ChiCTR2500097175 版本V1.0 版本创建时间2025/02/13 15:54:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097175 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-13 15:53:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价颅内激光球囊扩张导管配合激光发生器治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Public title：

Clinical Trial of Safety and Efficacy of?Intracranial Laser Balloon Dilation Catheter in Patients with Symptomatic Intracranial Atherosclerotic Stenosis : A Prospective, Multi-center, Randomized Comparison

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价颅内激光球囊扩张导管配合激光发生器治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Scientific title：

Clinical Trial of Safety and Efficacy of?Intracranial Laser Balloon Dilation Catheter in Patients with Symptomatic Intracranial Atherosclerotic Stenosis : A Prospective, Multi-center, Randomized Comparison

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙雅婷 

研究负责人：

彭亚&管生 

Applicant：

Sun Yating 

Study leader：

Peng Ya; Guan Sheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5912 7707

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 9317 8444

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yating.sun@matrixmedtec.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gsradio@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2622号5幢2层201室

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号&郑州市金水区龙湖中环路1号

Applicant address：

Room 201, Floor 2, Building 5, No.2622 Yuhangtang Road, Cangqian Street, Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

185 Guqian Street, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province.&No.1 Longhu Ring Road, Jinshui District, Zhengzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州矩正医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Juzheng Medical Technology limited company

研究负责人所在单位：

常州市第一人民医院&郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First People’s Hospital of Changzhou&The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)器第002号; L2023-Q361-002; L2023-Q361-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第一人民医院伦理委员会; 郑州大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First People’s Hospital of Changzhou; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号; 郑州市金水区龙湖中环路1号

Contact Address of the ethic committee：

185 Guqian Street, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province.; No.1 Longhu Ring Road, Jinshui District, Zhengzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6629 5219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第一人民医院; 郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First People’s Hospital of Changzhou; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号; 郑州市金水区龙湖中环路1号

Primary sponsor's address：

185 Guqian Street, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province.; No.1 Longhu Ring Road, Jinshui District, Zhengzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州矩正医疗科技有限公司

具体地址：

浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2622号5幢2层201室

Institution
hospital：

Hangzhou Juzheng Medical Technology limited company

Address：

Room 201, Floor 2, Building 5, No.2622 Yuhangtang Road, Cangqian Street, Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

杭州矩正医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Juzheng Medical Technology Co., Ltd

研究疾病：

症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄  

Target disease：

Symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证杭州矩正医疗科技有限公司生产的颅内激光球囊扩张导管配合激光发生器治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the Safety and Efficacy of?Intracranial Laser Balloon Dilation Catheter combined with Laser Generator produced by Hangzhou Juzheng Medical Technology in the treatment of patients with Symptomatic Intracranial Atherosclerotic Stenosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄 18 周岁至 80 周岁； (2) 症状性颅内动脉狭窄，颅内血管造影下测量靶血管直径狭窄程度在70~99%之间（WASID 法）； (3) 狭窄血管处于颈内动脉（颅内段）、大脑中动脉、基底动脉、椎动脉（颅内段）； (4) 患者至少具有 1 个颅内动脉粥样硬化危险因素，包括既往或现有高血压、高血脂、糖尿病、吸烟等； (5) 入组前 mRS<=2 分； (6) 1.25mm<=目标血管直径<=4.5mm; (7) 需介入治疗的颅内动脉狭窄病变为单一病变； (8) 患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。

Inclusion criteria

(1) Age 18 to 80 years old; (2) Symptomatic intracranial artery stenosis, the diameter of the target vessel measured by intracranial angiography was between 70 and 99% (WASID method); (3) The stenosis vessels were in internal carotid artery (intracranial segment), middle cerebral artery, basilar artery, vertebral artery (intracranial segment); (4) The patient had at least one risk factor for intracranial atherosclerosis, including past or existing hypertension, hyperlipidemia, diabetes, smoking, etc.; (5) mRS<=2 before enrollment; (6) 1.25mm<= target vessel diameter <=4.5mm; (7) Intracranial artery stenosis requiring interventional treatment was a single lesion; (8) Patients or their guardians can understand the purpose of the trial, voluntarily participate and sign a written informed consent, and can accept follow-up.

