ChiCTR2500097100 版本V1.0 版本创建时间2025/02/12 15:43:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097100 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-12 15:43:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑联合骶管阻滞在痔疮切除术中的临床应用

Public title：

Clinical application of toluenesulfonic acid remimazolam combined with caudal block in hemorrhoidectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑联合骶管阻滞在痔疮切除术中的临床应用

Scientific title：

Clinical application of toluenesulfonic acid remimazolam combined with caudal block in hemorrhoidectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2022GYB17

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘涛 

研究负责人：

谢晨 

Applicant：

Tao Liu 

Study leader：

Chen Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 6725 0026

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5420 6887

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hzyylt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hzyyxc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区广场后路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区广场后路158号

Applicant address：

No.158, Guangchang Hou Road, Huzhou, Zhejiang Province, 313000, People’s Republic of China

Study leader's address：

No.158, Guangchang Hou Road, Huzhou, Zhejiang Province, 313000, People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Huzhou

研究负责人所在单位：

湖州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Huzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KYLL038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市第一人民医院医学科研与临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical Research and Clinical Trials of Huzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱鸣

Contact Name of the ethic committee：

Ming Zhu

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市吴兴区广场后路158号

Contact Address of the ethic committee：

No.158, Guangchang Hou Road, Huzhou, Zhejiang Province, 313000, People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 572 213 0509

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Huzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市吴兴区广场后路158号

Primary sponsor's address：

No.158, Guangchang Hou Road, Huzhou, Zhejiang Province, 313000, People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

湖州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

湖州市第一人民医院

具体地址：

浙江省湖州市吴兴区广场后路158号

Institution
hospital：

the First People's Hospital of Huzhou

Address：

No.158, Guangchang Hou Road, Huzhou, Zhejiang Province, 313000, People’s Republic of China

经费或物资来源：

湖州市科技局

Source(s) of funding：

Huzhou City Science and Technology Bureau

研究疾病：

肛门直肠疾病  

Target disease：

Anorectal diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨超声引导骶管阻滞联合静脉泵注瑞马唑仑完成肛门直肠手术的可行性和有效性  

Objectives of Study：

Discuss the feasibility and effectiveness of ultrasound-guided caudal block combined with intravenous infusion of remimazolam for anal and rectal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)痔切除术； 2)年龄18~65岁； 3)ASA分级 1-2级； 4)体重指数（BMI）18~28kg/m^2。

Inclusion criteria

1) Hemorrhoidectomy; 2) Age 18-65 years ; 3) ASA classification 1-2 ; 4) Body mass index (BMI) was 18-28 kg/m^2.

排除标准：

1)相关麻醉药物过敏; 2)困难气道风险：甲状腺距离<= 4cm或Mallampati评分为3~4级; 3)上呼吸道感染; 4)术前胸部影像学检查异常; 5)高血压、低血压、心律失常; 6)凝血系统异常; 7)精神障碍; 8)患者或家属拒绝参与。

Exclusion criteria：

1) allergy to related anesthetic drugs; 2) Difficult airway risk: thyroid distance <= 4cm or Mallampati score 3-4; 3) upper respiratory tract infection; 4) abnormal preoperative chest imaging examination; 5) hypertension, hypotension and arrhythmia; 6) coagulation system abnormalities; 7) mental disorders; 8) Patients or family members refused to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-14 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 39

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

静吸复合全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Combined intravenous and inhalational general anesthesia

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 39

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

骶管阻滞联合瑞玛唑仑镇静

干预措施代码：

Intervention：

Caudal block combined with remimazolam for sedation

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 216

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 湖州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

 湖州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Huzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骶管阻滞成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of caudal block.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骶管阻滞起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The onset time of caudal block.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骶管阻滞时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sacral canal block duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艾司氯胺酮有效性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy of Esketamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale, VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后15min，2h、4h、6h和12h

测量方法：

Measure time point of outcome：

15min, 2h, 4h, 6h and 12h after surgery

Measure method：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bradycardia incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潴留发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of urinary retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第一部分：电脑随机数字表法排序，将患者分为试验组和对照组，制作信封。手术日晨将信封送至手术间，由主管麻醉医生拆开信封，该主管麻醉医生不参与研究。后续数据收集与整理均由同一名对分组未知的研究人员进行。 第二部分：无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Part one: The patients were randomly divided into experimental group and control group, and envelopes were made. On the morning of surgery, the envelopes were delivered to the operating room and opened by the attending anesthesiologist, who was not involved in the study. Subsequent data collection and collating were performed by the same investigators who were unaware of group assignments. Part two: None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx,在试验结束6个月内上传试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials of public management platform, http://www.medresman.org.cn/login.aspx, at the end of the test to upload the test data in 6 month

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF)and(Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-12 15:43:27