ChiCTR2500097062 版本V1.0 版本创建时间2025/02/12 08:20:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097062 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-12 08:20:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激对失眠合并认知功能障碍患者的作用及机制研究

Public title：

Study on the Effects and Mechanisms of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Patients with Insomnia Complicated by Cognitive Dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激对失眠合并认知功能障碍患者的作用及机制研究

Scientific title：

Study on the Effects and Mechanisms of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Patients with Insomnia Complicated by Cognitive Dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

公强 

研究负责人：

张金彪 

Applicant：

Gong Qiang 

Study leader：

Zhang Jinbiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6128 0572

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 6037 8456

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1936259022@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drzhangjinbiao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

研究负责人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Applicant address：

No. 70, Heping Road, Huancui District, Weihai City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 70, Heping Road, Huancui District, Weihai City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第二医科大学

Applicant's institution：

Shandong Second Medical University

研究负责人所在单位：

威海市立医院

Affiliation of the Leader：

Weihai Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

威海市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Weihai Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓英

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaoying

伦理委员会联系地址：

山东省威海市环翠区和平路70号威海市立医院

Contact Address of the ethic committee：

Weihai Municipal Hospital, No. 70, Heping Road, Huancui District, Weihai City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 631 528 7508

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省威海市立医院

Primary sponsor：

Weihai Municipal Hospital of Shandong Province

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Primary sponsor's address：

No. 70, Heping Road, Huancui District, Weihai City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

威海

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

威海市立医院

具体地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Address：

No. 70, Heping Road, Huancui District, Weihai City, Shandong Province

经费或物资来源：

齐鲁卫生与健康领军人才培育项目

Source(s) of funding：

Qilu Leading Talents Cultivation Project for Health and Well - being

研究疾病：

失眠  

Target disease：

Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在失眠合并认知功能障碍患者中，进行为期4周的16次重复经颅磁刺激治疗，明确重复经颅磁刺激治疗对失眠合并认知功能障碍患者疗效及可能的作用机制，为认知功能障碍的防治提供新的思路与策略。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct 16 sessions of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) treatment over a period of 4 weeks in patients with insomnia combined with cognitive dysfunction. The purpose is to clarify the efficacy of rTMS treatment in these patients and its possible mechanisms of action, providing new ideas and strategies for the prevention and treatment of cognitive dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄40-80岁，性别不限。 2、慢性失眠：每周至少出现3次睡眠紊乱和相关日间症状，且至少存在3个月。睡眠紊乱（≥1个症状）：睡眠起始困难；睡眠维持困难；比期望时间过早醒来；在合适的作息时间点不愿上床；没有父母或照护者干预入睡困难。日间症状（≥1个症状）：疲劳、不适；注意力或记忆损害；社交、家务、职业或学业能力损害；情绪紊乱/激惹；日间瞌睡；行为问题；如活动过度、冲动、攻击；动机、精力、工作主动性下降；易发错误、事故；关切或不满足睡眠。 3、有记忆力障碍（6个月内）主诉。 4、患者意识清楚，能够自己或者在家人的帮助下配合完成检查操作、问卷调查、病史采集等。 5、同意参与本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged between 40 and 80 years old, regardless of gender. 2.Chronic insomnia: Sleep disturbances and related daytime symptoms occur at least 3 times a week and persist for at least 3 months. Sleep disturbances (>=1 symptom): Difficulty initiating sleep; Difficulty maintaining sleep; Waking up earlier than expected; Reluctance to go to bed at an appropriate bedtime; Difficulty falling asleep without parental or caregiver intervention. Daytime symptoms (>=1 symptom): Fatigue, discomfort; Impaired attention or memory; Impaired social, household, occupational or academic abilities; Emotional disturbance/irritability; Daytime drowsiness; Behavioral problems, such as hyperactivity, impulsivity, aggression; Decreased motivation, energy, and work initiative; Prone to errors and accidents; Concern or dissatisfaction with sleep. 3.Complaint of memory impairment (within 6 months). 4.The patient is conscious and can cooperate to complete examinations, questionnaires, medical history collection, etc., either independently or with the help of family members. 5.Agree to participate in this study and sign the informed consent form..

排除标准：

1、其他睡眠障碍：环境性睡眠困难、呼吸相关睡眠障碍、不宁腿综合征、睡眠节律紊乱、异态睡眠、睡眠运动障碍； 2、既往诊断过痴呆症（阿尔兹海默症、血管性痴呆、路易体痴呆等）以及MMSE评分可诊断痴呆症（对于文盲的参与者，MMSE评分＜17；对于接受过小学教育的参与者，MMSE＜20；对于初中及以上学历的参与者，MMSE＜24）； 3、神经系统疾病(脑肿瘤、脑血管病、癫痫、运动障碍性疾病、既往脑部手术)、精神系统疾病（精神分裂症、偏执型精神病、社会功能严重受损）； 4、需要进一步检查或治疗的重大病情不稳定疾病; 5、近2周服用过助眠药物，或以前接受过TMS治疗; 6、重复经颅磁刺激禁忌者，如发型阻碍闭合线圈的放置、穿孔； 7、目前药物滥用或依赖(DSM-5 标准：摄入量超出预期；渴望或试图控制用量；花费大量时间尝试获取该物质，因使用该物质尝试放弃社交、工作或娱乐；尽管知道使用该物质会导致生理或心理问题或使生理或心理问题恶化，但仍会继续使用); 8、孕妇或哺乳期妇女； 9、不愿意被随访，或治疗依从性差； 10、正在参加其他临床研究者，或入组前3个月内曾参加过其它临床研究者。

