for dose 2/3: 1) Newly discovered or occurring cases that meet the first exclusion criteria prior to subsequent dose vaccination; 2) Acute allergic reactions of grade 3 or higher related to vaccination after the previous dose of vaccine administration; 3) Other serious adverse events: decide to terminate the trial vaccine administration based on their treatment needs; 4) Any other reasons for terminating the trial vaccine administration as assessed by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-28 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-28 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组 1

样本量：

 650

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

试验疫苗1，商业化规模批次1

干预措施代码：

Intervention：

Experimental vaccine 1,Commercial scale batch 1

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 650

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

试验疫苗 2，商业化规模批次2

干预措施代码：

Intervention：

Experimental vaccine 2,Commercial scale batch 2

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 650

Group：

Experimental group3

Sample size：

干预措施：

试验疫苗 3，商业化规模批次3

干预措施代码：

Intervention：

Experimental vaccine 3,Commercial scale batch 3

Intervention code：

组别：

试验组4

样本量：

 650

Group：

Experimental group 4

Sample size：

干预措施：

试验疫苗4，中试车间批次

干预措施代码：

Intervention：

Experimental vaccine 4, Batch of pilot plant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Center for Disease Prevention and Control

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

单位(医院)：

 山东省疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Center for Disease Prevention and Control

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全程免后28天各型抗轮状病毒IgA 抗体及总IgA抗体的GMC和阳转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

GMC and seropositivity conversion rate of IgA antibodies against various rotavirus serotypes and total IgA antibodies at 28 days post-full-course vaccination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/严重不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events/serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全程免后28天各型抗轮状病毒 IgA 抗体及总 IgA 抗体GMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

GMI of IgA antibodies against various rotavirus serotypes and total IgA antibodies at 28 days post-full-course vaccination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究计划入组 2600 例受试者，按照 1:1:1:1 的比例随机分配。由随机化统计师应用 SAS 统计软件（9.4 及以上版本）产生随机分配表。研究编号范围为 0001-2600。研究者严格按照筛选合格的受试者的入组顺序依次分配随机编号，根据编号获取和接种中试车间批次的试验用疫苗或商业化规模车间各批次（连续 3 批）的试验用疫苗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study plans to enroll 2600 participants and randomly allocate them in a 1:1:1:1 ratio. Generate a random allocation table using SAS statistical software (version 9.4 and above) by a randomized statistician. The research number range is 0001-2600. Researchers strictly assign random numbers in the order in which qualified subjects are selected for enrollment, and obtain and administer experimental vaccines from batches of pilot plants or commercial scale workshops (three consecutive batches) based on the numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验采用双盲设计，由随机化统计师与其他编盲人员进行疫苗编盲，即按照盲底将打印好的疫苗标签粘贴于每份疫苗指定位置。由随机化统计师督导疫苗编盲，指导编盲操作人员按照盲底进行贴签。完成编盲后，盲底应由随机化统计师封存。整个编盲过程须有文字记录。编盲人员不得参加本临床试验的其他相关工作，同时也不得向参加本临床试验工作的任何人员泄露盲底。

Blinding：

This experiment adopts a double-blind design, with randomized statisticians and other blinding personnel conducting vaccine blinding, that is, the printed vaccine label is pasted at the designated position of each vaccine according to the blinding background. Randomized statisticians supervise vaccine blinding and guide blinding operators to label according to the blind background. After completing blinding, the blind background should be sealed by a randomized statistician. The entire process of blinding must be documented in writing. Blinding personnel are not allowed to participate in other related work of this clinical trial, and are also not allowed to disclose blinding information to anyone participating in this clinical trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后六个月，https://www.rh-clinical.com/site/login.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the study, https://www.rh-clinical.com/site/login.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用eCRF对数据进行收集，采用EDC系统进行数据管理，数据管理平台链接：https://www.rh-clinical.com/site/login.html

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using eCRF for data collection and EDC system for data management, Data management platform link: https://www.rh-clinical.com/site/login.html

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-18 09:27:06