ChiCTR2500097111 版本V1.0 版本创建时间2025/02/12 16:40:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097111 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-12 16:40:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

早期胃癌超级微创器官保留式手术疗效评价的真实世界研究

Public title：

Real world study on the efficacy evaluation of ultra minimally invasive organ preservation surgery for early gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期胃癌超级微创器官保留式手术疗效评价的真实世界研究

Scientific title：

Real world study on the efficacy evaluation of ultra minimally invasive organ preservation surgery for early gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王佳凤 

研究负责人：

令狐恩强 

Applicant：

Jiafeng Wang 

Study leader：

Enqiang Linghu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 4714 1808

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1023 3558

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18147141808@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linghuenqiang@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2023-625-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家十四五重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

早期胃癌  

Target disease：

early gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的目的在于形成一套安全、可靠、低风险、高获益的早期胃癌超级微创器官保留式手术的手术操作规范、术后治疗与随访方案以及卫生经济学“效-费比”方案。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to develop a set of safe, reliable, low-risk, high-benefit ultra-minimally invasive organ-sparing surgery for early gastric cancer, surgical operation specifications, postoperative treatment and follow-up protocols, and health economics "efficiency-cost" schemes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病灶全层切除纳入标准：（1）术前活检病理提示HIN癌变或癌；病变大小＜＝3cm。（2）术前有完善临床分期诊断，包括胸CT平扫、腹盆CT平扫+增强、浅表淋巴结超声、PET-CT、超声内镜和放大内镜；（3）临床分期为cTisN0M0期、cT1aN0M0期或cT1bN0M0期胃癌；（4）年龄:18-80岁；（5）一般情况可耐受内镜治疗和腹腔镜淋巴结切除手术；（6）患者和家属能够理解研究方案并自愿参与本研究，并签署知情同意。后根据术后病理，真实世界中患者的选择细分为eCureA、B级，随访；进入单纯全层切除+随访组；eCureC级，应用危险评分系统评估淋巴结转移风险：低危组（2.5%淋巴结转移风险）、中危组（6.7%淋巴结转移风险）根据患者的实际病情和意愿进入单纯全层切除+随访组、全层切除+术后化疗组、全层切除+淋巴结清扫组、全层切除术后补充外科手术组；高危组（22.7%淋巴结转移风险）根据患者的实际病情和意愿进入全层切除+术后化疗组、全层切除+淋巴结清扫组、全层切除术后补充外科手术组 病灶非全层切除组纳入标准：（1）术前活检病理提示HIN伴/不伴癌变；病变大小不限。（2）术前有完善临床分期诊断，包括胸CT平扫、腹盆CT平扫+增强、浅表淋巴结超声、PET-CT、超声内镜和放大内镜；（3）临床分期为cTisN0M0期胃早癌或胃HIN；（4）年龄:18-80岁；（5）一般情况可耐受内镜治疗和腹腔镜淋巴结切除手术；（6）患者和家属能够理解研究方案并自愿参与本研究，并签署知情同意。后根据术后病理，真实世界中患者的选择细分为eCureA、B级，随访；进入单纯非全层切除+随访组；eCureC级，应用危险评分系统评估淋巴结转移风险：低危组（2.5%淋巴结转移风险）、中危组（6.7%淋巴结转移风险）根据患者的实际病情和意愿进入单纯非全层切除+随访组、全层切除+术后化疗组、非全层切除+淋巴结清扫组、非全层切除术后补充外科手术组；高危组（22.7%淋巴结转移风险）根据患者的实际病情和意愿进入非全层切除+术后化疗组、非全层切除+淋巴结清扫组、非全层切除术后补充外科手术组。 外科手术组纳入标准：（1）术前活检病理提示HIN癌变或癌或内镜下无法切除的病变；病变大小不限。（2）术前有完善临床分期诊断，包括胸CT平扫、腹盆CT平扫+增强、浅表淋巴结超声、PET-CT、超声内镜和放大内镜；（3）临床分期为cTisN0M0期、cT1aN0M0期或cT1bN0M0期胃癌；（4）年龄:18-80岁；（5）一般情况可耐受腹腔镜和开腹根治手术；（6）患者和家属能够理解研究方案并自愿参与本研究，并签署知情同意。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for full-layer resection of lesions: (1) Preoperative biopsy pathology indicated that HIN was cancerous or cancerous; Lesion size<=3cm. (2) Complete clinical stage diagnosis was performed before surgery, including chest CT plain scan, abdominal pelvic CT plain scan + enhancement, superficial lymph node ultrasound, PET-CT, endoscopy and magnification endoscopy; (3) The clinical stage of gastric cancer was cTisN0M0, cT1aN0M0 or cT1bN0M0; (4) Age :18-80 years old; (5) Endoscopic therapy and laparoscopic lymph node resection are generally tolerated; (6) Patients and family members can understand the research protocol and voluntarily participate in the study, and sign informed consent. After that, according to postoperative pathology, the selection of patients in the real world was subdivided into eCureA, grade B, follow-up; The patients were enrolled in the group of total resection and follow-up. eCureC level, using a risk score system to assess the risk of lymph node metastasis: Low-risk group (2.5% risk of lymph node metastasis) and medium-risk group (6.7% risk of lymph node metastasis) were divided into simple total resection + follow-up group, total resection + postoperative chemotherapy group, total resection + lymph node dissection group, and supplemented surgical operation group after total resection according to the actual conditions and wishes of patients. High-risk group (22.7% risk of lymph node metastasis) was divided into total resection + postoperative chemotherapy group, total resection + lymph node dissection group, and supplementary surgical operation group after total resection according to the actual condition and willingness of patients The inclusion criteria of the non-full-layer resection group were as follows: (1) Preoperative biopsy pathology indicated HIN with or without cancer; The size of the lesion is not limited. (2) Complete clinical stage diagnosis was performed before surgery, including chest CT plain scan, abdominal pelvic CT plain scan + enhancement, superficial lymph node ultrasound, PET-CT, endoscopy and magnification endoscopy; (3) The clinical stage was cTisN0M0 gastric early cancer or gastric HIN; (4) Age :18-80 years old; (5) Endoscopic therapy and laparoscopic lymph node resection are generally tolerated; (6) Patients and family members can understand the research protocol and voluntarily participate in the study, and sign informed consent. After that, according to postoperative pathology, the selection of patients in the real world was subdivided into eCureA, grade B, follow-up; The patients were enrolled in the non-total resection + follow-up group. eCureC level, using a risk score system to assess the risk of lymph node metastasis: Low-risk group (2.5% risk of lymph node metastasis) and medium-risk group (6.7% risk of lymph node metastasis) were divided into simple non-total resection + follow-up group, total resection + postoperative chemotherapy group, non-total resection + lymph node dissection group, and supplemented surgical operation group after non-total resection according to the actual conditions and wishes of patients. High-risk group (22.7% risk of lymph node metastasis) was divided into non-total resection + postoperative chemotherapy group, non-total resection + lymph node dissection group, and supplementary surgical operation group after non-total resection according to the actual condition and willingness of patients. The inclusion criteria of the surgical group were as follows: (1) The preoperative biopsy pathology indicated that HIN was cancerous or cancerous or that it could not be resectable under endoscopy; The size of the lesion is not limited. (2) Complete clinical stage diagnosis was performed before surgery, including chest CT plain scan, abdominal pelvic CT plain scan + enhancement, superficial lymph node ultrasound, PET-CT, endoscopy and magnification endoscopy; (3) The clinical stage of gastric cancer was cTisN0M0, cT1aN0M0 or cT1bN0M0; (4) Age :18-80 years old; (5) Laparoscopic and open radical surgery can be tolerated in general; (6) Patients and family members can understand the research protocol and voluntarily participate in the study, and sign informed consent.

