ChiCTR1900025273 版本V1.2 版本创建时间2025/02/12 09:23:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025273 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-17 10:44:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黄葵胶囊治疗糖尿病肾病有效性和安全性的随机、 阳性药平行对照、多中心临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of Abelmoschus Manihot for Diabetic Kidney Disease: a Randomized, Multicenter, Positive-Drug Parallel Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄葵胶囊治疗糖尿病肾病有效性和安全性的随机、 阳性药平行对照、多中心临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Abelmoschus Manihot for Diabetic Kidney Disease: a Randomized, Multicenter, Positive-Drug Parallel Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱艳玲 

研究负责人：

贾伟平 

Applicant：

Yanling Zhu 

Study leader：

Weiping Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18761096786

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13818888939

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zylxz@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wpjia@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市姜堰区苏中路1号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号上海市第六人民医院教学楼

Applicant address：

1 Suzhong Road, Jiangyan District, Taizhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏苏中药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co., LTD.

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Xiuxiu Sun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

江苏苏中药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co., LTD.

研究疾病：

糖尿病肾病  

Target disease：

Diabetic Kidney Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价黄葵胶囊治疗糖尿病肾病Ⅲ期的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Abelmoschus manihot for Diabetic Kidney Disease III period.

药物成份或治疗方案详述：

试验组:服用黄葵胶囊（江苏苏中药业集团股份有限公司生产，0.5g×30粒/盒），2.5g/次，3次/日，饭后口服； 对照组:服用氯沙坦钾片（杭州默沙东制药有限公司生产，100mg×7粒/盒），100mg/次， 1次/日，饭后口服。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The experimental group: took Abelmoschus Manihot (produced by Jiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co., LTD., 0.5g×30 capsules/box), 2.5g / dose, 3 times / day, orally after meals; The control group: took losartan potassium tablets (produced by Hangzhou Merck &Co., Inc., 100mg×7 tablets/box), 100mg / dose,1 time / day, orally after meals. 

纳入标准：

1) 符合糖尿病诊断标准；
2) 符合糖尿病肾病Ⅲ期诊断标准，30 mg/g≤ACR≤300mg/g（3个不同天2次有阳性结果）；
3) 年龄18~75岁，性别不限；
4) 血压有效控制在≤140/90mmHg；
5) e-GFR ≥ 60mL/min；
6) 糖化血红蛋白≤9%；
7) 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diabetes diagnosis;
2. Diabetic Kidney Disease III periody diagnosis (two positive results out of examinations on three different days);
3. Aged 18-75 years, no gender specified;
4. Blood pressure effectively controlled <= 140/90mmHg;
5. e-GFR >= 60mL/min;
6. HbA1c <= 9%;
7. Informed consent signed.

排除标准：

1) 非糖尿病引起的其他继发性肾炎；
2) 入组前1个月内曾使用黄葵胶囊、ACEI类和/或ARB药物者；
3) 1个月内有糖皮质激素、免疫抑制剂及雷公藤药物使用史；
4) 3个月内有不稳定型心绞痛，心肌梗死和冠脉支架置入术者；
5) 肝功能衰竭和/或有肝性脑病史者；
6) 有恶性肿瘤或影响整体预后的恶性疾病者；
7) 甘油三酯 ≥ 5.7mmol/L；
8) 怀孕和哺乳期妇女；
9) 对氯沙坦钾片或黄葵胶囊过敏者；
10) 单侧或双侧肾动脉狭窄病史者；
11) 血压＜90/60mmHg者；
12) 嗜酒或吸毒者；
13) 正在参加另外一项临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Known non-diabetes secondary renal disease;
2. History of Abelmoschus Manihot,ACEI and/or ARB drugs within 1 month prior to enrollment;
3. History of glucocorticoids, immunosuppressive agents or Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) within 1 month prior to enrollment;
4. Unstable angina pectoris, myocardial infarction and/or coronary stent implantation within 3 months;
5. Liver failure and/or history of hepatic encephalopathy;
6. Malignant tumors or malignant diseases that affect overall prognosis;
7. Triglyceride >= 5.7mmol/L;
8. Pregnancy and lactation;
9. Allergy to losartan potassium or Abelmoschus Manihot;
10. History of unilateral or bilateral renal artery stenosis;
11. Blood pressure < 90/60mmHg;
12. Alcohol or drug use;
13. Participation in other clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-20 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

黄葵胶囊

样本量：

 120

Group：

Abelmoschus manihot

Sample size：

干预措施：

2.5g/次，3次/日，饭后口服

干预措施代码：

Intervention：

2.5g / dose, 3 times / day, orally after meals

Intervention code：

组别：

氯沙坦钾片

样本量：

 120

Group：

losartan potassium

Sample size：

干预措施：

100mg/次， 1次/日，饭后口服

干预措施代码：

Intervention：

100mg / dose, 1 time / day, orally after meals

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第八人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shanghai Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市奉贤区中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院东院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital East

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿白蛋白/肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血糖化血红蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Routine urine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液生化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood biochemical

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由上海交通大学医学院临床研究中心统计师运用SAS统计软件，采用分层区组随机化的方法，以中心为分层因素（5个中心）层内按1:1的比例分为试验组、阳性药对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician from the Clinical Research Center of Shanghai Jiaotong University School of Medicine, she conducts the experiment using SAS statistical software, a stratified blocked randomization method. The stratification factor is the center (5 centers in total). Within each stratum, participants are divided at a 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open-label

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年，在《中华内科杂志》上发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The paper on the experiment will be published in the Chinese Journal of Internal Medicine in 2022.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-20 17:44:02