ChiCTR2500097306 版本V1.0 版本创建时间2025/02/17 15:17:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097306 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-17 15:17:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

无托槽隐形矫治中控制上颌磨牙近移时近中倾斜的研究

Public title：

Control of maxillary molars in invisible without without treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无托槽隐形矫治中控制上颌磨牙近移时近中倾斜的研究

Scientific title：

Control of maxillary molars in invisible without without treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张瑜 

研究负责人：

曹猛 

Applicant：

Zhang Yu 

Study leader：

Cao Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 4922 1596

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7205 1591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 740221844@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1307753550@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Applicant address：

No. 145, Changle West Road, Xi'an, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 145, Changle West Road, Xi'an, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第四军医大学口腔医院

Applicant's institution：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University,

研究负责人所在单位：

第四军医大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University,

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-REV-2022156

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学口腔医院

Name of the ethic committee：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University,

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王胜朝

Contact Name of the ethic committee：

Wang Shengchao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

No. 145, Changle West Road, Xi'an, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 6082

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学口腔医院

Primary sponsor：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University,

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Primary sponsor's address：

No. 145, Changle West Road, Xi'an, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

第四军医大学口腔医院

具体地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Institution
hospital：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University,

Address：

No. 145, Changle West Road, Xi'an, Shaanxi Province

经费或物资来源：

该工作得到了空军军医大学临床研究项目的支持（项目编号：2021LC2204）。

Source(s) of funding：

The work was supported by the Clinical Research Project of Air Force Medical University (Project No.: 2021LC2204)

研究疾病：

加速正畸牙齿移动  

Target disease：

Accelerate orthodontic tooth movement

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

这项研究的目标是调查低水平的机械振动（正畸加速器在35赫兹）是否能加速骨组织代谢，从而促进牙齿更快移动，减少实现治疗目标所需的时间，降低患者随访次数，并为临床应用提供基于证据的医学支持。  

Objectives of Study：

the goal of this study is to investigate whether low-level mechanical vibration (orthodontic accelerator at 35 Hz) can accelerate bone tissue metabolism, thereby promoting faster tooth movement, reducing the time required to achieve treatment goals, decreasing the number of patient follow-ups, and providing evidence-based medical support for clinical applications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.使用无托槽隐形矫治系统； 2.上颌磨牙需要近移者； 3.利用矫治器弹性形变和附件移动牙齿，无种植钉、橡皮圈等辅助牙齿移动装置； 4.患者依从性好，每天矫治器佩戴不少于 20 小时或是能够每天使用加速器20Min； 5.硬腭区域发育良好，腭皱襞清晰； 6. 牙周健康状况良好； 7. 未接受过正畸治疗。

Inclusion criteria

1. Use a bracketless invisible orthodontic system; 2. Those who need proximity for maxillary molars; 3. Use the elastic deformation and attachments of the appliance to move the teeth, and there are no auxiliary tooth moving devices such as implant nails and rubber rings; 4. The patient has good compliance, and can wear the appliance for no less than 20 hours a day or be able to use the accelerator for 20min a day 5. The hard palate area is well developed, and the palatal folds are clear; 6. Good periodontal health; 7. No orthodontic treatment.

排除标准：

1.口腔卫生极差； 2.明显的骨缺失； 3.牙周病进展期； 4.吸烟史； 5.依从性差，不按时复诊，不配合使用正畸加速器、矫治器更替周期及佩戴时长不满足矫治要求者； 6.大量内收前牙的患者，矫治过程中上颚意外损伤，影响数字化三维重叠精度者； 7. 系统性及代谢性疾病可能影响牙齿移动者； 8. 孕妇。

Exclusion criteria：

1. Oral hygiene poor; 2. Significant bone loss; 3. periodontal disease progress; 4. Smoking history; 5. Poor compliance, not on time, do not cooperate to use orthodontic accelerator, appliance replacement cycle and wear time does not meet the requirements of orthodontic; 6. A large number of patients, in the process of orthodontic palate accident injury, affect digital 3 d overlap accuracy; 7. systemic and metabolic diseases may affect teeth mobile 8. pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-20 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-25 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

低频振动

干预措施代码：

Intervention：

Low-frequency vibration

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 第四军医大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University,

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

速率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名外部统计学家的任务是随机抽取样本。使用SPSS统计学25（IBM公司，美国），招募的患者被随机分配到实验组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

an external statistician was tasked with randomizing the sample. Using SPSS Statistics 25 (IBM Corporation, USA), recruited patients were randomly assigned to either the experimental or control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于试验的性质，完全使患者和临床医生盲法是不可能的。只有数据分析师被保持不知道分组分配，而展示的数字模型被编码以确保匿名性。

Blinding：

Due to the nature of the trial, complete blinding of patients and clinicians was not feasible. Only data analysts were kept unaware of group assignments, and the digital models presented were encoded to ensure anonymity

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后邮件联系研究负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the study leader by email after the study is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 (CRF) CRF设计：本研究的CRF包括患者的基线特征（如年龄、性别、错颌畸形诊断等）、材料与方法（干预方式、治疗方法等）和测量结果（如牙齿移动速度与效率、磨牙轴轻度，前磨牙扭转率化）。CRF的设计基于研究目的，确保记录所有相关变量。 数据来源：CRF中的数据来源于参与隐形矫治患者符合条件自愿入选试验后测得。数据提取由经过培训的研究人员完成，确保数据的准确性和完整性。 数据提取流程：研究人员通过试验组每14天更换一次矫治器，每天使用三次，每次连续20分钟的低频振动(Hz=35);对照组为常规无托槽隐形矫治器治疗，每14天更换一次矫治器。截至2023年10月复诊前口扫模型重叠对比切牙组，前磨牙组与磨牙组牙齿移动速率，矫治器设计牙齿到达预期位置后口扫计算牙齿移动效率，前牙扭转率、磨牙轴倾度。得到相应数据记录到CRF中。数据提取过程中，研究人员会进行双人核对，确保数据的准确。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) CRF Design: The CRF for this study includes patients' baseline characteristics (such as age, gender, malocclusion diagnosis, etc.), materials and methods (intervention methods, treatment methods, etc.), and measurement results (such as tooth movement speed and efficiency, molar axis inclination, and premolar torsion rate). The design of the CRF is based on the research objectives, ensuring the recording of all relevant variables. Data Source: The data in the CRF comes from patients participating in invisible orthodontic treatment who meet the criteria and voluntarily join the trial after measurement. Data extraction is performed by trained researchers to ensure the accuracy and completeness of the data. Data Extraction Process: Researchers replace the aligners every 14 days for the trial group, using them three times a day, each for 20 consecutive minutes of low-frequency vibration (Hz=35); the control group receives conventional bracketless invisible orthodontic treatment, replacing the aligners every 14 days. By October 2023, before the follow-up appointment, the overlapping comparison of the scanned models of the incisor group, premolar group, and molar group is performed to measure the rate of tooth movement. After the aligner design reaches the expected position, the scanned models are used to calculate the efficiency of tooth movement, the rate of incisor torsion, and the inclination of the molar axis. The corresponding data are recorded into the CRF. During the data extraction process, researchers conduct double checks to ensure the accuracy of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-17 15:17:26