ChiCTR2500097242 版本V1.0 版本创建时间2025/02/14 17:00:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-14 16:59:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

维A酸乳膏预防和减轻增生性瘢痕的多中心随机对照研究

Public title：

Multicenter randomized controlled study of retinoic acid cream to prevent and reduce hyperplastic scars

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维A酸乳膏预防和减轻增生性瘢痕的多中心随机对照研究

Scientific title：

Multicenter randomized controlled study of retinoic acid cream to prevent and reduce hyperplastic scars

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李子超 

研究负责人：

宋保强 

Applicant：

Zichao Li 

Study leader：

Baoqiang Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 8146 2601

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 2902 5566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2426434844@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songbq2012@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Applicant address：

No.127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No.127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20232367-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Peng

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No.127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No.127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西安

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

No.127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

空军军医大学第一附属医院2024年医务人员培养助推立项资助项目临床研究专项重点项目[XJZT24LLZ14]

Source(s) of funding：

2024 Medical Staff Training and Promotion Funding Project of the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University- Clinical Research Key Project [XJZT24LLZ14].

研究疾病：

增生性瘢痕  

Target disease：

hyperplastic scar

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证维A酸乳膏对术后增生性瘢痕的预防效果不低于硅酮凝胶  

Objectives of Study：

To verify that the preventive effect of tretinoin cream on postoperative hyperplastic scar is no less than that of silicone scar gel.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）12岁-75岁外伤及外科手术后病人； 2）躯干四肢部I类切口和II类非感染性甲级愈合线性切口，包括：颈部甲状腺术后切口、乳腺癌、乳房重建、巨乳缩小，乳房假体植入（乳晕切口，乳房下皱襞切口），取肋骨鼻切口、躯干部供皮区和供瓣区切口、腹壁成型术伤口、脊柱、四肢手术后伤口，躯干部闭合性骨折，良恶性肿瘤、脊柱、四肢手术后伤口，躯干部闭合性骨折，良恶性肿瘤、开胸手术切口、腹部非感染性切口，如良性肿瘤，移植手术； 3）受试者完全理解本研究的研究目的和方案； 4）受试者自愿受试，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients aged 12-75 years after trauma and surgery; 2) Type-I incisions and type-II non-infectious Class A healing linear incisions on the trunk and extremities include: Neck thyroid surgery incision, breast cancer, breast reconstruction, giant mastectomy, breast prosthesis implantation (areolar incision, submammary fold incision), rib nose incision, donor skin and flap incision, abdominal wall molding wound, spine and limb post-operative wound, closed fracture of the trunk, benign and malignant tumors, spine and limb post-operative wound, closed fracture of the trunk, Benign and malignant tumors, thoracotomy incisions, abdominal non-infectious incisions, such as benign tumors, transplant surgery; 3) Subjects fully understand the research purpose and protocol of this study; 4) The subjects are willing to take the test and sign the informed consent.

排除标准：

1）小于12岁及大于75岁的病人； 2）处于疾病终末期可能失访的病人； 3）明确的瘢痕体质及有病理性瘢痕史的受试者； 4）确诊为硬皮病的受试者； 5）III类切口； 6）切口演变为慢性创面； 7）存在会影响皮肤生理状态的良恶性疾病； 8）对硅酮和维A酸有明确的过敏和不良反应史； 9）孕妇及哺乳期女性； 10）合并可能影响结果的其他治疗，如激光。

Exclusion criteria：

1) Patients younger than 5 years and older than 75 years; 2) Patients at the end of their disease who may be lost to follow-up; 3) Subjects with clear scar constitution and pathological scar history; 4) Subjects diagnosed with scleroderma; 5) Class III incision; 6) The incision develops into a chronic wound; 7) There are benign and malignant diseases that affect the physiological state of the skin; 8) Have A clear history of allergy and adverse reactions to silicone and retinoic acid; 9) Pregnant and lactating women; 10) Incorporate other treatments that may affect the results, such as lasers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2025-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-04 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

维A酸组（A组）

样本量：

 60

Group：

Retinoic acid group (Group A)

Sample size：

干预措施：

应用维A酸乳膏涂抹愈合后的手术切口处，一日两次，持续三月

干预措施代码：

Intervention：

Apply retinoic acid cream to the healed surgical incision twice a day for three months.

Intervention code：

组别：

硅酮凝胶组（B组/阳性对照组）

样本量：

 60

Group：

Silicone scar gel (Group B)

Sample size：

干预措施：

应用硅酮凝胶涂抹愈合后的手术切口处，一日两次，持续三月

干预措施代码：

Intervention：

Apply silicone scar gel to the healed surgical incision twice a day for three months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 江油 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Jiangyou

单位(医院)：

 江油市第二人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Jiangyou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后用药3个月是否产生增生性瘢痕

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether there was hypertrophic scar 3 months after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后用药1、2个月是否产生增生性瘢痕

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether hypertrophic scars occurred after 1 or 2 months of postoperative medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后用药1、2，3个月增生性瘢痕突出于体表厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The thickness of hypertrophic scar protruding from body surface thickness after 1, 2,3 months of postoperative medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后用药1、2，3个月增生性瘢痕的温哥华量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vancouver Scale scores of hypertrophic scars 1, 2,3 months after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后用药1、2，3个月增生性瘢痕的POSAS量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

POSAS scale score of hypertrophic scar 1, 2,3 months after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

瘢痕组织

组织：

废弃的瘢痕组织

Sample Name：

scar

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

各医学中心收集病例后，以每个医学中心进行分层，在每层中按进行简单随机化分组，尽可能实现硅酮凝胶治疗组：维A酸治疗=1:1进行分配。利用随机数表法每一个受试者获得一个1-10的随机数，随机数是奇数的受试者进入硅酮凝胶治疗组，随机数是偶数的受试者进入维A酸乳膏治疗组.将受试者随机化分组工作由CRC人员负责，避免由研究者（医生）的主观想法造成的入组偏移。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each medical center intends to collect cases and stratify them according to each medical center. In each layer, simple randomization is performed to group the silicone gel treatment group as much as possible: retinoic acid treatment =1:1. The random number table method was used to obtain A random number of 1-10 for each subject. The subjects with odd random numbers entered the silicone gel treatment group, and the subjects with even random numbers entered the retinoic acid cream treatment group. CRC personnel are responsible for randomizing subjects into groups to avoid enrollment bias caused by subjective beliefs of the investigator (physician).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

药物统一包装，每只药物记录独立编号，药物的分配由CRC人员实施，且对受试者和参与该研究的医生施盲。当第3个月的最后一次随访完成或实验中止时，对参与该研究的医生揭盲，如出现药物相关不良反应则启动紧急揭盲的程序。

Blinding：

Drugs are packaged uniformly, each drug record is individually numbered, drug distribution is performed by CRC, and the subjects and physicians involved in the study are blinded.When the last follow-up at the third month was completed or the experiment was discontinued, the doctors participating in the study were unblinded, and an emergency unblinded procedure was initiated in case of drug-related adverse reactions.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-14 16:59:55