ChiCTR2500097221 版本V1.0 版本创建时间2025/02/14 14:37:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097221 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-14 14:36:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于LSR探讨少弱精症的发病机制及补肾中药干预研究

Public title：

"Study on the Pathogenesis of Oligoasthenospermia Based on LSR (Lipolysis-Stimulated Lipoprotein Receptor) and the Intervention of Kidney-Tonifying Traditional Chinese Medicine"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于LSR探讨少弱精症的发病机制及补肾中药干预研究

Scientific title：

"Study on the Pathogenesis of Oligoasthenospermia Based on LSR (Lipolysis-Stimulated Lipoprotein Receptor) and the Intervention of Kidney-Tonifying Traditional Chinese Medicine"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马英杰 

研究负责人：

孙振高 

Applicant：

Ma Yingjie 

Study leader：

Sun Zhengao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6296 8525

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0893 8621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 545914553@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunzhengao77@16.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Applicant address：

No. 42 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province.

Study leader's address：

No. 42 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学第一临床医学院

Applicant's institution：

First Clinical Medical College of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审第(021)号-YJS

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Jie

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Contact Address of the ethic committee：

No. 42 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6861 6733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Primary sponsor's address：

No. 42 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路42号山东中医药大学附属医院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 42 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China. Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

经费或物资来源：

山东中医药大学研究生课题经费

Source(s) of funding：

Graduate Project Funding of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

少弱精  

Target disease：

Oligoasthenospermia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：评估补肾中药加味五子衍宗丸对LSR表达及少弱精症症状的影响。 次要研究目的：探讨LSR在少弱精症中的发病机制及其与疾病进程的关系。  

Objectives of Study：

Main research objectives: To evaluate the impact of modified Wuzi Yanzong pills, a kidney-tonifying traditional Chinese medicine, on LSR (Lipolysis-Stimulated Lipoprotein Receptor) expression and symptoms of oligoasthenospermia. Secondary research objective: To investigate the pathogenic mechanism of LSR in oligoasthenospermia and its relationship with disease progression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在20-45岁的男性； （2）西医诊断标准参照第五版《人类精液及精子 － 宫颈黏液相互作用实验室检验手册》中诊断标准: 3 次精液生化检查取平均值，精子密度≤15 × 106spz/mL 或精子总数 ＜ 39 × 106spz，前向运动精子(PR，a 级 + b 级) 低于32% 。 （3）愿意并能够签署知情同意书； （4）没有其他严重并发症，如心脏病、肝病、肾病等。

Inclusion criteria

(1) Male participants aged between 20-45 years old; (2) The Western medicine diagnosis criteria refers to the fifth edition of the "Laboratory Manual for the Examination of Human Semen and Sperm-Cervical Mucus Interaction". Diagnosis is based on the average of three semen biochemical tests, with sperm density <=15 × 106spz/mL or total sperm count < 39 × 106spz, and the percentage of progressively motile sperm (PR, grade a + b) below 32%. (3) Participants who are willing and able to sign an informed consent form; (4) No other serious comorbidities, such as heart disease, liver disease, kidney disease, etc.

排除标准：

（1）未满22岁或超过35岁的男性； （2）在过去的6个月中使用过任何药物治疗少弱精症； （3）存在其他可能影响研究结果的疾病或状况，如糖尿病、高血压、心脏病、肝病、肾病等； （4）有严重药物过敏史。

Exclusion criteria：

(1) Men under 22 years of age or over 35 years of age; (2) Have used any medication to treat oligoasthenospermia in the past 6 months; (3) Have other diseases or conditions that may affect the results of the study, such as diabetes, hypertension, heart disease, liver disease, kidney disease, etc.; (4) Have a severe history of drug allergies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-29 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-09 00:00:00 至 To 2025-03-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

口服左卡尼汀和加味五子衍宗丸

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of levocarnitine and modified Wuzi Yanzong Pill

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服左卡尼汀

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of levocarnitine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精子浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sperm concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子活力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sperm vitality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡生成素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Follicle stimulating hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植成功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Successful planting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ongoing pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

先兆流产

指标类型：

次要指标

Outcome：

Threatened abortion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期流产

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early abortion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异位妊娠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ectopic pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多胎妊娠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multiple pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

Semen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机软件产生的随机数表进行随机分配，以确保分配的公平性和随机性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random assignment will be carried out using a random number table generated by computer software to ensure the fairness and randomness of the allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验为双盲设计，即受试者和结局评估者均不知道受试者的分组信息，以避免观察偏见和期望效应。揭盲的情况包括试验结束后的数据分析、发生严重不良事件需要确定责任时，以及其他任何可能影响受试者安全的情况。

Blinding：

This trial is designed as a double-blind study, meaning that both the participants and the outcome assessors are unaware of the group assignments of the participants. This is done to avoid observational bias and the placebo effect. Unblinding will occur in situations such as data analysis after the trial ends, when it is necessary to determine responsibility in the event of serious adverse events, and any other situations that could potentially affect the safety of the participants.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将通过国家临床医学研究中心数据库平台进行共享，共享日期为2025年8月。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be shared through the database platform of the National Clinical Medical Research Center, with a sharing date of August 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究团队将使用专门设计的表格收集数据。所有的数据都将被匿名化处理，保护参与者的隐私。每个参与者将被赋予一个唯一的研究ID以用于标识。 数据的准确性和完整性由负责数据管理的研究人员保证。他们将定期对数据进行审核，确保没有错误或遗漏。所有数据变更将被记录和追踪。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research team will collect data using specially designed forms. All data will be anonymized to protect the privacy of the participants. Each participant will be assigned a unique research ID for identification. The accuracy and completeness of the data are ensured by the researchers responsible for data management. They will regularly review the data to ensure there are no errors or omissions. All data changes will be recorded and tracked.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-14 14:36:59