ChiCTR2500095954 版本V1.1 版本创建时间2025/02/17 15:13:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095954 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-15 16:27:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

间苯三酚对产程及分娩结局的影响：一项随机、双盲、安剂对照试验

Public title：

The Effect of Resorcinol on Labor Progression and Delivery Outcomes: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间苯三酚对产程及分娩结局的影响：一项随机、双盲、安剂对照试验

Scientific title：

The Effect of Resorcinol on Labor Progression and Delivery Outcomes: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏阿丑 

研究负责人：

杜慧 

Applicant：

Achou Su 

Study leader：

Hui Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 3018 2338

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0321 8359

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18330182338@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Duhui7040932@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省石家庄市长安区谈固北大街16号

研究负责人通讯地址：

中国河北省石家庄市长安区谈固北大街16号

Applicant address：

No. 16, Tangu North Street, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei Province, China

Study leader's address：

No. 16, Tangu North Street, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石家庄市第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

研究负责人所在单位：

石家庄市第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20240077

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石家庄市第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Hospital of Shijiazhuang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜慧

Contact Name of the ethic committee：

Hui Du

伦理委员会联系地址：

中国河北省石家庄市长安区谈固北大街16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Tangu North Street, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 0321 8359

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Duhui7040932@163.com

研究实施负责（组长）单位：

石家庄市第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省石家庄市长安区谈固北大街16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Tangu North Street, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄市第四医院

具体地址：

中国河北省石家庄市长安区谈固北大街16号

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

Address：

No. 16, Tangu North Street, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei Province, China

经费或物资来源：

本单位支持

Source(s) of funding：

Supported by the institution

研究疾病：

产程异常  

Target disease：

Abnormal labor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究间苯三酚对产程及分娩结局的影响。  

Objectives of Study：

Study on the Effects of Phloroglucinol on Labor Progress and Delivery Outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.20岁-35岁的初产妇; 2.胎龄为37+0周至41+6周; 3.单胎、头位; 4.宫口扩张3-5cm; 5.拟行阴道分娩; 6.无阴道分娩的禁忌症; 7.拟使用硬膜外分娩镇痛; 8.胎儿预计体重2500g-4000g; 9.I类胎心率波形。

Inclusion criteria

1. 20-35 years old primiparous mother; 2. Gestational age is 37+0 weeks to 41+6 weeks; 3. Single fetus, cephalic position; 4. Uterine opening dilation 3-5cm; 5. Intended vaginal delivery; 6. No contraindications to vaginal delivery; 7. Intended use of epidural labor analgesia; 8. The estimated weight of the fetus is 2500g-4000g; 9. Class I fetal heart rate waveform.

排除标准：

1.不符合纳入标准; 2.疑似胎盘早剥，例如，有阴道流血; 3.绒毛膜羊膜炎; 4.II°以上羊水粪染; 5.宫缩过频; 6.胎儿生长受限; 7.胎儿异常 ; 8.既往有20周以上引产史; 9.宫颈环扎史、宫颈锥切史、宫颈治疗史等; 10.严重过敏体质患者，有免疫系统疾病患者。

Exclusion criteria：

1. Does not meet the inclusion criteria; 2. Suspected placental abruption, for example, vaginal bleeding; 3. Chorioamnionitis; 4. Meconium staining of amniotic fluid above II°; 5. Excessive contractions; 6. Fetal growth restriction; 7. Fetal abnormalities; 8. Have a history of labor induction for more than 20 weeks in the past; 9. History of cervical cerclage, cervical conization, cervical treatment, etc.; 10. Patients with severe allergies and immune system diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-06 00:00:00至 To 2028-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-06 00:00:00 至 To 2027-01-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 200

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

间苯三酚80mg（剂型40mg/4ml/每支,）溶于8ml生理盐水,静脉注射。

干预措施代码：

Intervention：

Resorcinol 80mg (dosage form 40mg/4ml/each bottle) dissolved in 8ml of normal saline, intravenous injection.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水8ml静脉注射。

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline 8 ml intravenously.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄市第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

Level of the institution：

Tertiary A-Level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

注射间苯三酚的时间到胎儿娩出的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time from Phloroglucinol Injection to Fetal Delivery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母体结局指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal Outcome Measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人用spss软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by a designated person using SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，研究参与者和研究人员均不知道病人分组。

Blinding：

Double-blind, neither the study participants nor the investigators are aware of the patient grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

考虑到患者隐私保护，请联系项目负责人获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In consideration of patient privacy protection, please contact the project leader to obtain the relevant information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-15 16:27:33