ChiCTR2500097312 版本V1.0 版本创建时间2025/02/17 15:59:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097312 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-17 15:58:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿芬太尼联合苯磺酸瑞马唑仑用于宫腔镜日间手术的半数有效剂量及药代动力学研究

Public title：

The Median Effective Dose and studies on Pharmacokinetics of Afentanil combined with Remimazolam Tosilate for hysteroscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿芬太尼联合苯磺酸瑞马唑仑用于宫腔镜日间手术的半数有效剂量及药代动力学研究

Scientific title：

The Median Effective Dose and studies on Pharmacokinetics of Afentanil combined with Remimazolam Tosilate for hysteroscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈静燕 

研究负责人：

梁永新 

Applicant：

Chen Jingyan 

Study leader：

Liang Yongxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 9772 2308

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0896 4009

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenjingyan98@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liangzi66@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市辽阳西路217号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市辽阳西路217号

Applicant address：

217 West Liaoyang Road, Qingdao, Shandong

Study leader's address：

217 West Liaoyang Road, Qingdao, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛市妇女儿童医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Qingdao Women and Children's hospital

研究负责人所在单位：

青岛市妇女儿童医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Qingdao Women and Children's hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QFELL-KY-2025-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市妇女儿童医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Qingdao Women and Children's hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

臧丽丽

Contact Name of the ethic committee：

Zang Lili

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市辽阳西路217号

Contact Address of the ethic committee：

217 West Liaoyang Road, Qingdao, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 6180 8848

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fuerkyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

青岛市妇女儿童医院

Primary sponsor：

Qingdao Women and Children's hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市辽阳西路217号

Primary sponsor's address：

217 West Liaoyang Road, Qingdao, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市妇女儿童医院

具体地址：

山东省青岛市辽阳西路217号

Institution
hospital：

Qingdao Women and Children's hospital

Address：

217 West Liaoyang Road, Qingdao, Shandong

经费或物资来源：

山东省医学会科研项目

Source(s) of funding：

Scientific research project of Shandong Medical Association

研究疾病：

阿芬太尼联合苯磺酸瑞马唑仑用于宫腔镜日间手术的半数有效剂量及药代动力学研究  

Target disease：

The Median Effective Dose and studies on Pharmacokinetics of Afentanil combined with Remimazolam Tosilate for hysteroscopic Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索阿芬太尼复合瑞马唑仑用于无痛宫腔镜日间手术的半数有效剂量，同时采用单次给药剂量递增药代动力学研究方法，对阿芬太尼用于宫腔镜手术的最佳血药浓度进行研究，为临床合理用药提供参考。  

Objectives of Study：

To explore the half effective dose of afentanil combined with remazolam for painless hysteroscopic day surgery, and to study the optimal blood concentration of afentanil for hysteroscopic surgery using a single dose increasing pharmacokinetic method, so as to provide reference for clinical rational drug use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

) 手术时间＜30min者； b) 可耐受麻醉和宫腔镜诊疗者； c) ASA 评分Ⅰ~Ⅱ级； d) 年龄 20～60 岁； e) 质量指数（body mass index，BMI）18～25kg/m^2； f) 近期未应用苯二氮卓类药物、阿片类药物，无麻醉药品依赖史； g) 患者试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

Operation time < 30min; b) Patients who can tolerate anesthesia and hysteroscopy; c) ASA grades I ~ II; d) Age 20-60 years old; e) body mass index (BMI) 18-25 kg/m^2; f) No recent use of benzodiazepines, opioids, no history of narcotic drug dependence; g) Before the trial, patients should have a detailed understanding of the nature, significance, possible benefits, possible inconveniences and potential dangers of the trial, understand the study procedure and sign the informed consent in person.

排除标准：

a) 合并严重心、脑、肺、肾等重要器官功能障碍者； b) 合并神经系统疾病者及认知功能障碍、精神障碍者； c) 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚等本研究所用药物过敏者； d) 近期发生呼吸道急性炎症且未治愈病史者； e) 长期使用镇痛、镇静药物，疑有滥用毒品、麻醉性镇静镇痛药者； f) 术前基础血压收缩压＞180mmHg 和/或舒张压＞110mmHg者。

Exclusion criteria：

a) Patients with severe heart, brain, lung, kidney and other vital organ dysfunction; b) Patients with neurological diseases, cognitive dysfunction and mental disorders; c) Allergic to benzodiazepines, opioids, propofol and other drugs used in this study; d) Patients with recent acute respiratory inflammation and no cure history; e) Long-term use of analgesic and sedative drugs, suspected drug abuse, narcotic sedative and analgesic drugs; f) Preoperative BBP > 180mmHg and/or diastolic blood pressure > 110mmHg.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

宫腔镜手术患者

样本量：

 100

Group：

Patients undergoing hysteroscopic surgery

Sample size：

干预措施：

若在宫腔镜诊疗手术过程中患者出现体动影响检查操作等反应记为阳性反应，并每次推注瑞马唑仑0.05 mg/kg，下一例患者阿芬太尼剂量增加1μg/kg，如检查过程中患者无体动，能配合宫腔镜检查，则记为阴性反应，下一例患者阿芬太尼剂量减少1μg/kg。直至出现9个阴性、阳性反应交叉点时终止研究。

干预措施代码：

Intervention：

If the patient has a reaction such as body movement affecting the examination operation during the hysteroscopic diagnosis and treatment operation, and each bolus injection of remimazolam 0.05 mg/kg, the dose of alfentanil in the next patient will be increased by 1 μg/kg, and if the patient has no body movement during the examination and can cooperate with hysteroscopy, it will be recorded as a negative reaction, and the dose of alfentanil in the next patient will be reduced by 1 μg/kg. It was terminated until there were 9 negative and positive crossovers.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Women and Children's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中体动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative body movements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率、平均动脉压、血氧饱和度、呼吸频率的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in heart rate, mean arterial pressure, oxygen saturation, respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室（T0）、MOAA/S 为0时（T1）、扩张宫颈（T2）、手术结束（T3）、 麻醉苏醒（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Entering the Room (T0);When MOAA/S is 0 (T1);Cervical Dilation (T2);End of Surgery (T3);Emergence from Anesthesia (T4);

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to induction of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

呼吸抑制（RR≤10 次/分）、低血压（MAP≤70mmHg）、低氧血症（SpO2 ≤90%）、术中体动、咳嗽

测量方法：

Measure time point of outcome：

Respiratory depression (RR≤10 bpm), hypotension (MAP ≤70mmHg), hypoxemia (SpO2 ≤90%), intraoperative movement, cough

Measure method：

指标中文名：

术后30min疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain 30 minutes after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30min

测量方法：

疼痛评分视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

30 minutes after surgery

Measure method：

Visual Analogue Scale

指标中文名：

术后恶心、呕吐情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS

指标中文名：

患者的一般情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

General condition of the patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaires

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral veins

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表期刊文章公开原始数据 请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

by publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-17 15:58:58