ChiCTR2400087155 版本V1.1 版本创建时间2025/02/13 09:21:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087155 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-13 09:21:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性前循环大血管闭塞性卒中选择性脑动脉内低温联合血管内治疗对比单独血管内治疗有效性及安全性的多中心随机对照试验

Public title：

Selective intracerebral arterial hypothermia combined with endovascular treatment for acute ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性前循环大血管闭塞性卒中选择性脑动脉内低温联合血管内治疗对比单独血管内治疗有效性及安全性的多中心随机对照试验

Scientific title：

Selective intracerebral arterial hypothermia combined with endovascular treatment for acute ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田浩 

研究负责人：

万跃 

Applicant：

Hao Tian 

Study leader：

Yue Wan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2702 5584

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2715 2880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tianhao326@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Wanyue790623@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道26号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道26号

Applicant address：

26 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

26 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省第三人民医院

Applicant's institution：

Hubei No.3 People's Hospital of Jianghan University

研究负责人所在单位：

湖北省第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Hubei No.3 People's Hospital of Jianghan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024025-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hubei No. 3 People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏飞

Contact Name of the ethic committee：

Fei Xia

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道26号

Contact Address of the ethic committee：

26 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8374 5710

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省第三人民医院

Primary sponsor：

Hubei No.3 People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道26号

Primary sponsor's address：

26 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省第三人民医院

具体地址：

硚口区中山大道26号

Institution
hospital：

Hubei No.3 People's Hospital

Address：

26 Zhongshan Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

自筹和基金支持

Source(s) of funding：

Self-funded and fund support

研究疾病：

缺血性卒中  

Target disease：

ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开展多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照临床研究，比较选择性脑动脉内低温联合血管内治疗与单独血管内治疗急性前循环大血管闭塞性卒中的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To conduct a multicenter, prospective, open-label, endpoint blind, randomized controlled clinical study to compare the efficacy and safety of selective intracranial hypothermia combined with intravascular therapy versus intravascular therapy alone for anterior circulation large vessel occlusion stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄大于18岁； 2)从发病到随机化时间在24h内； 3)临床诊断为急性缺血性脑卒中； 4)此次卒中前mRS 0-1分； 5)随机化之前NIHSS>=6分； 6)随机化之前CT ASPECTS评分>=3分； 7)CTA/MRA/DSA证实为以下部位急性闭塞：颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1段、大脑中动脉M2段主干； 8)同意接受血管内治疗； 9)患者或其法定代表人签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age over 18 years; 2) The time from onset to randomization is within 24h; 3) Acute ischemic stroke was clinically diagnosed; 4) mRS 0-1 score before the stroke; 5) NIHSS score >=6 before randomization; 6) CT ASPECTS score >=3 before randomization; 7)CTA/MRA/DSA confirmed acute occlusion in the following parts: intracranial segment of internal carotid artery, M1 segment of middle cerebral artery, and main segment of M2 segment of middle cerebral artery; 8) Consent to endovascular therapy; 9) Written informed consent signed by the patient or his legal representative.

排除标准：

1)CT或MRI提示颅内出血； 2)妊娠或哺乳期妇女； 3)对造影剂严重过敏； 4)收缩压>220mm Hg或舒张压>110mm Hg，且降压药物无法控制； 5)遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且INR>3.0； 6)血糖＜2.8mmol/L(50mg/dl)或＞22.2mmol/L(400mg/dl)； 7)严重肾功能不全（肾小球滤过率＜30ml/min或血肌酐＞220umol/L(2.5mg/dl)）； 8)近1个月有出血史（胃肠道及尿路出血）； 9)严重感染； 10)颅内动脉瘤、动静脉畸形； 11)影像学上具有占位效应的脑肿瘤； 12)预期寿命<6个月； 13)正在参与其他临床试验； 14)预期不能完成随访。

Exclusion criteria：

1)CT or MRI suggest intracranial hemorrhage. 2) Pregnant or lactating women; 3) Severe allergy to contrast media; 4) Systolic blood pressure > 220mm Hg or diastolic blood pressure > 110mm Hg, and cannot be controlled by antihypertensive drugs; 5) Genetics or acquired bleeding constitution, lack of anticoagulation factors; Or have taken oral anticoagulants and INR> 3.0; 6) Blood glucose < 2.8mmol/L(50mg/dl) or > 22.2mmol/L(400mg/dl); 7) Severe renal insufficiency (glomerular filtration rate < 30ml/min or serum creatinine > 220umol/L(2.5mg/dl)); 8) History of bleeding (gastrointestinal and urinary tract bleeding) in the past 1 month; 9) Severe infection; 10) Intracranial aneurysm, arteriovenous malformation; 11) Brain tumors with space occupying effect on imaging; 12) Life expectancy < Six months; 13) Participating in other clinical trials; 14) The follow-up is not expected to be completed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-20 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

 418

Group：

combining treatment group

Sample size：

干预措施：

随机化入组后，进行机械取栓（支架取栓或抽吸取栓）开放血流，球囊成形术、支架置入术等进行补救治疗的患者仍纳入研究。血管再通结束后，于中间导管或指引导管或长鞘中以30ml/min灌注4℃生理盐水持续灌注10分钟，间隔10min，再继续以30ml/min灌注4℃生理盐水10分钟。

干预措施代码：

Intervention：

After randomization, mechanical thrombectomy are performed to open blood flow, balloon plasty, stenting and other remedial treatments are still included in the study. After vascular recanalization, normal saline at 4℃ is injected into the middle catheter or guide catheter or long sheath at 30ml/min for 10 minutes, and then continued to be injected at 30ml/min for 10 minutes at an interval of 10 minutes.

Intervention code：

组别：

单纯血管内介入治疗组

样本量：

 418

Group：

Endovascular interventional therapy alone group

Sample size：

干预措施：

常规进行血管开通（机械取栓、抽吸血栓、球囊成形、支架置入等），不进行低温盐水灌注。

干预措施代码：

Intervention：

Blood flow opening (mechanical thrombectomy, thrombus extraction, balloon forming, stent placement, etc.)is performed routinely, without cold saline perfusion.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei No.3 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天mRS评分0-2分比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of 0–2 on the modified Rankin Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS score at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于符合入排标准的受试者，根据中央随机系统进行随机分组，采用分层区组随机，按中心分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomised allocations were generated by a computer using block randomisation, stratified by centre.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签。 结果评估者和数据分析人员对小组分配情况不知情。

Blinding：

Open-label. Outcome evaluators and data analysts will be blinded to the group assignment

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published.The original data of the trial will be uploaded to the ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture are used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-22 11:00:29