ChiCTR2500097260 版本V1.0 版本创建时间2025/02/17 08:53:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097260 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-17 08:53:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于个性化肌骨模型探究单弯脊柱侧凸对患者步行过程中的脊柱节律和载荷分布的影响

Public title：

Investigating the Impact of Single-Curve Scoliosis on Patients‘ Spinal Rhythm and Load Distribution During Level Walking Using a Personalized Musculoskeletal Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于个性化肌骨模型探究单弯脊柱侧凸对患者步行过程中的脊柱节律和载荷分布的影响

Scientific title：

Investigating the Impact of Single-Curve Scoliosis on Patients‘ Spinal Rhythm and Load Distribution During Level Walking Using a Personalized Musculoskeletal Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒯声政 

研究负责人：

蒯声政 

Applicant：

Kuai Shengzheng 

Study leader：

Kuai Shengzheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 6666 8737

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6666 8737

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shengzhengkuai@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shengzhengkuai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 深圳市第二人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen,Guangdong, China

Study leader's address：

3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen,Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518035

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518035

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-092-01PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Second People's Hospital of Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨鸿瑜

Contact Name of the ethic committee：

Yang Hongyu

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区笋岗西路2008号

Contact Address of the ethic committee：

2008, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen,Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 1057 2595

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hyyoung95@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen,Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen,Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳市科技创新委员会

Source(s) of funding：

Innovation Commission of Science and Technology of Shenzhen Municipality

研究疾病：

青少年特发性脊柱侧弯  

Target disease：

Adolescent idiopathic scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目以青少年特发性脊柱侧弯(AIS)为研究对象，通过构建个性化精准的肌骨模型来量化分析 AIS 对患者的脊柱运动及脊柱载荷分布的影响，从而为临床 AIS 的治疗和防控提供一定的理论参考。  

Objectives of Study：

This project will focus on patients with Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS). We try to investigate the effects of AIS on the spinal motion and the distribution of spinal loads through the construction of personalized and precise musculoskeletal models and quantitative analysis. Consequently, this research aims to provide the theoretical references for the clinical treatment, prevention, and control of AIS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄在10-18岁；2)通过影像学测量Cobb角度在10-25度的AIS；3) 影像学显示为单弯型AIS患者。

Inclusion criteria

1)Aged between 10-18 years old; 2)AIS with a Cobb angle of 10-25 degrees measured by radiographic imaging;3)AIS patients with a single-curve pattern confirmed by imaging.

排除标准：

1)不愿意参与本项目研究的患者；2)急性的任何疼痛征状；3)有任何的手术史；4)参与实验前有佩戴过支具等矫形治疗；5)有心肺功能疾病；6)有神经肌肉性疾病；7)其它医生判定为不适合参与的情况。

Exclusion criteria：

1)Patients unwilling to participate in this study; 2)Any acute pain symptoms;3)History of prior surgical procedures;4)Prior use of orthotic devices or orthopedic treatment before study participation; Cardiopulmonary diseases; Neuromuscular disorders; Any other conditions deemed unsuitable for participation by the physician.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-17 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-17 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 50

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单弯型-胸(PUMCIa)组

样本量：

 50

Group：

Single curved thoracic (PUMCIa) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单弯型-胸腰(PUMC Ib)组

样本量：

 50

Group：

Single Curved Thoracolumbar (PUMC Ib)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单弯型-腰(PUMC Ic)组

样本量：

 50

Group：

Single Curved Waist (PUMC Ic) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关节角度及脊柱节律

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint angles and spinal rhythms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节肌肉作用力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint muscle force

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

反光球标记点的三维轨迹坐标

组织：

Sample Name：

The 3D trajectory coordinates of the reflective marker

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无/None

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-17 08:53:00