ChiCTR2500097148 版本V1.0 版本创建时间2025/02/13 10:24:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097148 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-13 10:23:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性踝关节不稳定的量化评估及优化治疗的临床研究：子课题3 -手术治疗慢性踝关节不稳定的前瞻性研究

Public title：

Clinical study on quantitative evaluation and optimized treatment of chronic ankle instability: Subtopic 3 -Prospective study on surgical treatment of chronic ankle instability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性踝关节不稳定的量化评估及优化治疗的临床研究：子课题3 -手术治疗慢性踝关节不稳定的前瞻性研究

Scientific title：

Clinical study on quantitative evaluation and optimized treatment of chronic ankle instability: Subtopic 3 -Prospective study on surgical treatment of chronic ankle instability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白露 

研究负责人：

白露 

Applicant：

Bai Lu  

Study leader：

Bai Lu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13823153064

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 83923333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 boowboow@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 boowboow@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

No.1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

1120 Lian Hua Road, Shenzhen 518036, People's Repubilc of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院运动医学科

Applicant's institution：

Department of Sports Medicine, Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北大深医伦审(研)[2024]第(182)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jiayi

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lian Hua Road, Shenzhen 518036, People's Repubilc of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 83923333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jiayichen25@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lian Hua Road, Shenzhen 518036, People's Repubilc of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lian Hua Road, Shenzhen 518036, People's Repubilc of China

经费或物资来源：

深圳市医学研究专项资金项目

Source(s) of funding：

Shenzhen Medical Research Special Fund Project

研究疾病：

慢性踝关节不稳定，踝关节痛  

Target disease：

Chronic ankle instability, ankle pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探究诊断为慢性踝关节不稳定的患者手术治疗的效果。并对经完成临床评估的量化指标，结合前期对应患者的随访资料，通过临床回顾性研究的方法，探究影响慢性踝关节不稳定及合并症疗效的临床危险因素。  

Objectives of Study：

Explore the effectiveness of surgical treatment for patients diagnosed with chronic ankle instability. And based on the quantitative indicators that have been clinically evaluated and combined with the follow-up data of corresponding patients in the previous stage, a retrospective clinical study was conducted to explore the clinical risk factors that affect the efficacy of chronic ankle instability and comorbidities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据症状、体征、体格检查及影像学检查明确诊断为慢性踝关节不稳定的患者；
2.患者需要 手术治疗；
3.年龄：年满18至50周岁；
4.在慢性踝关节不稳定治疗后有重返运动意愿；
5.双下 肢既往无骨折，韧带损伤，关节病损等未治疗伤情；
6.无下肢骨关节畸形及肌力/肌张力异常疾病；
7.能够获取知情同意并配合测试；

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with chronic ankle instability based on symptoms, signs, physical examination, and imaging examinations; 2. Ability to obtain informed consent and cooperate with testing; 3. Age: Over 18 to 50 years old; 4. Willingness to return to exercise after treatment for chronic ankle instability; 5. Both lower limbs have no previous untreated injuries such as fractures, ligament injuries, joint lesions, etc; 6. No lower limb bone and joint deformities or muscle strength/tension disorders; 7. Ability to obtain informed consent and cooperate with testing;

排除标准：

1. 年龄＜18周岁或年龄＞50周岁； 2. 患有肌张力异常，神经肌肉疾病等； 3. 合并双下肢既往未治疗的骨折，韧带损伤，关节病损等； 4. 精神疾病或认知障碍者； 5. 踝关节不稳定治疗后无重返运动意愿； 6. 目前正在参加其他临床试验；

Exclusion criteria：

1. Age<18 years old or age>50 years old; 2. Suffering from abnormal muscle tone, neuromuscular disorders, etc; 3. Merge previously untreated fractures, ligament injuries, joint lesions, etc. in both lower limbs; 4. Individuals with mental illness or cognitive impairment; 5. Lack of willingness to return to exercise after ankle instability treatment; 6. Currently participating in other clinical trials;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2028-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性踝关节不稳定患者

样本量：

 100

Group：

Patients diagnosed with chronic ankle instability

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AOFAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

AOFAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访期间

测量方法：

主观评分

Measure time point of outcome：

During the follow-up period

Measure method：

Subjective rating

指标中文名：

Karlsson评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karlsson score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期间

测量方法：

主观评分

Measure time point of outcome：

During the follow-up period

Measure method：

Subjective rating

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期间

测量方法：

主观评分

Measure time point of outcome：

During the follow-up period

Measure method：

Subjective rating

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-13 10:23:52