ChiCTR2500097091 版本V1.0 版本创建时间2025/02/12 14:38:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097091 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-12 14:36:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

居家长期与在院短时程经颅直流电刺激治疗老年神经病理性疼痛的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial of Home-Based Long-Term vs. Inpatient Short-Term Transcranial Direct Current Stimulation for Geriatric Neuropathic Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

居家长期与在院短时程经颅直流电刺激治疗老年神经病理性疼痛的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of Home-Based Long-Term vs. Inpatient Short-Term Transcranial Direct Current Stimulation for Geriatric Neuropathic Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯超博 

研究负责人：

廖翔 

Applicant：

Chaobo Feng 

Study leader：

Xiang Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 0192 2393

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 2559 5056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18201922393@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liaoxiang75@email.szu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市桃园路89号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市桃园路89号

Applicant address：

No. 89, Taoyuan Road, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 89, Taoyuan Road, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学协和深圳医院

Applicant's institution：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

华中科技大学协和深圳医院

Affiliation of the Leader：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审[ky-2023-111601]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学协和深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晓佳

Contact Name of the ethic committee：

Xiaojia Huang

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市桃园路89号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89, Taoyuan Road, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2655 3111

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学协和深圳医院

Primary sponsor：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市桃园路89号

Primary sponsor's address：

No. 89, Taoyuan Road, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

华中科技大学协和深圳医院

具体地址：

广东省深圳市桃园路89号

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

Address：

No. 89, Taoyuan Road, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

清华大学神经调控国家工程研究中心

Source(s) of funding：

National Engineering Research Center for Neuromodulation, Tsinghua University

研究疾病：

神经病理性疼痛  

Target disease：

neuropathic pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过开展居家长期与在院短时程 tDCS 治疗老年神经病理性疼痛的随机对照研究，记录主要疗效指标和次要疗效指标，评价居家便携式tDCS对老年神经病理性疼痛患者的疗效和适用性。  

Objectives of Study：

By conducting a randomized controlled study on treating elderly neuropathic pain with home-based long-term and inpatient short-term tDCS, we will evaluate the effectiveness and applicability of home-based tDCS for elderly patients with neuropathic pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合脊髓损伤后神经病理性疼痛、糖尿病性神经病理性疼痛、带状疱疹后神经病理性疼痛、神经根损伤后疼痛及复杂性区域疼痛综合症等诊断标准的受试者； 2）符合神经病理性疼痛的特征，如自发痛、刀割、火烧、闪电、麻木等性质的疼痛、触诱发痛等特点； 3）年龄≥65岁，性别不限； 4）VAS评分≥4分，且疼痛病史大于3个月；

Inclusion criteria

1. Subjects who meet the diagnostic criteria for neuropathic pain following spinal cord injury, diabetic neuropathic pain, post-herpetic neuropathic pain, pain after nerve root injury, and complex regional pain syndrome; 2. Subjects who have characteristics of neuropathic pain, such as spontaneous pain, pain described as cutting, burning, electric shock-like, or numbness, and pain triggered by touch; 3. Subjects aged >=65 years, regardless of gender; 4. Subjects with a VAS score >=4 and a pain history of more than 3 months.

排除标准：

1）有严重精神障碍不能配合者； 2）受试者对操作不能理解、拒绝参与者； 3）受试者颅骨不存在孔洞或裂缝、未佩带金属、起搏器等； 4）怀孕、精神异常、认知功能底下者； 5）体内植入金属异物患者，如心脏起搏器、血管支架等； 6）头部外伤、酗酒或滥用药物者；

Exclusion criteria：

1.Subjects with severe mental disorders who are unable to cooperate; 2.Subjects who are unable to understand the procedure or refuse to participate; 3.Subjects who have no skull defects or fractures and are not wearing metal, pacemakers, etc.; 4.Subjects who are pregnant, have mental abnormalities, or have low cognitive function; 5.Subjects with implanted metal foreign bodies in the body, such as cardiac pacemakers, vascular stents, etc.; 6.Subjects with head trauma, alcohol abuse, or drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-13 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-13 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

居家治疗

样本量：

 30

Group：

Home-Based Group

Sample size：

干预措施：

居家行经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

tDCS in home

Intervention code：

组别：

住院治疗

样本量：

 30

Group：

Inpatient

Sample size：

干预措施：

住院行经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

tDCS in impatient

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 华中科技大学协和深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗依从性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Adherence Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Status Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36 生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Health Status Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSQI 睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI Sleep Quality Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic Drug Dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专人负责，随机过程由SAS9.4软件的procplan过程实现。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Designated personnel are responsible, and the randomization process is implemented using the procplan procedure in SAS 9.4 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

统计后数据将以论文形式公开，预计研究完成后6个月内公开，如需原始数据请联系研究负责人的联系邮箱liaoxiang75@email.szu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data after statistical analysis will be made public in the form of a paper and will be available within six months of completion of the trial. To request raw data, please contact the study leader at liaoxiang75@email.szu.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版CRF表由专人专地负责管理保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report forms are managed and stored by designated personnel at a designated location

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-12 14:36:33