排除标准：

(1) 靶血管严重钙化、扭曲，介入器械难以到位或回收； (2) 术前 2 周内发生过急性缺血性脑卒中； (3) 术前 3 个月发生过脑出血； (4) 靶病变既往曾进行过介入治疗； (5) 非动脉粥样硬化病变引起的颅内动脉狭窄； (6) 不可预估的高风险或出血风险的颅内动脉瘤或颅内动静脉畸形； (7) 可以导致心源性栓塞风险的危险因素（如左室血栓、1 个月内心梗）； (8) 6 个月内的消化道出血史； (9) 凝血功能障碍或明显出血倾向者（如 INR＞1.5）； (10) 已知对造影剂、抗凝剂、麻醉等药物、红光过敏史； (11) 血小板计数（PLT<90×10^9/L）； (12) 血红蛋白<100g/L； (13) 无法控制的严重高血压（持续 ：收缩压 >180mmHg 或舒张压>110mmHg）； (14) 肌酐>3mg/dL，即>265μmol/L； (15) 重要脏器如心、肝和肾等严重功能不全者； (16) 正在参与其他药物或器械临床试验未达主要终点者； (17) 妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划怀孕者； (18) 预期寿命小于 1 年； (19) 研究者判断有其他不合适入组的情况。

Exclusion criteria：

(1) The target vessel is severely calcified and distorted, and the interventional instruments are difficult to be in place or recovered; (2) Acute ischemic stroke occurred within 2 weeks before surgery; (3) Cerebral hemorrhage occurred 3 months before surgery; (4) The target lesion has been treated with interventional therapy before; (5) Intracranial artery stenosis caused by non-atherosclerotic lesions; (6) Intracranial aneurysm or intracranial arteriovenous malformation with an unpredictable high risk or risk of bleeding; (7) Risk factors that may contribute to the risk of cardiogenic embolism (such as left ventricular thrombosis, myocardial infarction within 1 month); (8) History of gastrointestinal bleeding within 6 months; (9) Coagulation dysfunction or obvious bleeding tendency (such as INR > 1.5); (10) Known allergy to contrast agents, anticoagulants, anesthesia and other drugs, red light; (11) Platelet count (PLT<90×10^9/L); (12) Hemoglobin <100g/L; Uncontrolled severe hypertension (persistent: systolic >180mmHg or diastolic >110mmHg); (14) Creatinine >3mg/dL, i.e. >265μmol/L; (15) Serious dysfunction of important organs such as heart, liver and kidney; (16) Those who are participating in clinical trials of other drugs or devices that do not meet the primary endpoint; (17) Women who are pregnant or breastfeeding, or who plan to pregnant within one year; (18) Life expectancy is less than 1 year; (19) The researcher determined that there were other circumstances that were not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-11 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 64

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

杭州矩正医疗科技有限公司生产的颅内激光球囊扩张导管&激光发生器

干预措施代码：

Intervention：

Intracranial Laser Balloon Dilation Catheter and Laser Generator of Hangzhou Juzheng Medical Technology limited company

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 64

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

波士顿科学公司生产的Gateway PTA球囊扩张导管

干预措施代码：

Intervention：

Gateway PTA Balloon Catheter of Boston Scientific Corporation

Intervention code：

组别：

单组观察

样本量：

 6

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

杭州矩正医疗科技有限公司生产的颅内激光球囊扩张导管&激光发生器

干预措施代码：

Intervention：

Intracranial Laser Balloon Dilation Catheter and Laser Generator of Hangzhou Juzheng Medical Technology limited company

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 郑州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhengzhou

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Haerbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后即刻残余狭窄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immediate residual stenosis after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月靶病变再狭窄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Restenosis rate of target lesion after 6 months operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The success rate of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apparatus success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天内或出院前NIHSS 评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in NIHSS score within 7 days after surgery or before discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月mRS 评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in mRS at 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天、6个月缺血性卒中、出血性卒中事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of ischemic stroke and hemorrhagic stroke at 30 days and 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天、6个月死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality at 30 days and 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of device defect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率、不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious adverse event rate, adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

经筛选符合试验入组条件的受试者需要随机时，研究者登陆随机网站进行随机，计算机系统将根据患者情况自动分配随机号及相应的治疗组别，在获得随机结果后，研究者根据系统分配的组别对患者进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants who meet the eligibility criteria for trial enrollment need to be randomized.When the researcher logs on to the random website for randomization, the computer system will automatically assign the random number and corresponding number according to the patient's condition.After obtaining random results, the investigators treated the patients according to the group assigned by the system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，与研究者邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, the investigator was contacted by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-13 15:53:59