Exclusion criteria：

1.Other sleep disorders: environmental sleep difficulties, sleep - disordered breathing, restless legs syndrome, sleep - wake rhythm disorders, parasomnias, sleep movement disorders. 2.Previously diagnosed with dementia (such as Alzheimer's disease, vascular dementia, Lewy body dementia, etc.) and those whose MMSE scores can diagnose dementia (for illiterate participants, MMSE score < 17; for participants with primary education, MMSE < 20; for participants with junior high school education or above, MMSE < 24). 3.Neurological diseases (brain tumors, cerebrovascular diseases, epilepsy, movement - disorder diseases, previous brain surgeries), mental system diseases (schizophrenia, paranoid psychosis, severely impaired social function). 4.Major unstable diseases that require further examination or treatment. 5.Those who have taken sleep - aiding medications in the past two weeks or have previously received TMS treatment. 6.Contraindications for repetitive transcranial magnetic stimulation, such as hair style obstructing the placement of closed coils, perforation. 7.Current substance abuse or dependence (DSM - 5 criteria: intake exceeds expectations; craving or attempts to control the dosage; spending a lot of time trying to obtain the substance, giving up social, work or recreational activities due to using the substance; continuing to use the substance despite knowing that it can cause or worsen physical or psychological problems). 8.Pregnant or lactating women. 9.Those who are unwilling to be followed up or have poor treatment compliance. 10.Those who are currently participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within 3 months before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-21 00:00:00至 To 2027-02-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-26 00:00:00 至 To 2027-02-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 57

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 58

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

刺激强度为100%静息运动阈值（RMT）；总疗程是为期4周的16次治疗（前2周：5次/周，后2周：3次/周）。先给予右背外侧前额叶皮层1Hz刺激，连续刺激20分钟，共1200次刺激；后给予左背外侧前额叶皮层10Hz刺激，脉冲20次/串，共30串刺激，间歇28秒，持续600次刺激。

干预措施代码：

Intervention：

The stimulation intensity is 100% of the resting motor threshold (RMT). The total treatment course consists of 16 sessions over a 4 - week period (in the first 2 weeks: 5 sessions per week; in the last 2 weeks: 3 sessions per week). First, 1Hz stimulation is applied to the right dorsolateral prefrontal cortex for 20 minutes continuously, with a total of 1200 stimuli. Then, 10Hz stimulation is applied to the left dorsolateral prefrontal cortex, with 20 pulses per train, a total of 30 trains of stimulation, an interval of 28 seconds, and a total of 600 stimuli.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 威海市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、第 10 次和第 16 次 rTMS 治疗后以及治疗结束 1 月后

测量方法：

匹茨堡睡眠质量指数/PSQI、Epworth嗜睡 量表评分/ESS

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, after the 10th and 16th rTMS treatments, and 1 month after the end of the treatment

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index / PSQI, Epworth Sleepiness Scale score / ESS

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、第 10 次和第 16 次 rTMS 治疗后以及治疗结束 1 月后

测量方法：

简易智能精神状态检查量表 /MMSE、蒙特利尔认知评估/MOCA、听觉词语记忆量表/AVLT

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, after the 10th and 16th rTMS treatments, and 1 month after the end of the treatment

Measure method：

Mini - Mental State Examination / MMSE, Montreal Cognitive Assessment / MOCA, Auditory Verbal Learning Test / AVLT

指标中文名：

抑郁情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The situation of depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、第 10 次和第 16 次 rTMS 治疗后以及治疗结束 1 月后

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表/HAMD

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, after the 10th and 16th rTMS treatments, and 1 month after the end of the treatment

Measure method：

Hamilton Depression Rating Scale / HAMD

指标中文名：

焦虑情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、第 10 次和第 16 次 rTMS 治疗后以及治疗结束 1 月后

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表/HAMA

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, after the 10th and 16th rTMS treatments, and 1 month after the end of the treatment

Measure method：

Hamilton Anxiety Scale / HAMA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

威海市立医院统计人员通过计算生成随机序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians at Weihai Municipal Hospital generate random serial numbers through calculation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double - blind (the grouping is concealed from both the subjects and the researchers)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-12 08:20:34