ChiCTR2500097036 版本V1.0 版本创建时间2025/02/11 15:02:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097036 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-11 15:02:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究牙周炎对老年患者术后谵妄的影响：一项前瞻性队列研究

Public title：

The effect of Periodontitis on Postoperative Delirium in Elderly Patients: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究牙周炎对老年患者术后谵妄的影响：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

The effect of Periodontitis on Postoperative Delirium in Elderly Patients: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方攀攀 

研究负责人：

刘学胜 

Applicant：

Fang Panpan 

Study leader：

Liu Xuesheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 5518 1289

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 5519 3385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangpanpan1995@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuxuesheng@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院伦审-PJ2024-12-38

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yihao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 3537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

具体地址：

蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

牙周炎  

Target disease：

periodontitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究老年病人牙周炎与术后谵妄之间是否有相关性。  

Objectives of Study：

To explore whether there is a correlation between periodontitis and postoperative delirium in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄＞65岁； 2、ASAⅠ～Ⅳ级； 3、拟择期在全身麻醉下行大型非心脏、非颅脑手术（手术时间＞2小时）病人； 4、同意参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age>65 years old; 2. ASA grades I-IV; 3. Patients who plan to undergo large-scale non cardiac or non cranial surgery (surgery time>2 hours) under general anesthesia; 4. Agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1、术前发生过谵妄（用3D-CAM量表评估）； 2、出于任何原因不能配合研究者：如听力或视力障碍、语言理解障碍等； 3、既往有严重精神疾病的患者：如认知功能障碍（使用MMSE量表评估）、抑郁症、严重中枢神经抑制状态者、帕金森症、基底神经节病变、精神分裂症、癫痫、阿尔兹海默症、重症肌无力等服用精神类药物； 4、长期使用类固醇激素（包括口服、肌肉注射或者静脉注射）、服用益生菌等微生物制剂； 5、缺乏知情同意能力的患者； 6、术前30天内接受过全身麻醉； 7、术前半年内做过牙周治疗； 8、有>15颗天然牙齿，且每个象限有≥3颗； 9、术前六个月内使用过抗生素治疗。

Exclusion criteria：

1. Patients who experienced delirium preoperatively (assessed using the 3D-CAM scale); 2. Patients who are unable to cooperate with the researchers for any reason, such as hearing or visual impairments, or language comprehension disorders; 3. Patients with a history of severe mental illness: such as cognitive impairment (assessed using the MMSE scale), depression, severe central nervous system depression, Parkinson's disease, basal ganglia lesions, schizophrenia, epilepsy, Alzheimer's disease, myasthenia gravis, etc., and those taking psychotropic medications; 4. Patients who have been on long-term corticosteroid therapy (including oral, intramuscular, or intravenous administration), or those taking probiotics or other microbial preparations; 5. Patients who lack the capacity to provide informed consent; 6. Patients who have received general anesthesia within 30 days preoperatively; 7. Patients who have undergone periodontal treatment within six months preoperatively; 8. Patients with more than 15 natural teeth, and at least 3 teeth in each quadrant; 9. Patients who have used antibiotics within six months preoperatively.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-11 00:00:00至 To 2026-02-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-11 00:00:00 至 To 2026-02-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组

样本量：

 50

Group：

healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

牙周炎组

样本量：

 50

Group：

Periodontitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省合肥市安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率及严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence and severity of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后七天内

测量方法：

谵妄诊断量表

Measure time point of outcome：

Within seven days after surgery

Measure method：

Confusion Assessment Method-defined delirium Form

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后七天内

测量方法：

数字评分量表

Measure time point of outcome：

Within seven days after surgery

Measure method：

Numerical Rating Scale

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺炎发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pneumonia incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后入ICU率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative ICU admission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

牙菌斑

组织：

Sample Name：

Dental plaque

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 66 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年2月通过中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In February, 2025 by the website of Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：采用已经设计好的病例报告表 数据管理：采用电子采集和管理系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data through the medical records by the ResMan data collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-11 15:02:49