ChiCTR2400092957 版本V1.2 版本创建时间2025/02/18 08:56:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092957 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-18 08:56:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

研究者撤销 罗哌卡因用于超声引导下腹股沟韧带上髂筋膜间隙阻滞的最低有效剂量研究

Public title：

Study of the lowest effective dose of ropivacaine for ultrasound-guided iliofascial space block in inguinal ligaments

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗哌卡因用于超声引导下腹股沟韧带上髂筋膜间隙阻滞的最低有效剂量研究

Scientific title：

Study of the lowest effective dose of ropivacaine for ultrasound-guided iliofascial space block in inguinal ligaments

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈杭 

研究负责人：

陈杭 

Applicant：

ChenHang 

Study leader：

ChenHang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 2344 3212

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 2344 3212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenhangcynthia@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenhangcynthia@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区富华路19号A栋501

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区富华路19号A栋501

Applicant address：

501, Building A, No.19 Fuhua Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

501, Building A, No.19 Fuhua Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市中医骨科医院

Applicant's institution：

Chongqing Orthopedic Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

重庆市中医骨科医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Orthopedic Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GKYYIRB20240501

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医骨科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing Orthopedic Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭正刚

Contact Name of the ethic committee：

Peng Zhenggang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区富华路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Fuhua Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 4762 8815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医骨科医院

Primary sponsor：

Chongqing Orthopedic Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区富华路19号A栋501

Primary sponsor's address：

501, Building A, No.19 Fuhua Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医骨科医院

具体地址：

重庆市渝中区富华路19号

Institution
hospital：

Chongqing Orthopedic Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Chongqing Orthopedic Hospital of Traditional Chinese Medicine

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

funds raised by oneself

研究疾病：

髌骨骨折  

Target disease：

patella fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

测定超声引导下腹股沟韧带上髂筋膜间隙阻滞用于成人下肢手术时，罗哌卡因的半数有效剂量和90%最低有效剂量等数值，以为临床用药提供参考。  

Objectives of Study：

The values of half effective dose and 90% minimum effective dose of ropivacaine were determined for the treatment of adult lower extremity operation under ultrasound-guided supringuinal ligament iliofascial space block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期行股骨与膝关节区域手术的患者，性别不限，年龄 30 ～ 80 岁，BMI 18 ～28 kg /m2，ASA Ⅰ～ III级。

Inclusion criteria

Patients who were eligible for femur and knee surgery were of all genders, aged 30 to 80 years, BMI 18 to 28 kg /m2, and ASA grade I to III.

排除标准：

1）有精神、神经系统疾病史或合并颅脑损伤无法正常交流者； 2）凝血功能异常； 3）周围神经肌肉病变； 4）穿刺部位有感染史； 5）已知罗哌卡因过敏； 6）拒绝参加本次实验研究。

Exclusion criteria：

1) Have a history of mental and nervous system diseases or combined with craniocerebral injury can not communicate normally; 2) Abnormal coagulation function; 3) Peripheral neuromuscular disease; 4) The puncture site has a history of infection; 5) Known ropivacaine allergy; 6) Refuse to participate in this experimental study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 42

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

序贯法

干预措施代码：

Intervention：

Sequential method

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市中医骨科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chongqing Orthopedic Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

罗哌卡因90%最低有效浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ropivacaine 90% minimum effective concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半数有效容量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Half of the effective capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用序贯法-下一个病人的药量由上个病人的效果决定

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical analysis was performed by Dixon's sequential method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病理记录表,专业的电子数据库,运用序贯法和SPSS进行统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and professional electronic database, using sequential method and SPSS for statistical analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-26 15:16:55