ChiCTR2500097165 版本V1.0 版本创建时间2025/02/13 12:37:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097165 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-13 12:37:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脊髓电刺激治疗下肢外周动脉疾病的疗效观察：一项临床病例报道

Public title：

The efficacy of spinal cord electrical stimulation in the treatment of lower extremity peripheral arterial disease: a clinical case report

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脊髓电刺激治疗下肢外周动脉疾病的疗效观察：一项临床病例报道

Scientific title：

The efficacy of spinal cord electrical stimulation in the treatment of lower extremity peripheral arterial disease: a clinical case report

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史春雨 

研究负责人：

徐晨婕 

Applicant：

Shi chunyu 

Study leader：

Xu chenjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 1242 8514

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5180 9998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 scywrss@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xcj2001@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市雨花台区共青团路32号南京市第一医院南院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市长乐路68号南京市第一医院

Applicant address：

South Hospital of Nanjing First Hospital, No.32 Gongqingtuan Road, Yuhuatai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

Nanjing First Hospital, No.68 Changle Road, Nanjing, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市第一医院

Applicant's institution：

Nanjing First Hospital

研究负责人所在单位：

南京市第一医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20250120-KS-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Nanjing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

巫蓉

Contact Name of the ethic committee：

Rong Wu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号南京市第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The NanJing First Hospital, No. 68, Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5227 1481

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 scywrss@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市第一医院

Primary sponsor：

NanJing First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号南京市第一医院

Primary sponsor's address：

The NanJing First Hospital, No. 68, Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

南京市第一医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号南京市第一医院

Institution
hospital：

NanJing First Hospital

Address：

The NanJing First Hospital, No. 68, Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

申办方提供

Source(s) of funding：

Provided by the sponsor

研究疾病：

下肢外周动脉疾病  

Target disease：

Peripheral arterial disease of the lower extremities

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

观察我科采用脊髓电刺激治疗下肢外周动脉疾病的患者的临床治疗效果、安全性  

Objectives of Study：

Observation of the clinical therapeutic effect and safety of patients with lower extremity peripheral arterial disease treated with spinal cord stimulation in our department

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①18岁<年龄<80岁； ②各种疾病所致的下肢PAD，如下肢动脉硬化闭塞症(arteriosclerosis obliterans, ASO) 、糖尿病足、血栓闭塞性脉管炎（thromboangiitis obliterans，TAO）等； ③踝肱指数（ankle brachial index，ABI）≤0.9[9]，或ABI ≥0.9但存在中重度疼痛，即数字评定量表（numerical rating scale，NRS）评分≥4分； ④预计患者生存期为1年以上。

Inclusion criteria

i 18 years old < age < 80 years old; ii Lower limb PAD due to various diseases, such as lower limb atherosclerosis obliterans (ASO), diabetic foot, thromboangiitis obliterans (TAO); iii Ankle brachial index (ABI) ≤ 0.9 [9], or ABI ≥ 0.9 but with moderate to severe pain, i.e., numerical rating scale (NRS) score ≥ 4; iv Patient survival was expected to be 1 year or more.

排除标准：

①合并重要脏器严重损伤； ②大动脉炎； ③下肢急性血栓形成； ④既往植入过SCS； ⑤近期或现在有妊娠计划者； ⑥除下肢缺血性疼痛以外其他疼痛者。

Exclusion criteria：

1 Combined serious injury to vital organs; 2 Aortitis; 3 Acute thrombosis of the lower limbs; 4 Previously implanted SCS; 5 Those with recent or current pregnancy plan; 6 Those with pain other than ischemic pain in the lower extremities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-15 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（脊髓电刺激电极植入）

样本量：

 23

Group：

Test groups (Implantation of spinal cord stimulation)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（常规药物治疗）

样本量：

 23

Group：

Control groups (Conventional medication)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

NanJing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

numerical rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前（T0）、治疗后7天（T1）、14天（T2）、1月（T3）、3月（T4）及六个月（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日口服吗啡毫克当量

指标类型：

次要指标

Outcome：

oral morphine milligram equivalents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（T0）、治疗后7天（T1）、14天（T2）、1月（T3）、3月（T4）及六个月（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（T0）、治疗后7天（T1）、14天（T2）、1月（T3）、3月（T4）及六个月（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

世界卫生组织生存质量测定量表简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHOQOL-BREF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（T0）、治疗后7天（T1）、14天（T2）、1月（T3）、3月（T4）及六个月（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周灌注指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

peripheral perfusion index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（T0）、治疗后7天（T1）、14天（T2）、1月（T3）、3月（T4）及六个月（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤血液灌注情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

skin blood perfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（T0）、治疗后7天（T1）、14天（T2）、1月（T3）、3月（T4）及六个月（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年10月。试验结束后2年，通过发表期刊文章公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027-October. Raw data will be made publicly available through published journal articles 2 years after the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-13 12:37:12