ChiCTR2500097233 版本V1.0 版本创建时间2025/02/14 16:00:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097233 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-14 15:59:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能健康教育精准联动系统（AI-HEALS）对儿童哮喘管理应用的效果研究

Public title：

A Study on the Effectiveness of the Application of Artificial Intelligence Health Education Accurate Linkage System (AI-HEALS) for the Management of Children Asthma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能健康教育精准联动系统（AI-HEALS）对儿童哮喘管理应用的效果研究

Scientific title：

A Study on the Effectiveness of the Application of Artificial Intelligence Health Education Accurate Linkage System (AI-HEALS) for the Management of Children Asthma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白雪 

研究负责人：

王焕芳 

Applicant：

Xue Bai 

Study leader：

Huanfang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 8626 7270

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0471 7502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Baixue01674@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13904717502@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区恒通路22号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区恒通路22号

Applicant address：

No.22, Hengtong Road, Xincheng District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

No.22, Hengtong Road, Xincheng District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 010010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 010010

申请人所在单位：

内蒙古自治区妇幼保健院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Maternity And Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

内蒙古自治区妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia Maternity And Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]伦函审第[178]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古自治区妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张婷

Contact Name of the ethic committee：

Ting Zhang

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区恒通路22号

Contact Address of the ethic committee：

No.22, Hengtong Road, Xincheng District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 4918 0082

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区妇幼保健院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Maternity And Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区恒通路22号

Primary sponsor's address：

No.22, Hengtong Road, Xincheng District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古自治区妇幼保健院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区恒通路22号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Maternity And Child Health Care Hospital

Address：

No.22, Hengtong Road, Xincheng District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

支气管哮喘  

Target disease：

Bronchial asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是评估AI-HEALS干预方案，在微信平台上对儿童哮喘患者及其父母的支持效果，具体包括： ①提高父母对儿童哮喘管理知识的了解和应用能力； ②增强父母在实际管理儿童哮喘中的自我效能感； ③通过行为支持和心理干预，改善儿童的健康状况和减少哮喘发作； ④评估AI-HEALS在提供持续健康管理支持中的可行性和效果。  

Objectives of Study：

The main objective of this study was to evaluate the effectiveness of the AI-HEALS intervention program on wechat, in supporting pediatric asthma patients and their parents by: 1. Improving parents' knowledge and ability to apply their knowledge in managing children asthma; 2. Enhancing parents' self-efficacy in the actual management of children asthma; 3. Improving children's health and reducing asthma attacks through behavioral support and psychological interventions; 4. To assess the feasibility and effectiveness of AI-HEALS in providing ongoing health management support.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄范围：儿童年龄在6至13岁之间 2、诊断标准：参与儿童需有医生确诊的哮喘病史，诊断依据包括但不限于典型的哮喘症状（如反复喘息、咳嗽、呼吸困难）和肺功能测试结果 3、哮喘管理需求：儿童近一年内至少有一次哮喘急性发作记录，显示需要持续的疾病管理 4、家长参与：儿童的主要照顾者（父母或法定监护人）愿意参与研究，并能通过微信平台完成所有研究相关的活动 5、技术要求：家长必须拥有可以访问微信的智能手机，并且愿意使用该平台接收和回应研究干预内容。

Inclusion criteria

1. Age range: children between 6 and 13 years of age; 2.Diagnostic Criteria: Participating children should have a history of physician-confirmed asthma based on, but not limited to, typical asthma symptoms (e.g., recurrent wheezing, coughing, and dyspnea) and pulmonary function test results; 3.Asthma management needs: children with at least one documented acute asthma exacerbation in the last year, indicating a need for ongoing disease management; 4.Parental participation: the child's primary caregiver (parent or legal guardian) is willing to participate in the study and is able to complete all study-related activities through the WeChat platform; 5.Technical requirements: parents must have a smartphone with access to WeChat and be willing to use the platform to receive and respond to research intervention content.

排除标准：

1、严重并发症：有严重心肺疾病或其他影响呼吸功能的慢性疾病的儿童将被排除； 2、其他慢性疾病：存在需要长期治疗干预，可能影响哮喘管理的其他慢性疾病（如囊性纤维化、慢性阻塞性肺疾病等）的儿童也将被排除； 3、参与其他哮喘研究：当前已经参与其他哮喘干预研究的儿童不适合纳入，以避免干预效果的重叠和混淆； 4、心理或行为问题：存在重大心理或行为问题，可能影响干预参与或数据收集的完整性的儿童将被排除； 5、语言障碍：不能理解或沟通基本中文的家庭将被排除，因语言是我们干预沟通的基础。

Exclusion criteria：

1.Serious complications: children with severe cardiopulmonary disease or other chronic conditions that affect respiratory function will be excluded; 2.Other chronic conditions: children with other chronic conditions (e.g., cystic fibrosis, COPD, etc.) that require long-term therapeutic interventions that may affect asthma management will also be excluded; 3.Participation in other asthma studies: children who are currently involved in other asthma intervention studies are not suitable for inclusion to avoid overlap and confounding of intervention effects; 4.Psychological or Behavioral Problems: Children with significant psychological or behavioral problems that may affect intervention participation or the integrity of data collection will be excluded; 5.Language barriers: Families who cannot understand or communicate in basic Chinese will be excluded, as language is the basis for our interventions in communication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-17 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-17 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规护理+AI-HEALS模式的护理干预。

干预措施代码：

Intervention：

Nursing Intervention in Routine Nursing + AI-HEALS Model.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理干预。

干预措施代码：

Intervention：

Routine Nursing Intervention.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古自治区妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Maternity And Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童哮喘控制测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Childhood Asthma Control Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预第3个月、第6个月、第9个月、第12个月时

测量方法：

儿童哮喘控制测试问卷

Measure time point of outcome：

At months 3, 6, 9, and 12 of intervention

Measure method：

Asthma Control Test Questionnaire for Children

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预第3个月、第6个月、第9个月、第12个月时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At months 3, 6, 9, and 12 of intervention

Measure method：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预第3个月、第6个月、第9个月、第12个月时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At months 3, 6, 9, and 12 of intervention

Measure method：

指标中文名：

电子健康素养

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预第3个月、第6个月、第9个月、第12个月时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At months 3, 6, 9, and 12 of intervention

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预第3个月、第6个月、第9个月、第12个月时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At months 3, 6, 9, and 12 of intervention

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预第3个月、第6个月、第9个月、第12个月时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At months 3, 6, 9, and 12 of intervention

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预第3个月、第6个月、第9个月、第12个月时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At months 3, 6, 9, and 12 of intervention

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预第3个月、第6个月、第9个月、第12个月时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At months 3, 6, 9, and 12 of intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究团队成员利用计算机生成的随机数序列将患者分配到不同的研究组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Members of the research team assigned patients to different study groups using a computer-generated sequence of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+问卷星平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Sheet + Questionnaire Star Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-14 15:59:24