ChiCTR2500097218 版本V1.0 版本创建时间2025/02/14 14:16:12 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097218 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-14 14:16:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性踝关节不稳定的量化评估及优化治疗的临床研究：子课题1 -强化核心力量训练对慢性踝关节不稳定的康复效果评定： 一项单盲随机对照的干预研究

Public title：

Clinical study on quantitative evaluation and optimized treatment of chronic ankle instability: Subtopic 1 -Evaluation of the rehabilitation effect of strengthening core strength training on chronic ankle instability: A single blind randomized controlled intervention study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性踝关节不稳定的量化评估及优化治疗的临床研究：子课题1 -强化核心力量训练对慢性踝关节不稳定的康复效果评定： 一项单盲随机对照的干预研究

Scientific title：

Clinical study on quantitative evaluation and optimized treatment of chronic ankle instability: Subtopic 1 -Evaluation of the rehabilitation effect of strengthening core strength training on chronic ankle instability: A single blind randomized controlled intervention study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白露 

研究负责人：

白露 

Applicant：

Bai Lu 

Study leader：

Bai Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2315 3064

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 83923333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 boowboow@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 boowboow@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

No.1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

No.1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北大深医伦审(研)[2024]第(180)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jiayi

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lian Hua Road, Shenzhen 518036, People's Repubilc of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 83923333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jiayichen25@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lian Hua Road, Shenzhen 518036, People's Repubilc of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lian Hua Road, Shenzhen 518036, People's Repubilc of China

经费或物资来源：

深圳市医学研究专项资金项目

Source(s) of funding：

Shenzhen Medical Research Special Fund Project

研究疾病：

慢性踝关节不稳定，踝关节痛  

Target disease：

Chronic ankle instability, ankle pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目标 探究核心肌群力量训练与传统康复方案相比，对于慢性踝关节不稳定的改善。 次要目标 （1）比较不同康复方案对慢性踝关节不稳定患者术后步态，肌电信号的差异。 （2）通过治疗后的长期观察，比较不同康复治疗患者重返运动再发扭伤的发生率及可能风险。  

Objectives of Study：

primary objective Exploring the improvement of core muscle strength training compared to traditional rehabilitation programs for chronic ankle instability. Secondary objective (1) Compare the differences in gait and electromyographic signals between different rehabilitation programs for patients with chronic ankle instability after surgery. (2) Through long-term observation after treatment, compare the incidence and possible risks of recurrent sprains in patients undergoing different rehabilitation treatments who return to exercise.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.遵守试验流程，自愿签署知情同意书； 2.筛查时年龄在18至50岁（含）之间的男性或女性受试者； 3.诊断标准按照2021年《中华医学杂志》发布的《慢性踝关节外侧不稳手术治疗专家共识》进行。在筛选期和基线时，存在慢性踝关节不稳定的临床症状，定义为：反复踝扭伤病史/运动及劳累后踝关节疼痛/影像学证实踝外侧韧带（含距腓前韧带及跟腓韧带）连续性差，张力不良； 4.筛选前未进行过针对慢性踝关节不稳定的系统性康复治疗。(系统性康复治疗的定义：包括踝关节平衡性训练，连续的腓骨肌腱功能锻炼，跟腱及小腿三头肌强化练习， BAPS平衡训练，踝关节特异性干扰训练。接受上述康复训练1项以上且坚持6周以上)； 5.患者系运动人群，Tegner运动评分>=5分； 6.若为女性受试者，应是绝经后或外科绝育或筛选期血妊娠试验阴性并同意康复治疗期间采取避孕措施的育龄期女性。

Inclusion criteria

1. Comply with the trial process and voluntarily sign the informed consent form; 2. Male or female subjects between the ages of 18 and 50 years (inclusive) at screening; 3. The diagnostic criteria were carried out in accordance with the "Expert Consensus on the Surgical Treatment of Chronic Lateral Ankle Instability" published by the Chinese Medical Journal in 2021. At the screening period and baseline, there are clinical symptoms of chronic ankle instability, defined as: history of recurrent ankle sprains/ankle pain after exercise and exertion/radiographically confirmed lateral ankle ligaments (including anterior talofibular ligament and calcaneofibular ligament) with poor continuity and poor tone; 4. No systematic rehabilitation therapy for chronic ankle instability has been carried out before screening. (Definition of systemic rehabilitation: includes ankle balance training, continuous peroneal tendon function exercises, Achilles tendon and calf triceps strengthening exercises, BAPS balance training, and ankle-specific interference training.) Receive more than 1 of the above rehabilitation trainings and persist for more than 6 weeks); 5. The patient was an exercise population, and the Tegner exercise score was >=5 points; 6. If it is a female subject, it should be a postmenopausal or surgically sterilized or negative blood pregnancy test during the screening period and a female of childbearing age who agrees to use contraception during rehabilitation.

