ChiCTR2500097296 版本V1.0 版本创建时间2025/02/17 14:26:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097296 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-17 14:25:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探讨影像组学和深度学习诊断系统对桥本甲状腺炎背景下甲状腺结节的诊断效能

Public title：

Investigating the diagnostic efficiency of Radiomics and deep learning diagnosis system for thyroid nodules in the context of Hashimoto's thyroiditis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探讨影像组学和深度学习诊断系统对桥本甲状腺炎背景下甲状腺结节的诊断效能

Scientific title：

Investigating the diagnostic efficiency of Radiomics and deep learning diagnosis system for thyroid nodules in the context of Hashimoto's thyroiditis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴凡 

研究负责人：

吴凡 

Applicant：

Wu Fan 

Study leader：

Wu Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 1686 3432

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 178 1686 3432

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 docwf58@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 docwf58@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江杭州市浣纱路261号

研究负责人通讯地址：

中国浙江杭州市浣纱路261号

Applicant address：

261 Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

261 Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 324000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 324000

申请人所在单位：

西湖大学附属杭州市第一人民医院

Applicant's institution：

Affililated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University

研究负责人所在单位：

西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Affililated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZN-2024388-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第一人民医院医疗技术临床应用及科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Technology Clinical Application and Research Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕曦

Contact Name of the ethic committee：

Lyu Xi

伦理委员会联系地址：

杭州市第一人民医院医疗技术临床应用及科研伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Technology Clinical Application and Research Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 5600 7429

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 docwf58@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Affililated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江杭州市浣纱路261号

Primary sponsor's address：

261 Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

浙江

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

西湖大学附属杭州市第一人民医院

具体地址：

中国浙江杭州市浣纱路261号

Institution
hospital：

Affililated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University

Address：

261 Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

甲状腺乳头状癌  

Target disease：

Papillary thyroid carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在探讨超声图像中HT背景下提取的影像组学和深度学习的特征构建的人工智能模型的诊断效能。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the diagnostic efficacy of artificial intelligence models constructed using features extracted from radiomics and deep learning in ultrasound images under the background of HT (Hypoechoic Texture).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）术前至少行甲状腺超声检查并留存图像；（2）术后病理诊断为桥本甲状腺炎；（3）以往进行过甲状腺结节的FNA（细针抽吸）检查；（4）具有完整临床和病理信息的患者。

Inclusion criteria

(1) At least one thyroid ultrasound examination should be performed and images should be kept before surgery; (2) Postoperative pathological diagnosis is Hashimoto's thyroiditis; (3) A thyroid nodule FNA (Fine Needle Aspiration) examination has been conducted in the past; (4) Patients with complete clinical and pathological information.

排除标准：

（1）控制的亚急性甲状腺炎或甲状腺功能亢进；（2）既往接受甲状腺放射治疗或甲状腺手术史的患者；（3）图像质量不满意；（4）肿瘤最大径大于5cm或肿瘤最小径小于3mm。

Exclusion criteria：

(1) Subacute thyroiditis or hyperthyroidism that is under control; (2) Patients with a history of thyroid radiotherapy or thyroid surgery; (3) Unsatisfactory image quality; (4) The maximum diameter of the tumor is greater than 5 cm or the minimum diameter of the tumor is less than 3 mm.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

细胞学诊断+BRAF突变检测+病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Cytological diagnosis + BRAF mutation detection +Pathological results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

超声AI诊断

Index test:

Ultrasonic AI diagnosis

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

伴桥本甲状腺炎甲状腺结节患者

例数:

Sample size:

400

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

HT Patients with Thyroid Nodules

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

伴桥本甲状腺炎PTC患者

例数:

Sample size:

200

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

HT Patients with PTC

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affililated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

腺体组织

组织：

Sample Name：

glandular tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan(www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共管理平台ResMan(www.medresman.org)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan(www.medresman.org)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-17 14:25:41