排除标准：

（1）既往有相关的胃肠道手术史；（2）有恶性肿瘤病史或合并其他恶性肿瘤；（3）合并有消化道出血等急症；（4）特殊人群：儿童，孕期或哺乳期妇女，精神疾病患者；（5）研究者认为不合适入选的情况；（6）淋巴结取材或报告不符合本研究规范；（7）纳米碳或吲哚菁绿过敏。

Exclusion criteria：

(1) Previous history of gastrointestinal surgery; (2) There is a history of malignant tumors or other malignant tumors; (3) Combined with gastrointestinal bleeding and other emergencies; (4) Special groups: children, pregnant or lactating women, patients with mental illness; (5) Situations in which the researcher considers it inappropriate to be included; (6) Lymph node sampling or report did not meet the criteria of this study; (7) Nano carbon or indocyanine green allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯非全层切除+随访组

样本量：

 30

Group：

non-total resection + follow-up group

Sample size：

干预措施：

非全层切除

干预措施代码：

Intervention：

non-total resection

Intervention code：

组别：

全层切除+术后化疗组

样本量：

 30

Group：

Total resection + postoperative chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

全层切除

干预措施代码：

Intervention：

Total resection

Intervention code：

组别：

非全层切除+淋巴结清扫组

样本量：

 30

Group：

Non-total resection + lymph node dissection group

Sample size：

干预措施：

非全层切除+淋巴结清扫

干预措施代码：

Intervention：

Non-total resection + lymph node dissection

Intervention code：

组别：

非全层切除术后补充外科手术组

样本量：

 30

Group：

Supplementary surgical operation group after nontotal resection

Sample size：

干预措施：

非全层切除术后补充外科手术

干预措施代码：

Intervention：

Supplementary surgical operation after nontotal resection

Intervention code：

组别：

非全层切除+术后化疗组

样本量：

 30

Group：

Non-total resection + postoperative chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

非全层切除+术后化疗

干预措施代码：

Intervention：

Non-total resection + postoperative chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 千佛山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qianfo Mountain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He’nan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 石河子大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 西南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southwest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年无复发生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence free survival in 2 years

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 years

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享；邮箱共享，邮箱号：qian_qian_chen@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

qian_qian_chen@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录和电子采集管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-12 16:40:18