ChiCTR2500097063 版本V1.0 版本创建时间2025/02/12 08:27:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097063 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-12 08:27:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉注射不同剂量利多卡因对妇科腹腔镜手术颅内压的影响

Public title：

Effect of intravenous injection of different doses of lidocaine on intracranial pressure in gynecological laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉注射不同剂量利多卡因对妇科腹腔镜手术颅内压的影响

Scientific title：

Effect of intravenous injection of different doses of lidocaine on intracranial pressure in gynecological laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗丹 

研究负责人：

叶振海 

Applicant：

Dan Luo 

Study leader：

Zhenhai Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5020 5509

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1950 6202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1244324469@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13619506202@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Applicant address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous

Study leader's address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Applicant's institution：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

研究负责人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理[2025]-LL-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏回族自治区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏景坤

Contact Name of the ethic committee：

Jingkun Wei

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 9501 9369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治区人民医院

Primary sponsor：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Primary sponsor's address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院

具体地址：

银川市金凤区正源北街301号

Institution
hospital：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

Address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan

经费或物资来源：

医院或自费

Source(s) of funding：

Hospital or at one's own expense

研究疾病：

围术期颅内压  

Target disease：

Perioperative intracranial pressure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察静脉注射利多卡因对妇科腹腔镜手术视神经鞘的影响了解该药对患者颅内压及苏醒质量的影响，探索利多卡因的较佳剂量，旨在为防止围术期颅内压的升高、提高麻醉安全性、缩短苏醒时间、提高苏醒质量及减少不良反应提供更多的思路和参考。  

Objectives of Study：

By observing the effects of intravenous lidocaine on optic nerve sheath during gynecological laparoscopic surgery, the effects of lidocaine on intracranial pressure and recovery quality of patients were investigated, and the better dose of lidocaine was explored, aiming to provide more ideas and references for preventing the increase of intracranial pressure during perioperative period, improving anesthesia safety, shortening recovery time, improving recovery quality and reducing adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)择期行妇科头低脚高体位腹腔镜手术者，手术类型包括腹腔镜下附件切除术、腹腔镜下子宫肌瘤切除术和腹腔镜下全子宫切除术； 2）年龄为18～60周岁； 3）身体质量指数（BMI）为18～25 kg/m^2 ； 4）美国麻醉医师协会ASA分级为Ⅰ～Ⅱ级； 5）有正常的认知和沟通能力。

Inclusion criteria

1) Gynecological laparoscopic surgery with low head and high foot, including laparoscopic adjunct resection, laparoscopic myomectomy and laparoscopic total hysterectomy; 2) Age 18-60 years old; 3) A body mass index (BMI) of 18-25 kg/m2; 4) American Society of Anesthesiologists ASA grade I ~ II; 5) Have normal cognitive and communication skills.

排除标准：

1）对利多卡因有药物过敏史； 2）手术时间小于1h或大于3h； 3）既往有腹腔镜手术、眼科手术或神经外科手术史； 4）合并眼部疾病史，如眼部外伤、视神经炎、视神经肿瘤、青光眼等； 5）合并中枢神经系统疾病及脑血管疾病，如晕动症、颅脑外伤、颅内感染、脑梗死、脑出血、脑肿瘤等； 6）合并严重呼吸、循环或内分泌系统疾病； 7）近期服用影响脑脊液压力的药物，如利尿剂、糖皮质激素等。

Exclusion criteria：

1) History of drug allergy to lidocaine; 2) The operation time is less than 1h or more than 3h; 3) Previous history of laparoscopic surgery, ophthalmic surgery or neurosurgery; 4) Combined with a history of eye diseases, such as ocular trauma, optic neuritis, optic nerve tumor, glaucoma, etc. 5) Combined with central nervous system diseases and cerebrovascular diseases, such as motion sickness, craniocerebral trauma, intracranial infection, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, brain tumor, etc.; 6) Combined with severe respiratory, circulatory or endocrine system diseases; 7) Recently take drugs that affect cerebrospinal fluid pressure, such as diuretics, glucocorticoids, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-12 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-17 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

利多卡因低剂量组（L1组）

样本量：

 32

Group：

Lidocaine low-dose group (L1 group)

Sample size：

干预措施：

利多卡因 1mg/（kg·h）

干预措施代码：

Intervention：

Lidocaine 1mg/ (kg·h)

Intervention code：

组别：

利多卡因高剂量组（L2组）

样本量：

 32

Group：

Lidocaine high-dose group (L2 group)

Sample size：

干预措施：

利多卡因 2mg/（kg·h）

干预措施代码：

Intervention：

Lidocaine 2mg/ (kg·h)

Intervention code：

组别：

对照组（C组）

样本量：

 32

Group：

Control group (group C)

Sample size：

干预措施：

等容量氯化钠注射液

干预措施代码：

Intervention：

Lsovolumetric sodium chloride injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视神经鞘直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Optic nerve sheath diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入室后平卧时（T0）；静脉泵注利多卡因10 min时（T1）；气腹合并头低脚高位10 min时（T2）；气腹30 min时（T3）；气腹60 min时（T4），超出60min后每30min测量一次；关闭气腹恢复平卧体位10 min时（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Room entry, lying flat (T0);10 min post-lidocaine infusion (T1); 10 min into pneumo/Trendelenburg (T2); 30 min of pneumoperitoneum (T3); 60 min of pneumoperitoneum (T4); Every 30 min beyond 60 min 10 min post-pneumo, supine (T5)

Measure method：

指标中文名：

术中生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主呼吸恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time for spontaneous breathing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery room residence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Riker镇静-躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Riker rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 minutes after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3天并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three day postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

利多卡因的相关不良反应（口周麻木、心动过缓、低血压）]发生情况及程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence and extent of adverse reactions related to lidocaine (perioral numbness, bradycardia, hypotension)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用抢救性止吐药物情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of emergency antiemetic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 days postoperatively

Measure method：

指标中文名：

使用抢救性镇痛药物情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of emergency analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 days postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS软件随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EXCEL

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-12 08:27:33