ChiCTR2500097073 版本V1.0 版本创建时间2025/02/12 10:39:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097073 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-12 10:39:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

格隆溴铵和盐酸戊乙奎醚对无痛胃肠镜检查术患者术后恶心呕吐的效果对比：一项前瞻性、随机化、双盲、阳性平行对照临床试验

Public title：

Comparison of the Effects of Glycopyrrolate and Pentamidine Acetate on Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Painless Gastrointestinal Endoscopy: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Positive Parallel-Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

格隆溴铵和盐酸戊乙奎醚对无痛胃肠镜检查术患者术后恶心呕吐的效果对比：一项前瞻性、随机化、双盲、阳性平行对照临床试验

Scientific title：

Comparison of the Effects of Glycopyrrolate and Pentamidine Acetate on Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Painless Gastrointestinal Endoscopy: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Positive Parallel-Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭迎春 

研究负责人：

郭迎春 

Applicant：

Yingchun Guo 

Study leader：

Yingchun Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 1872415536

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 1872415536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhyjj1985@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhyjj1985@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路1号

Applicant address：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450008

申请人所在单位：

河南省胸科医院

Applicant's institution：

Henan Provincial Chest Hospital

研究负责人所在单位：

河南省胸科医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦申第(12-14)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省胸科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓博

Contact Name of the ethic committee：

Xiaobo Wang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区纬五路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 199 3767 1228

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省胸科医院

Primary sponsor：

Henan Provincial Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省胸科医院

具体地址：

河南省郑州市金水区纬五路1号

Institution
hospital：

Henan Provincial Chest Hospital

Address：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过对比分析格隆溴铵和盐酸戊乙奎醚在无痛胃肠镜检查术患者PONV预防中的效果，为临床用药提供科学依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to compare and analyze the effects of gronbromide and penehyclidine hydrochloride in the prevention of PONV in patients undergoing painless gastrointestinal endoscopy, and to provide a scientific basis for clinical medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄：18岁≤年龄<64岁； （2）体重指数（BMI）：18 kg/m2≤BMI<30 kg/m2； （3）美国麻醉医师协会（ASA）分级：I～III级 （4）手术类型：择期行无痛胃肠镜检查术。

Inclusion criteria

( 1 ) Age : 18 years <= age < 64 years ; ( 2 ) Body mass index ( BMI ) : 18 kg / m2 <= BMI < 30 kg / m2 ; ( 3 ) American Society of Anesthesiologists ( ASA ) classification : I ~ III ; ( 4 ) Type of surgery : elective painless gastrointestinal endoscopy.

排除标准：

（1）存在青光眼； （2）对格隆溴铵、戊乙奎醚、阿托品、东莨菪碱或其他抗胆碱能药物过敏； （3）急性或慢性恶心或呕吐、或手术前胃肠动力障碍； （4）精神分裂症、帕金森氏症、严重痴呆或语言障碍病史； （5）严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）、严重肾功能障碍； （6）预计有困难气道； （7）参与其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

( 1 ) Glaucoma; ( 2 ) Allergic to glononium bromide, penehyclidine, atropine, scopolamine or other anticholinergic drugs; ( 3 ) acute or chronic nausea or vomiting, or preoperative gastrointestinal motility disorders; ( 4 ) history of schizophrenia, Parkinson 's disease, severe dementia or language disorder; ( 5 ) severe liver dysfunction ( Child-Pugh C ), severe renal dysfunction; ( 6 ) Difficult airways are expected; ( 7 ) Patients involved in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-17 00:00:00至 To 2027-02-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-17 00:00:00 至 To 2025-08-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

格隆溴铵组

样本量：

 78

Group：

Glonbromide group

Sample size：

干预措施：

检查开始前10 min患者静脉给予格隆溴铵5 μg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

The patients will be intravenously given 5 μg / kg of Gronbromide 10 min before the start of the examination.

Intervention code：

组别：

盐酸戊乙奎醚组

样本量：

 78

Group：

Penehyclidine hydrochloride group

Sample size：

干预措施：

检查开始前10 min患者静脉给予盐酸戊乙奎醚0.01 mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

Patients will be intravenously given penehyclidine hydrochloride 0.01 mg / kg 10 min before the start of the examination.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhongzhou

单位(医院)：

 河南省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PONV发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of PONV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

术后48小时内出现的任何恶心、干呕或呕吐

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Any nausea, retching or vomiting within 48 hours after surgery.

指标中文名：

PON和POV的发生率和严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of PON and POV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后随访时间段（0~6、6~24和24~48小时）内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative follow-up period ( 0 ~ 6,6 ~ 24 and 24 ~ 48 hours )

Measure method：

指标中文名：

疼痛的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

患者对PONV管理的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction with PONV management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后补救止吐药用药例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of cases of postoperative remedial antiemetic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次肛门排气的平均时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average time of first anal exhaust after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

口干、腹胀、腹泻、便秘、头晕、头痛、嗜睡、过敏反应

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Dry mouth, abdominal distension, diarrhea, constipation, dizziness, headache, lethargy, allergic reactions

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由机构研究部门使用计算机生成的区组随机化序列进行集中随机化，区组大小为6。患者在胃镜检查前被随机分配到格隆溴铵组或盐酸戊乙奎醚组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Centralized randomization will be performed by the institutional research department using a computer-generated block randomization sequence with a block size of 6. Patients will be randomly allocated to either the glycopyrronium bromide group or the penehyclidine hydrochloride group prior to gastroscopy procedures.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于两种药物的外观一致，本研究采用双盲设计。临床试验协调员知道治疗分配，而内镜医师、患者、麻醉医生、参与围手术期护理的临床工作人员、结果评估员和统计学家则不知情。护士将随机序列保存在一个不透明的信封中。

Blinding：

Due to the consistent appearance of the two drugs, this study will utilize a double-blind design. Clinical trial coordinators will be aware of the treatment allocation, while endoscopists, patients, anesthesiologists, clinical staff involved in perioperative care, outcome evaluators, and statisticians will remain unaware. The nurse will keep the random sequence in an opaque envelope.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据开放时间：论文正式发表后6个月内。 数据保留期限：至少5年。http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data opening time : within 6 months after the official publication of the paper. Data retention period : at least 5 years. http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化的双人数据录入方式，结合纸质病例记录表（CRF）和电子数据采集系统（EDC）进行数据收集。CRF包含患者信息、干预细节、结局指标和安全性数据，术后24小时内完成填写。我们选用ResMan EDC平台，该平台具备自动校验和权限管理功能。数据由两名经过培训的人员独立录入，差异由研究者核查裁定。质量控制措施包括每周监控、与医院信息系统对接以确保数据可追溯性，以及自动记录审计轨迹。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will utilize standardized data collection with dual entry, combining paper Case Report Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) system. The CRF will include patient information, intervention details, outcome measures, and safety data. Data will be completed within 24 hours postoperatively. We will use the ResMan EDC platform, which features automatic checks and role-based access. Data entry will be performed independently by two trained personnel, with any discrepancies resolved by an investigator. Quality control will include weekly monitoring, integration with the Hospital Information System (HIS) for traceability, and automatic audit trails.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-12 10:39:14