排除标准：

1.依照受试者记录或病历记录，患侧踝关节既往接受过手术治疗或系统性康复治疗； 2.拟受试者存在踝及后足关节力线不良，骨关节炎； 3.双侧下肢有骨折，韧带断裂，关节损伤等病史且未能治愈，存在临床后遗症； 4.此后无重返运动计划； 5.先前存在任何其他神经肌肉疾病、体格检查结果或临床实验室检查结果显示，有理由怀疑可能存在康复治疗禁忌的疾病，或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗风险的疾病或状况（包括但不限于：广泛性过敏性皮炎，重症肌无力，Chacot-Marie-Tooth病，全身多发韧带松弛等）； 6.研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1.According to subject records or medical records, the affected ankle joint has undergone previous surgical treatment or systematic rehabilitation therapy; 2.The proposed subject has poor ankle and hind foot joint force lines and osteoarthritis; 3.Both lower limbs have a history of fractures, ligament ruptures, joint injuries, etc. that have not been cured, and there are clinical sequelae; 4.There is no plan to return to sports afterwards; 5.Previously existing any other neuromuscular diseases, physical examination results, or clinical laboratory test results indicating reasonable suspicion of contraindications to rehabilitation therapy, or diseases or conditions that affect the interpretation of research results, or put subjects at risk of treatment (including but not limited to: generalized allergic dermatitis, myasthenia gravis, Chacot Marie Tooth disease, systemic multiple ligament laxity, etc.); 6.Researchers believe that due to other reasons, participants are not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2028-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 27

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

经典康复方案

干预措施代码：

Intervention：

Classic rehabilitation plan

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 27

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

新康复方案

干预措施代码：

Intervention：

New rehabilitation plan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体态学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

康复治疗时期及后续随访

测量方法：

患者在进行活动时的步态分析，肌电信号以及动作捕捉。通过在固定地点设置高频摄像头，并对患者治疗前后的相关信息进行数字化，并进行验算和对比。

Measure time point of outcome：

Rehabilitation treatment period and follow-up

Measure method：

Gait analysis, electromyographic signals, and motion capture of patients during activities. By setting up high-frequency cameras at fixed locations and digitizing relevant information of patients before and after treatment, and conducting verification and comparison.

指标中文名：

踝关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle joint function score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

康复治疗时期及后续随访

测量方法：

主观评价

Measure time point of outcome：

Rehabilitation treatment period and follow-up

Measure method：

subjective evaluation

指标中文名：

踝扭伤复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of ankle sprain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

康复治疗时期及后续随访

测量方法：

通过记录在患者恢复运动后再发损伤的次数，原因及严重程度等

Measure time point of outcome：

Rehabilitation treatment period and follow-up

Measure method：

By recording the number, causes, and severity of recurrent injuries in patients after resuming exercise

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

康复治疗时期及后续随访

测量方法：

将通过AE和康复治疗监测、生命体征检查等

Measure time point of outcome：

Rehabilitation treatment period and follow-up

Measure method：

It will be monitored through AE and rehabilitation therapy, vital sign examination, etc

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师准备【样本量N】个信封，在信封上标注1至【样本量N】编号，并将编号对应的组别（实验组或对照组）放入信封，密封保存。抽样的种子、编号及对应的组别作为盲底保存。受试者按照入组顺序分配信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prepare [sample size N] envelopes by the statistician, label the envelopes with numbers 1 to [sample size N], and put the corresponding group (experimental group or control group) into the envelopes, seal and store them. The sampled seeds, numbers, and corresponding groups are stored as blind bottoms. The subjects were assigned envelopes in the order of enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-14 14:16:04