ChiCTR2500097315 版本V1.0 版本创建时间2025/02/17 16:03:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097315 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-17 16:03:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

静脉持续泵注利多卡因对老年患者腹部手术术后镇痛的影响

Public title：

Effect of continuous intravenous injection of lidocaine on postoperative analgesia in elderly patients undergoing abdominal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉持续泵注利多卡因对老年患者腹部手术术后镇痛的影响

Scientific title：

Effect of continuous intravenous injection of lidocaine on postoperative analgesia in elderly patients undergoing abdominal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万卿 

研究负责人：

万卿 

Applicant：

Wan Qing 

Study leader：

Wan Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8438 5627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8438 5627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 34219463@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 34219463@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号贵州医科大学附属肿瘤医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号贵州医科大学附属肿瘤医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, the Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University, 1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, the Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University, 1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 FZ 2023-06-210

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

余梅

Contact Name of the ethic committee：

Yu Mei

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号贵州医科大学附属肿瘤医院

Contact Address of the ethic committee：

the Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University, 1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 8411 3276

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号贵州医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor's address：

the Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University, 1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

贵阳市云岩区北京西路1号

Institution
hospital：

The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Address：

1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang

经费或物资来源：

贵州医科大学附属肿瘤医院麻醉科，加自筹

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, the Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University, and self-funded

研究疾病：

无  

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨静脉持续泵注利多卡因对老年患者腹部手术术后镇痛的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of continuous intravenous injection of lidocaine on postoperative analgesia in elderly patients undergoing abdominal surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在B超引导腰方肌阻滞联合全身麻醉下行腹部手术老年患者，性别不限，年龄65岁以上，ASA分级Ⅱ~Ⅲ级，18.5≤BMI≤27kg/m2

Inclusion criteria

Elderly patients undergoing abdominal surgery under B-ultrasound-guided quadrate block combined with general anesthesia, gender unlimited, aged 65 years or older, with ASA grades II-III, 18.5<=BMI<=27kg/m2

排除标准：

既往有利多卡因过敏史、有长期服用镇痛药物史、未控制的高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）、严重心律失常、严重肺部疾患及肝肾功能异常、未控制的糖尿病，不能完成NRS疼痛评分，手术时间＜2小时或＞5小时，术中出血量＞800ml，术后转入ICU

Exclusion criteria：

Previous history of lidocaine allergy, long-term history of taking analgesics, uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >=180mmHg or diastolic blood pressure >=110mmHg), severe arrhythmia, severe lung disease and abnormal liver and kidney function, uncontrolled diabetes, failure to complete NRS pain score, surgery time < 2 hours or > 5 hours, The intraoperative blood loss was > 800ml and was transferred to ICU after surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-06 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

 25

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

静脉泵注利多卡因1mg/kg·h直至手术结束

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous pump injection of lidocaine at a rate of 1 mg/kg·h until the end of the operation.

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

 25

Group：

medium dose group

Sample size：

干预措施：

静脉泵注利多卡因1.5mg/kg·h直至手术结束

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous pump injection of lidocaine at a rate of 1.5 mg/kg·h until the end of the operation.

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 25

Group：

high dose group

Sample size：

干预措施：

静脉泵注利多卡因2mg/kg·h直至手术结束

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous pump injection of lidocaine at a rate of 2 mg/kg·h until the end of the operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

numeric rating scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of narcotic drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表由计算机生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number tables are generated by a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用随机、双盲（患者、研究者、结局评估者设盲）、安慰剂对照设计。药物配制人员、研究者（麻醉医师）及结局评估人员均不接触分组信息。

Blinding：

This study adopts a randomized, double-blind (patients, researchers, and outcome assessors are blinded), placebo - controlled design. Drug preparers, researchers (anesthesiologists), and outcome assessors have no access to the grouping information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

期刊发表后6个月内，邮箱：34219463@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the journal is published, email: 34219463@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用填写CRF表方式收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected manually by filling out the CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-17 16:03:23